Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-PEMF pannbandsstimulering för patienter med måttlig till svår depression

15 augusti 2023 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

En 8-veckors randomiserad studie som jämför behandling med en aktiv eller skenbar T-PEMF pannbandsstimulering för patienter med måttlig till svår depression

Denna studie är en blindad 8-veckors, randomiserad studie utförd för att klargöra om behandling med hjärnstimulering under en halvtimme dagligen i åtta veckor med ett pannband med svaga pulserande elektromagnetiska fält (T-PEMF) kan uppnå en säker effekt på depression jämfört med samma behandling med placebo T-PEMF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum vid Psykiatrisk Centrum Köpenhamn. Syftet med denna studie är att klargöra om daglig behandling under åtta veckor med svaga pulserande elektromagnetiska fält (T-PEMF) kan uppnå en säker effekt på depression jämfört med samma behandling med placebo T-PEMF. Tidigare danska studier har visat en signifikant effekt vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression. Det finns inga studier, varken i Danmark eller i världen, som visar effekt på de tidiga stadierna i utvecklingen av depressiva besvär.

Studien är utformad som en blindad, randomiserad studie där aktiv behandling jämförs med inaktiv (sken)behandling. Samtidigt utreds möjliga biverkningar vid användning av pannbandet (MoodHeadBand, MHB).

Projektet startar i maj 2023. Målet är att 80 patienter ska ingå i studien.

Patienter som remitteras i följd tillfrågas efter en första intervju om de vill delta i studien. Om de ger informerat samtycke till detta kommer de att randomiseras till aktiv eller skenbehandling. Själva behandlingen sker i hemmet, 30 minuter en gång om dagen, i 8 veckor. "Behandling som vanligt" sker parallellt med studiebehandlingen, och består av psykoterapi i form av Kognitiv Beteendeterapi (KBT) i grupp eller individuellt och antidepressiva mediciner.

I början inhämtas och valideras den kliniska diagnosen med en strukturerad intervju, för att säkerställa att diagnoskriterierna för diagnosen finns och att uteslutningskriterierna inte finns. Graden av depression undersöks med Hamilton's Depression Scale (HAM-D17), och Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) och grad av biverkningar (UKU-24) ingår.

Förändringar i nivån av depression och biverkningar mäts med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) varje vecka efter behandlingsstart. Graden av eventuella biverkningar mäts vid baslinjen och vecka 1, 2, 4, 6, och 8 av UKU-24.

I slutet av behandlingen undersöks graden av depression igen med hjälp av HAM-D17, IDS-SR och livskvalitet (WHO-5). Graden av tillfredsställelse med användningen av MHB undersöks på en skala från 1-7.

Inga signifikanta biverkningar har registrerats vid användning av samma typ av magnetfältsbehandling i de tidigare danska studierna. Det har också visat sig att det går att genomföra behandlingen i hemmet utan större problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för måttlig till svår depressiv episod utan psykotiska symtom enligt International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10)(The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
  • Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder måste avge ett negativt graviditetstest, eller tidigare har steriliserats.
  • Kvinnliga fertila deltagare: De måste använda säkra preventivmetoder för att inkluderas i studien och under hela studien.
  • Har gett skriftligt, informerat samtycke till rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala eller förstå det danska språket.
  • En för närvarande hög risk för självmord (en poäng på 2 eller mer på HAM-D-17 punkt 3).
  • Ett samsjukligt substansberoende.
  • Bipolär affektiv sjukdom.
  • Psykotisk sjukdom.
  • Demens.
  • Andra diagnoser av organisk hjärnsjukdom.
  • Deltagaren har någon form av implantat, t.ex. pacemakers eller cochleaimplantat.
  • Kvinnliga deltagare: Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling med T-PEMF (Active)
Patienterna kommer att få behandling med T-PEMF med hjälp av ett pannband innehållande 20 spolar placerade symmetriskt runt patientens huvud. Enheten levererar 55 Hz magnetfält. Behandlingstiden är 30 minuter en gång om dagen i 8 veckor.
Enhet: Transcranial Pulsed Electromagnetic Fields (T-PEMF) levereras via ett pannband
Pannbandet kommer att leverera ett 55 Hz elektromagnetiskt fält, när det är anslutet till en laddad powerbank, om enheten är programmerad att ge en aktiv behandling.
Andra namn:
  • T-PEMF levereras via MoodHeadBand (MHB)
Sham Comparator: Inaktiv behandling med T-PEMF (bluff)
Patienterna kommer att använda en identisk enhet som inte ger T-PEMF-behandling. Patienterna kommer att använda pannbandet som aktiv grupp i 30 minuter, en gång om dagen, i 8 veckor.
Enhet: Ingen behandling levererad via pannband
Pannbandet kommer att vara inaktivt och inte leverera ett elektromagnetiskt fält när det är anslutet till en laddad powerbank. Lampan på kontrollboxen lyser fortfarande när den är ansluten till en powerbank.
Andra namn:
  • Ingen behandling levererad via MoodHeadBand (MHB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi (självrapportering) (IDS-SR)
Tidsram: 8 veckor
IDS-SR är en självrapporteringsskala med 30 punkter för att mäta depressiva symtom, med tillfredsställande psykometriska egenskaper och goda korrelationer med Hamilton-D17 (HAM-D17). IDS kommer att utföras med hjälp av en läkare vid baslinjen och vid slutpunkten. Patienterna kommer att få ett Quick-IDS via e-post varje vecka för egenrapportering.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tidsram: 8 veckor
En skala som mäter depressiva symtom. Kommer att tillämpas vid baslinjen och vid slutpunkten
8 veckor
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tidsram: 8 veckor
En skala som mäter depressiva symtom. Kommer att tillämpas vid baslinjen och vid slutpunkten.
8 veckor
WHO-5
Tidsram: 8 veckor
Detta välmåendeindex består av fem poster som poängsätts på en frekvenssvarsskala från "ingen av tiden" (0) till "hela tiden" (5).
8 veckor
Udvalget för Kliniske Undersøgelser skala (UKU-24)
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar bedöms av UKU-24-skalan, inklusive fritextkommentarer. Biverkningar kommer att bedömas vid vecka 1, 2, 4, 6 och vid slutpunkten.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

Innovation Fund Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2215332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är inte möjligt att dela individuella deltagardata på grund av GDPR. Anonymiserade uppgifter efter publicering kan vara tillgängliga per begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera