중등도에서 중증의 우울증 환자를 위한 T-PEMF 헤드밴드 자극
중등도에서 중증 우울증 환자를 위한 활성 또는 가짜 T-PEMF 헤드밴드 자극과 치료를 비교하는 8주 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 코펜하겐 정신과 센터에서 진행됩니다. 이 연구의 목적은 약한 맥동 전자기장(T-PEMF)으로 8주 동안 매일 치료하면 위약 T-PEMF를 사용한 동일한 치료와 비교하여 우울증에 안전한 효과를 달성할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 이전의 덴마크 연구에서는 치료 저항성 우울증 환자의 치료에 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우울 장애 발달의 초기 단계에 대한 효과를 입증한 연구는 덴마크에서도 전 세계적으로도 없습니다.
이 연구는 활성 치료를 비활성(가짜) 치료와 비교하는 맹검 무작위 연구로 설계되었습니다. 동시에 헤드밴드(MoodHeadBand, MHB) 사용 시 발생할 수 있는 부작용을 조사하였다.
프로젝트는 2023년 5월에 시작됩니다. 목표는 80명의 환자가 연구에 포함되는 것입니다.
연속적으로 의뢰된 환자는 초기 인터뷰 후 연구에 참여하기 원하는지 여부를 묻습니다. 정보에 입각한 동의를 하면 무작위로 활성 치료 또는 가짜 치료로 배정됩니다. 치료 자체는 8주 동안 하루에 한 번 30분씩 집에서 이루어집니다. "평상시 치료"는 연구 치료와 병행하여 이루어지며, 인지 행동 요법(CBT) 형태의 정신 요법과 그룹 또는 개별 및 항우울제 약물로 구성됩니다.
처음에는 진단에 대한 진단 기준이 있고 제외 기준이 없는지 확인하기 위해 구조화된 인터뷰를 통해 임상 진단을 얻고 유효성을 검사합니다. 우울증의 정도는 Hamilton's Depression Scale(HAM-D17) 및 Inventory of Depressive Symptomatology(IDS-SR)로 검사합니다. 삶의 질(WHO-5) 및 부작용 정도(UKU-24)가 포함됩니다.
우울증 및 부작용의 변화를 치료 시작 후 매주 Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS16-SR)로 측정합니다. 부작용의 정도는 베이스라인 및 1, 2, 4, 6주차에 측정합니다. UKU-24에 의해 8.
치료 종료 시 HAM-D17, IDS-SR, 삶의 질(WHO-5)을 이용하여 우울 정도를 다시 검사한다. MHB 사용에 대한 만족도는 1-7의 척도로 조사됩니다.
이전 덴마크 연구에서 동일한 유형의 자기장 치료를 사용할 때 심각한 부작용이 등록되지 않았습니다. 또한 큰 문제 없이 집에서 치료를 수행할 수 있음이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- 전화번호: +45 23328669
- 이메일: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nana B Sørensen, MD
- 전화번호: +45 26356751
- 이메일: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2600
- 모병
- Psychiatric Center Copenhagen
-
연락하다:
- Nana B. Sørensen, MD
- 전화번호: +45 23 26 70 81
- 이메일: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
부수사관:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision(ICD-10)(The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993)에 따른 정신병적 증상이 없는 중등도에서 중증의 우울 에피소드에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 여성 참가자: 가임 연령의 여성은 음성 임신 테스트를 전달하거나 이전에 불임 수술을 받아야 합니다.
- 여성 가임기 참가자: 그들은 연구에 포함되기 위해 그리고 전체 연구 동안 안전한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 재판에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 현재 높은 자살 위험(HAM-D-17 항목 3에서 2점 이상).
- 병적 물질 의존성.
- 양극성 정동 장애.
- 정신병.
- 백치.
- 기질적 뇌 질환의 기타 진단.
- 참가자는 모든 종류의 임플란트를 가지고 있습니다. 심박조율기 또는 인공와우.
- 여성 참가자: 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: (a) 정신병 증상없이 중등도에서 중증 우울증으로 진단 된 환자
총 48 명의 환자 가이 팔에 할당 될 것입니다. (총 117 명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함 된 초기 21 명의 환자에 대한 데이터는 항우울제 효과를 평가하는 데 사용될 수 없었으며, 시험 전력을 확보하기 위해 참여자 수가 증가한 이유. 기술적 어려움이 해결되었습니다) |
환자는 환자의 머리 주위에 대칭으로 배치된 20개의 코일이 포함된 헤드밴드를 사용하여 T-PEMF로 치료를 받게 됩니다.
이 장치는 55Hz 자기장을 전달합니다.
치료기간은 8주간 1일 1회 30분입니다.
|
|
가짜 비교기: (b) 정신병 증상없이 중등도에서 중증 우울증으로 진단 된 환자
총 48 명의 환자 가이 팔에 할당 될 것입니다. (총 117 명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 포함 된 초기 21 명의 환자에 대한 데이터는 항우울제 효과를 평가하는 데 사용될 수 없었으며, 시험 전력을 확보하기 위해 참여자 수가 증가한 이유. 기술적 어려움이 해결되었습니다) |
환자는 T-PEMF 치료를 제공하지 않는 동일한 장치를 사용하게 됩니다.
환자들은 8주 동안 하루에 한 번씩 30분간 헤드밴드를 활동군으로 사용하게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 재고 (자체보고) (IDS-SR)
기간: 8 주
|
IDS-SR은 우울 증상을 측정하기위한 30 개 항목 자체보고 척도이며, 심리적 특징과 Hamilton-D17 (HAM-D17)과의 좋은 상관 관계가 있습니다.
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴-D17 (HAM-D17)
기간: 8주
|
우울 증상을 측정하는 척도.
기준선과 끝점에 적용됩니다.
|
8주
|
|
해밀턴-D6 (HAM-D6)
기간: 8주
|
우울 증상을 측정하는 척도.
기준선과 끝점에 적용됩니다.
|
8주
|
|
WHO-5
기간: 8주
|
이 웰빙 지수는 "전혀 그렇지 않음"(0)에서 "항상"(5)까지의 빈도 응답 척도로 점수가 매겨진 5개 항목으로 구성됩니다.
|
8주
|
|
Kliniske Undersøgelser 저울용 Udvalget(UKU-24)
기간: 8주
|
부작용은 자유 텍스트 의견을 포함하여 UKU-24 척도에 의해 평가됩니다.
부작용은 1, 2, 4, 6주 및 종료 시점에 평가됩니다.
|
8주
|
|
얼굴 표정 및 인식 테스트(FERT)
기간: 8주
|
환자의 "뜨거운" 인지를 탐구하는 인지 테스트 배터리의 일부로 환자의 얼굴 표정에 대한 인식과 주의를 평가하는 테스트입니다.
|
8주
|
|
감정 분류 및 기억력 테스트(ECMT)
기간: 8주
|
환자의 "뜨거운" 인지를 탐색하는 인지 테스트 배터리의 일부로 감정이 담긴 단어를 사용하여 환자의 자기 참조 기억을 평가하는 테스트입니다.
|
8주
|
|
정신과에서의 인지 장애 검사(SCIP)
기간: 8주
|
정신질환 환자의 인지 능력을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
테스트에는 목록 학습, 지연된 목록 학습, 언어 유창성, 시력 운동 추적 테스트가 포함됩니다.
환자의 "냉각" 인지 메커니즘을 탐구합니다.
|
8주
|
|
트레일 만들기 테스트 B(TMT-B)
기간: 8주
|
환자의 시각적 주의력과 작업 전환 능력을 평가하는 테스트입니다.
환자의 "냉각" 인지 메커니즘을 탐구합니다.
|
8주
|
|
수면 일기
기간: 8주
|
일기는 환자의 수면 패턴과 수면의 질을 탐구합니다.
|
8주
|
|
우울 증상의 빠른 재고
기간: 8 주
|
16 개의 질문으로 구성된 IDS 설문지의 빠른 버전.
환자는 연구 중에 매주이 분석을 채 웁니다.
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2215332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MoodHeadBand를 이용한 치료(T-PEMF 치료)에 대한 임상 시험
-
University of Glasgow완전한