T-PEMF fejpánt-stimuláció mérsékelt-szerver depresszióban szenvedő betegek számára
8 hetes randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a kezelést aktív vagy színlelt T-PEMF fejpánt-stimulációval mérsékelt vagy szerve depresszióban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatra a Koppenhágai Pszichiátriai Központban kerül sor. Ennek a vizsgálatnak a célja annak tisztázása, hogy a nyolc héten át tartó, gyenge pulzáló elektromágneses mezőkkel (T-PEMF) végzett napi kezelés biztonságosan hat-e a depresszióra, összehasonlítva a placebo T-PEMF-fel végzett azonos kezeléssel. Korábbi dán vizsgálatok jelentős hatást mutattak ki a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésében. Sem Dániában, sem a világon nincsenek olyan tanulmányok, amelyek bebizonyítanák a depressziós rendellenességek kialakulásának korai szakaszára gyakorolt hatást.
A vizsgálatot vak, randomizált vizsgálatként tervezték, ahol az aktív kezelést az inaktív (ál-) kezeléssel hasonlítják össze. Ugyanakkor megvizsgálják a fejpánt (MoodHeadBand, MHB) használatának lehetséges mellékhatásait.
A projekt 2023 májusában indul. A cél az, hogy 80 beteget vonjanak be a vizsgálatba.
Az egymást követően beutalt betegeket az első interjú után megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. Ha ehhez tájékozott beleegyezését adják, akkor aktív vagy színlelt kezelésre kerülnek. Maga a kezelés otthon történik, napi egyszer 30 perc, 8 héten keresztül. A „szokásos kezelés” a vizsgálati kezeléssel párhuzamosan zajlik, és csoportos vagy egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) formájában végzett pszichoterápiából és antidepresszív gyógyszerekből áll.
Kezdetben a klinikai diagnózis felállítása és validálása strukturált interjúval történik, annak biztosítása érdekében, hogy a diagnózis diagnosztikai kritériumai jelen legyenek, és hogy a kizárási kritériumok nincsenek jelen. A depresszió mértékét a Hamilton-féle Depressziós Skála (HAM-D17) és a Depressziós Tünetegyüttes (IDS-SR) segítségével vizsgálják. Ide tartozik az életminőség (WHO-5) és a mellékhatások mértéke (UKU-24).
A depresszió és a mellékhatások szintjében bekövetkezett változásokat a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) méri minden héten a kezelés megkezdése után. Az esetleges mellékhatások mértékét a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6. héten, és 8. UKU-24.
A kezelés végén a depresszió mértékét ismét megvizsgálják a HAM-D17, az IDS-SR és az életminőség (WHO-5) segítségével. Az MHB használatával kapcsolatos elégedettség mértékét egy 1-7-ig terjedő skálán vizsgáljuk.
A korábbi dán vizsgálatok során nem észleltek jelentős mellékhatásokat az azonos típusú mágneses mező kezelésénél. Az is bebizonyosodott, hogy a kezelést otthon is el lehet végezni jelentősebb problémák nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Telefonszám: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nana B Sørensen, MD
- Telefonszám: +45 26356751
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánia, 2600
- Toborzás
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nana B. Sørensen, MD
- Telefonszám: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Alkutató:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a pszichotikus tünetek nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak a betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi osztályozása 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research, 1993).
- Női résztvevők: A termékeny korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell leadniuk, vagy korábban sterilizáltak.
- Termékeny női résztvevők: biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban és az egész vizsgálat során.
- A tárgyaláshoz írásban, tájékozottan hozzájárult.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni vagy megérteni a dán nyelvet.
- Az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata (2 vagy több pontszám a HAM-D-17 3. pontján).
- Egyidejű kóros anyagfüggőség.
- Bipoláris affektív zavar.
- Pszichotikus betegség.
- Elmebaj.
- A szerves agybetegség egyéb diagnózisai.
- A résztvevőnek bármilyen implantátuma van, pl. pacemakerek vagy cochleáris implantátumok.
- Női résztvevők: Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A) Mérsékelt vagy súlyos depresszióban diagnosztizált betegek pszichotikus tünetek nélkül
Összesen 48 beteget osztanak ki ehhez a karhoz. (Összesen 117 beteget vesznek fel a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont kezdeti 21 beteg adatait nem lehetett felhasználni az antidepresszáns hatás felmérésére, miért volt szükség a résztvevők számának megnövekedett számára a vizsgálathoz szükséges teljesítmény biztosítása érdekében. A technikai nehézségeket felvetették) |
A betegek T-PEMF-kezelést kapnak egy 20 tekercset tartalmazó fejpánt segítségével, amelyek szimmetrikusan a páciens feje körül vannak elhelyezve.
A készülék 55 Hz-es mágneses teret biztosít.
A kezelés időtartama naponta egyszer 30 perc 8 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: (B) Mérsékelt vagy súlyos depresszióban diagnosztizált betegek pszichotikus tünetek nélkül
Összesen 48 beteget osztanak ki ehhez a karhoz. (Összesen 117 beteget vesznek fel a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont kezdeti 21 beteg adatait nem lehetett felhasználni az antidepresszáns hatás felmérésére, miért volt szükség a résztvevők számának megnövekedett számára a vizsgálathoz szükséges teljesítmény biztosítása érdekében. A technikai nehézségeket felvetették) |
A betegek azonos eszközt fognak használni, amely nem biztosítja a T-PEMF kezelést.
A betegek a fejpántot aktív csoportként használják 30 percig, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek (önjelentés) leltár (IDS-SR)
Időkeret: 8 hét
|
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önjelentési skála a depressziós tünetek mérésére, kielégítve a pszichometriai tulajdonságokat és jó összefüggéseket a Hamilton-D17-rel (HAM-D17).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tüneteket mérő skála.
Az alapvonalon és a végponton alkalmazzák
|
8 hét
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tüneteket mérő skála.
Az alapvonalon és a végponton alkalmazzák.
|
8 hét
|
|
WHO-5
Időkeret: 8 hét
|
Ez a jóléti index öt tételből áll, amelyeket egy frekvenciaválasz skálán pontoznak, az "egyszer sem" (0) és a "mindig" (5) között.
|
8 hét
|
|
Udvalget a Kliniske Undersøgelser skálához (UKU-24)
Időkeret: 8 hét
|
A mellékhatásokat az UKU-24 skála értékeli, beleértve a szabad szöveges megjegyzéseket is.
A mellékhatásokat az 1., 2., 4., 6. héten és a végponton értékeljük.
|
8 hét
|
|
Arckifejezési és felismerési teszt (FERT)
Időkeret: 8 hét
|
Egy teszt, amely felméri a páciensek arckifejezéseinek felismerését és figyelmét a kognitív tesztelem részeként, amely a betegek "forró" megismerését vizsgálja.
|
8 hét
|
|
Érzelmi kategorizálás és memória teszt (ECMT)
Időkeret: 8 hét
|
Egy teszt, amely felméri a páciens önreferenciális memóriáját érzelmekkel teli szavakkal a kognitív tesztelem részeként, amely feltárja a betegek "forró" kognícióját.
|
8 hét
|
|
A kognitív károsodás szűrése a pszichiátriában (SCIP)
Időkeret: 8 hét
|
Pszichiátriai betegek kognitív teljesítményének felmérésére használt szűrőeszköz.
A teszt tartalmazza a Lista tanulást, a késleltetett lista tanulást, a verbális folyékonyságot, a vizuomotoros nyomkövető teszteket.
Feltárja a betegek "hideg" kognitív mechanizmusait.
|
8 hét
|
|
Nyomkövetés B teszt (TMT-B)
Időkeret: 8 hét
|
Egy teszt, amely felméri a betegek vizuális figyelmét és feladatváltási képességét.
Feltárja a betegek "hideg" kognitív mechanizmusait.
|
8 hét
|
|
Alvásnapló
Időkeret: 8 hét
|
A napló feltárja a betegek alvási szokásait és az alvás minőségét.
|
8 hét
|
|
A depressziós tünetek gyors készlete
Időkeret: 8 hét
|
Az IDS kérdőív gyors verziója, amely 16 kérdésből áll.
A betegek a vizsgálat során hetente töltik be ezt a segédeszközt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2215332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .