Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-PEMF pandebåndsstimulering til patienter med moderat til alvorlig depression

19. august 2025 opdateret af: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Et 8-ugers randomiseret forsøg, der sammenligner behandling med en aktiv eller falsk T-PEMF pandebåndsstimulering for patienter med moderat til alvorlig depression

Denne undersøgelse er et blindet 8-ugers, randomiseret forsøg udført for at afklare, om behandling med hjernestimulering i en halv time dagligt i otte uger med et pandebånd med svage pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) kan opnå en sikker effekt på depression sammenlignet med samme behandling med placebo T-PEMF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foregå på Psykiatrisk Center København. Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om daglig behandling over otte uger med svage pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) kan opnå en sikker effekt på depression sammenlignet med samme behandling med en placebo T-PEMF. Tidligere danske undersøgelser har vist en signifikant effekt i behandlingen af ​​patienter med behandlingsresistent depression. Der findes ingen undersøgelser, hverken i Danmark eller i verden, som påviser effekt på de tidlige stadier i udviklingen af ​​depressive lidelser.

Studiet er designet som et blindet, randomiseret studie, hvor aktiv behandling sammenlignes med inaktiv (sham)behandling. Samtidig undersøges mulige bivirkninger ved brugen af ​​pandebåndet (MoodHeadBand, MHB).

Projektet starter i maj 2023. Målet er, at 80 patienter skal indgå i undersøgelsen.

Patienter, der henvises fortløbende, bliver efter et indledende interview spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver informeret samtykke til dette, vil de blive randomiseret til aktiv eller falsk behandling. Selve behandlingen foregår i hjemmet, 30 minutter en gang dagligt, i 8 uger. "Behandling som sædvanlig" foregår sideløbende med studiebehandlingen, og består af psykoterapi i form af Kognitiv adfærdsterapi (CBT) i gruppe eller individuelt og antidepressiv medicin.

Ved opstart indhentes og valideres den kliniske diagnose med et struktureret interview, for at sikre at de diagnostiske kriterier for diagnosen er til stede og at eksklusionskriterierne ikke er til stede. Graden af ​​depression undersøges med Hamilton's Depression Scale (HAM-D17), og Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) og grad af bivirkninger (UKU-24) er inkluderet.

Ændringer i niveauet af depression og bivirkninger måles af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) hver uge efter behandlingsstart. Graden af ​​eventuelle bivirkninger måles ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, og 8 af UKU-24.

Ved afslutningen af ​​behandlingen undersøges graden af ​​depression igen ved hjælp af HAM-D17, IDS-SR og livskvalitet (WHO-5). Graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​MHB undersøges på en skala fra 1-7.

Der er ikke registreret væsentlige bivirkninger ved brug af samme type magnetfeltbehandling i de tidligere danske undersøgelser. Det har også vist sig, at det er muligt at gennemføre behandlingen i hjemmet uden væsentlige problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for moderat til svær depressiv episode uden psykotiske symptomer i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
  • Kvindelige deltagere: Kvinder i den fertile alder skal afgive en negativ graviditetstest eller tidligere være blevet steriliseret.
  • Kvindelige fertile deltagere: De skal bruge sikre præventionsmetoder for at blive inkluderet i undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller forstå det danske sprog.
  • En aktuel høj risiko for selvmord (en score på 2 eller mere på HAM-D-17 punkt 3).
  • En komorbid stofafhængighed.
  • Bipolar affektiv lidelse.
  • Psykotisk sygdom.
  • Demens.
  • Andre diagnoser af organisk hjernesygdom.
  • Deltageren har enhver form for implantat, f.eks. pacemakere eller cochleaimplantater.
  • Kvindelige deltagere: Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (A) Patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær depression uden psykotiske symptomer

I alt tildeles 48 patienter til denne arm.

(I alt vil 117 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Data for de indledende 21 patienter inkluderet i undersøgelsen kunne ikke bruges til at vurdere den antidepressive virkning, hvorfor der var behov for et øget antal deltagere for at sikre magten til forsøget. De tekniske vanskeligheder er blevet behandlet)
Enhed: Behandling med MoodHeadBand (T-PEMF behandling)
Patienterne vil modtage behandling med T-PEMF ved hjælp af et pandebånd indeholdende 20 spoler placeret symmetrisk omkring patientens hoved. Enheden leverer 55 Hz magnetfelt. Behandlingsvarighed er 30 minutter én gang dagligt i 8 uger.
Sham-komparator: (B) Patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær depression uden psykotiske symptomer

I alt tildeles 48 patienter til denne arm.

(I alt vil 117 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Data for de indledende 21 patienter inkluderet i undersøgelsen kunne ikke bruges til at vurdere den antidepressive virkning, hvorfor der var behov for et øget antal deltagere for at sikre magten til forsøget. De tekniske vanskeligheder er blevet behandlet)
Enhed: Inaktiv behandling med MoodHeadBand (Placebo)
Patienterne vil bruge en identisk enhed, som ikke leverer T-PEMF-behandling. Patienterne vil bruge pandebåndet som den aktive gruppe i 30 minutter en gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beholdning af depressiv symptomatologi (selvrapport) (IDS-SR)
Tidsramme: 8 uger
IDS-SR er en selvrapportskala på 30 punkter til måling af depressive symptomer med tilfredsstillende psykometriske træk og gode korrelationer med Hamilton-D17 (HAM-D17).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
En skala, der måler depressive symptomer. Påføres ved baseline og ved slutpunktet
8 uger
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tidsramme: 8 uger
En skala, der måler depressive symptomer. Påføres ved baseline og ved slutpunktet.
8 uger
WHO-5
Tidsramme: 8 uger
Dette Trivselsindeks består af fem punkter, der scores på en frekvensresponsskala fra "ingen af ​​tiden" (0) til "hele tiden" (5).
8 uger
Udvalget for Kliniske Undersøgelser skala (UKU-24)
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger vurderes efter UKU-24-skalaen, inklusive fritekstkommentarer. Bivirkninger vil blive vurderet i uge 1, 2, 4, 6 og ved slutpunktet.
8 uger
Test for ansigtsudtryk og -genkendelse (FERT)
Tidsramme: 8 uger
En test, der vurderer patientens genkendelse af - og opmærksomhed på ansigtsudtryk som en del af det kognitive testbatteri, der udforsker patientens "varme" kognition.
8 uger
Emotionel kategorisering og hukommelsestest (ECMT)
Tidsramme: 8 uger
En test, der vurderer patientens selvrefererende hukommelse med følelsesladede ord som en del af det kognitive testbatteri, der udforsker patienternes "varme" kognition.
8 uger
Screening af kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: 8 uger
Et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere kognitiv præstation hos psykiatriske patienter. Testen inkluderer listeindlæring, forsinket listeindlæring, verbal flydende, visuomotorisk sporingstest. Udforsker patienternes "kolde" kognitive mekanismer.
8 uger
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 8 uger
En test, der vurderer patienternes visuelle opmærksomhed og evne til at skifte opgaver. Udforsker patienternes "kolde" kognitive mekanismer.
8 uger
Søvndagbog
Tidsramme: 8 uger
Dagbogen udforsker patientens søvnmønster og søvnkvalitet.
8 uger
Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi
Tidsramme: 8 uger
En hurtig version af IDS-spørgeskemaet, der består af 16 spørgsmål. Patienter udfylder denne vurdering på ugentlig basis under undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2215332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke muligt at dele individuelle deltagerdata på grund af GDPR. Anonymiserede data efter publicering kan være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat depression

Kliniske forsøg med Behandling med MoodHeadBand (T-PEMF behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner