T-PEMF pannbandsstimulering för patienter med måttlig till svår depression
En 8-veckors randomiserad studie som jämför behandling med en aktiv eller skenbar T-PEMF pannbandsstimulering för patienter med måttlig till svår depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum vid Psykiatrisk Centrum Köpenhamn. Syftet med denna studie är att klargöra om daglig behandling under åtta veckor med svaga pulserande elektromagnetiska fält (T-PEMF) kan uppnå en säker effekt på depression jämfört med samma behandling med placebo T-PEMF. Tidigare danska studier har visat en signifikant effekt vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression. Det finns inga studier, varken i Danmark eller i världen, som visar effekt på de tidiga stadierna i utvecklingen av depressiva besvär.
Studien är utformad som en blindad, randomiserad studie där aktiv behandling jämförs med inaktiv (sken)behandling. Samtidigt utreds möjliga biverkningar vid användning av pannbandet (MoodHeadBand, MHB).
Projektet startar i maj 2023. Målet är att 80 patienter ska ingå i studien.
Patienter som remitteras i följd tillfrågas efter en första intervju om de vill delta i studien. Om de ger informerat samtycke till detta kommer de att randomiseras till aktiv eller skenbehandling. Själva behandlingen sker i hemmet, 30 minuter en gång om dagen, i 8 veckor. "Behandling som vanligt" sker parallellt med studiebehandlingen, och består av psykoterapi i form av Kognitiv Beteendeterapi (KBT) i grupp eller individuellt och antidepressiva mediciner.
I början inhämtas och valideras den kliniska diagnosen med en strukturerad intervju, för att säkerställa att diagnoskriterierna för diagnosen finns och att uteslutningskriterierna inte finns. Graden av depression undersöks med Hamilton's Depression Scale (HAM-D17), och Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) och grad av biverkningar (UKU-24) ingår.
Förändringar i nivån av depression och biverkningar mäts med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) varje vecka efter behandlingsstart. Graden av eventuella biverkningar mäts vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 6, och 8 av UKU-24.
I slutet av behandlingen undersöks graden av depression igen med hjälp av HAM-D17, IDS-SR och livskvalitet (WHO-5). Graden av tillfredsställelse med användningen av MHB undersöks på en skala från 1-7.
Inga signifikanta biverkningar har registrerats vid användning av samma typ av magnetfältsbehandling i de tidigare danska studierna. Det har också visat sig att det går att genomföra behandlingen i hemmet utan större problem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Telefonnummer: +45 23328669
- E-post: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nana B Sørensen, MD
- Telefonnummer: +45 26356751
- E-post: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Nana B. Sørensen, MD
- Telefonnummer: +45 23 26 70 81
- E-post: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Underutredare:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för måttlig till svår depressiv episod utan psykotiska symtom enligt International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10)(The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
- Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder måste avge ett negativt graviditetstest, eller tidigare har steriliserats.
- Kvinnliga fertila deltagare: De måste använda säkra preventivmetoder för att inkluderas i studien och under hela studien.
- Har gett skriftligt, informerat samtycke till rättegången.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala eller förstå det danska språket.
- En för närvarande hög risk för självmord (en poäng på 2 eller mer på HAM-D-17 punkt 3).
- Ett samsjukligt substansberoende.
- Bipolär affektiv sjukdom.
- Psykotisk sjukdom.
- Demens.
- Andra diagnoser av organisk hjärnsjukdom.
- Deltagaren har någon form av implantat, t.ex. pacemakers eller cochleaimplantat.
- Kvinnliga deltagare: Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (A) Patienter som diagnostiserats med måttlig till svår depression utan psykotiska symtom
Totalt kommer 48 patienter att tilldelas denna arm. (Totalt kommer 117 patienter att inkluderas i studien. Data för de första 21 patienterna som ingick i studien kunde inte användas för att bedöma den antidepressiva effekten, varför ett ökat antal deltagare behövdes för att säkerställa kraften för försöket. De tekniska svårigheterna har tagits upp) |
Patienterna kommer att få behandling med T-PEMF med hjälp av ett pannband innehållande 20 spolar placerade symmetriskt runt patientens huvud.
Enheten levererar 55 Hz magnetfält.
Behandlingstiden är 30 minuter en gång om dagen i 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: (B) Patienter som diagnostiserats med måttlig till svår depression utan psykotiska symtom
Totalt kommer 48 patienter att tilldelas denna arm. (Totalt kommer 117 patienter att inkluderas i studien. Data för de första 21 patienterna som ingick i studien kunde inte användas för att bedöma den antidepressiva effekten, varför ett ökat antal deltagare behövdes för att säkerställa kraften för försöket. De tekniska svårigheterna har tagits upp) |
Patienterna kommer att använda en identisk enhet som inte ger T-PEMF-behandling.
Patienterna kommer att använda pannbandet som aktiv grupp i 30 minuter, en gång om dagen, i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av depressiv symptomatologi (självrapport) (IDS-SR)
Tidsram: 8 veckor
|
IDS-SR är en 30-artikels självrapportskala för att mäta depressiva symtom, med tillfredsställande psykometriska funktioner och goda korrelationer med Hamilton-D17 (HAM-D17).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tidsram: 8 veckor
|
En skala som mäter depressiva symtom.
Kommer att tillämpas vid baslinjen och vid slutpunkten
|
8 veckor
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tidsram: 8 veckor
|
En skala som mäter depressiva symtom.
Kommer att tillämpas vid baslinjen och vid slutpunkten.
|
8 veckor
|
|
WHO-5
Tidsram: 8 veckor
|
Detta välmåendeindex består av fem poster som poängsätts på en frekvenssvarsskala från "ingen av tiden" (0) till "hela tiden" (5).
|
8 veckor
|
|
Udvalget för Kliniske Undersøgelser skala (UKU-24)
Tidsram: 8 veckor
|
Biverkningar bedöms av UKU-24-skalan, inklusive fritextkommentarer.
Biverkningar kommer att bedömas vid vecka 1, 2, 4, 6 och vid slutpunkten.
|
8 veckor
|
|
Test för ansiktsuttryck och igenkänning (FERT)
Tidsram: 8 veckor
|
Ett test som bedömer patienternas igenkänning av - och uppmärksamhet på ansiktsuttryck som en del av det kognitiva testbatteriet som utforskar patientens "heta" kognition.
|
8 veckor
|
|
Emotionell kategorisering och minnestest (ECMT)
Tidsram: 8 veckor
|
Ett test som bedömer patientens självrefererande minne med känsloladdade ord som en del av det kognitiva testbatteriet som utforskar patienternas "heta" kognition.
|
8 veckor
|
|
Screening av kognitiv funktionsnedsättning inom psykiatrin (SCIP)
Tidsram: 8 veckor
|
Ett screeningverktyg som används för att bedöma kognitiv prestation hos psykiatriska patienter.
Testet inkluderar listinlärning, fördröjd listinlärning, verbalt flyt, visuomotoriska spårningstest.
Utforskar patienternas "kalla" kognitiva mekanismer.
|
8 veckor
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsram: 8 veckor
|
Ett test som bedömer patienternas visuella uppmärksamhet och förmåga att byta arbetsuppgifter.
Utforskar patienternas "kalla" kognitiva mekanismer.
|
8 veckor
|
|
Sömndagbok
Tidsram: 8 veckor
|
Dagboken utforskar patientens sömnmönster och sömnkvalitet.
|
8 veckor
|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi
Tidsram: 8 veckor
|
En snabbversion av IDS-frågeformuläret, som består av 16 frågor.
Patienter fyller denna bedömning varje vecka under studien.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2215332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .