T-PEMF pandebåndsstimulering til patienter med moderat til alvorlig depression
Et 8-ugers randomiseret forsøg, der sammenligner behandling med en aktiv eller falsk T-PEMF pandebåndsstimulering for patienter med moderat til alvorlig depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil foregå på Psykiatrisk Center København. Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om daglig behandling over otte uger med svage pulserende elektromagnetiske felter (T-PEMF) kan opnå en sikker effekt på depression sammenlignet med samme behandling med en placebo T-PEMF. Tidligere danske undersøgelser har vist en signifikant effekt i behandlingen af patienter med behandlingsresistent depression. Der findes ingen undersøgelser, hverken i Danmark eller i verden, som påviser effekt på de tidlige stadier i udviklingen af depressive lidelser.
Studiet er designet som et blindet, randomiseret studie, hvor aktiv behandling sammenlignes med inaktiv (sham)behandling. Samtidig undersøges mulige bivirkninger ved brugen af pandebåndet (MoodHeadBand, MHB).
Projektet starter i maj 2023. Målet er, at 80 patienter skal indgå i undersøgelsen.
Patienter, der henvises fortløbende, bliver efter et indledende interview spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver informeret samtykke til dette, vil de blive randomiseret til aktiv eller falsk behandling. Selve behandlingen foregår i hjemmet, 30 minutter en gang dagligt, i 8 uger. "Behandling som sædvanlig" foregår sideløbende med studiebehandlingen, og består af psykoterapi i form af Kognitiv adfærdsterapi (CBT) i gruppe eller individuelt og antidepressiv medicin.
Ved opstart indhentes og valideres den kliniske diagnose med et struktureret interview, for at sikre at de diagnostiske kriterier for diagnosen er til stede og at eksklusionskriterierne ikke er til stede. Graden af depression undersøges med Hamilton's Depression Scale (HAM-D17), og Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) og grad af bivirkninger (UKU-24) er inkluderet.
Ændringer i niveauet af depression og bivirkninger måles af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) hver uge efter behandlingsstart. Graden af eventuelle bivirkninger måles ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, og 8 af UKU-24.
Ved afslutningen af behandlingen undersøges graden af depression igen ved hjælp af HAM-D17, IDS-SR og livskvalitet (WHO-5). Graden af tilfredshed med brugen af MHB undersøges på en skala fra 1-7.
Der er ikke registreret væsentlige bivirkninger ved brug af samme type magnetfeltbehandling i de tidligere danske undersøgelser. Det har også vist sig, at det er muligt at gennemføre behandlingen i hjemmet uden væsentlige problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Telefonnummer: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrik H. Haahr, MD
- Telefonnummer: +45 53765787
- E-mail: ulrik.helt.haahr@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Nana B. Sørensen, MD
- Telefonnummer: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Underforsker:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for moderat til svær depressiv episode uden psykotiske symptomer i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
- Kvindelige deltagere: Kvinder i den fertile alder skal afgive en negativ graviditetstest eller tidligere være blevet steriliseret.
- Kvindelige fertile deltagere: De skal bruge sikre præventionsmetoder for at blive inkluderet i undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
- Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale eller forstå det danske sprog.
- En aktuel høj risiko for selvmord (en score på 2 eller mere på HAM-D-17 punkt 3).
- En komorbid stofafhængighed.
- Bipolar affektiv lidelse.
- Psykotisk sygdom.
- Demens.
- Andre diagnoser af organisk hjernesygdom.
- Deltageren har enhver form for implantat, f.eks. pacemakere eller cochleaimplantater.
- Kvindelige deltagere: Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling med T-PEMF (Active)
Patienterne vil modtage behandling med T-PEMF ved hjælp af et pandebånd indeholdende 20 spoler placeret symmetrisk omkring patientens hoved.
Enheden leverer 55 Hz magnetfelt.
Behandlingsvarighed er 30 minutter én gang dagligt i 8 uger.
|
Pandebåndet vil levere et 55 Hz elektromagnetisk felt, når det tilsluttes en opladet powerbank, hvis enheden er programmeret til at levere en aktiv behandling.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Inaktiv behandling med T-PEMF (sham)
Patienterne vil bruge en identisk enhed, som ikke leverer T-PEMF-behandling.
Patienterne vil bruge pandebåndet som den aktive gruppe i 30 minutter en gang dagligt i 8 uger.
|
Pandebåndet vil være inaktivt og ikke levere et elektromagnetisk felt, når det tilsluttes en opladet powerbank.
Pæren på kontrolboksen vil stadig lyse, når den er tilsluttet en powerbank.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (IDS-SR)
Tidsramme: 8 uger
|
IDS-SR er en 30-elements selvrapporteringsskala til måling af depressive symptomer, med tilfredsstillende psykometriske træk og gode korrelationer med Hamilton-D17 (HAM-D17).
IDS vil blive udført assisteret af en kliniker ved baseline og ved endepunktet.
Patienter vil modtage et Quick-IDS via e-mail på ugentlig basis til selvrapportering.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
|
En skala, der måler depressive symptomer.
Påføres ved baseline og ved slutpunktet
|
8 uger
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tidsramme: 8 uger
|
En skala, der måler depressive symptomer.
Påføres ved baseline og ved slutpunktet.
|
8 uger
|
|
WHO-5
Tidsramme: 8 uger
|
Dette Trivselsindeks består af fem punkter, der scores på en frekvensresponsskala fra "ingen af tiden" (0) til "hele tiden" (5).
|
8 uger
|
|
Udvalget for Kliniske Undersøgelser skala (UKU-24)
Tidsramme: 8 uger
|
Bivirkninger vurderes efter UKU-24-skalaen, inklusive fritekstkommentarer.
Bivirkninger vil blive vurderet i uge 1, 2, 4, 6 og ved slutpunktet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2215332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat depression
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; The Research Council of Norway; Sussex...Afsluttet
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAngst | Mild til moderat depressionNorge
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz