针对中度至重度抑郁症患者的 T-PEMF 头带刺激
一项为期 8 周的随机试验，比较主动或假 T-PEMF 头带刺激对中度至重度抑郁症患者的治疗
研究概览
地位
详细说明
该研究将在哥本哈根精神病学中心进行。 本研究的目的是阐明与安慰剂 T-PEMF 的相同治疗相比，连续八周内每天使用弱脉动电磁场 (T-PEMF) 治疗是否可以达到治疗抑郁症的安全效果。 丹麦此前的研究表明，它对难治性抑郁症患者的治疗效果显着。 无论是在丹麦还是在世界范围内，都没有研究表明它对抑郁症发展的早期阶段有影响。
该研究被设计为一项双盲、随机研究，其中将积极治疗与非积极（假）治疗进行比较。 同时，还研究了使用头带（MoodHeadBand，MHB）时可能产生的副作用。
该项目于2023年5月启动。 目标是让 80 名患者参与该研究。
初次访谈后，连续转诊的患者将被询问是否愿意参加研究。 如果他们对此表示知情同意，他们将被随机分配接受主动治疗或假治疗。 治疗本身在家里进行，每天一次，每次 30 分钟，持续 8 周。 “照常治疗”与研究治疗同时进行，包括以团体或个人认知行为疗法 (CBT) 形式进行的心理治疗以及抗抑郁药物。
首先，通过结构化访谈获得并验证临床诊断，以确保存在诊断标准并且不存在排除标准。 抑郁程度通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 和抑郁症状量表 (IDS-SR) 进行检查。 包括生活质量 (WHO-5) 和副作用程度 (UKU-24)。
治疗开始后每周通过抑郁症状快速清单 (QIDS16-SR) 测量抑郁水平和副作用的变化。在基线和第 1、2、4、6 周测量任何副作用的程度。和 UKU-24 的 8 个。
治疗结束时，使用 HAM-D17、IDS-SR 和生活质量 (WHO-5) 再次检查抑郁程度。 使用 MHB 的满意度按 1-7 的等级进行检查。
在之前的丹麦研究中，使用相同类型的磁场治疗时，没有发现明显的副作用。 研究还表明，在家中进行治疗是可能的，不会出现重大问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- 电话号码：+45 23328669
- 邮箱：Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ulrik H. Haahr, MD
- 电话号码：+45 53765787
- 邮箱：ulrik.helt.haahr@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2600
- 招聘中
- Psychiatric Center Copenhagen
-
接触：
- Nana B. Sørensen, MD
- 电话号码：+45 23 26 70 81
- 邮箱：nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
副研究员：
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合国际疾病和相关健康问题分类第 10 版 (ICD-10)（ICD-10 精神和行为障碍分类：研究诊断标准 1993）中无精神病症状的中度至重度抑郁发作的诊断标准。
- 女性参与者：处于生育年龄的女性必须进行妊娠测试阴性，或者之前已经绝育。
- 有生育能力的女性参与者：她们必须使用安全的避孕方法才能参与研究，并在整个研究过程中。
- 已对试验给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法说或理解丹麦语。
- 目前自杀风险较高（HAM-D-17 第 3 项得分为 2 分或以上）。
- 共病物质依赖。
- 双相情感障碍。
- 精神病。
- 失智。
- 器质性脑疾病的其他诊断。
- 参与者有任何类型的植入物，例如 起搏器或人工耳蜗。
- 女性参与者：怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T-PEMF 积极治疗（主动）
患者将接受 T-PEMF 治疗，使用包含 20 个线圈的头带，对称地放置在患者头部周围。
该设备提供 55 Hz 磁场。
治疗持续时间为 30 分钟，每天一次，持续 8 周。
|
如果设备被编程为提供主动治疗，则当插入充电的移动电源时，头带将提供 55 Hz 电磁场。
其他名称：
|
|
假比较器：T-PEMF 无效治疗（假手术）
患者将使用相同的设备，但不提供 T-PEMF 治疗。
患者将使用头带作为活动组，每次30分钟，每天一次，持续8周。
|
当插入已充电的移动电源时，头带将处于非活动状态，并且不会产生电磁场。
当插入移动电源时，控制盒上的灯泡仍然会亮起。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状量表（自我报告）（IDS-SR）
大体时间：8周
|
IDS-SR是一个用于测量抑郁症状的30项自我报告量表，具有令人满意的心理测量特征，并且与Hamilton-D17（HAM-D17）具有良好的相关性。
IDS 将在基线和终点时由临床医生协助进行。
患者每周将通过电子邮件收到 Quick-IDS 以进行自我报告。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿-D17 (HAM-D17)
大体时间：8周
|
测量抑郁症状的量表。
将应用于基线和终点
|
8周
|
|
汉密尔顿-D6 (HAM-D6)
大体时间：8周
|
测量抑郁症状的量表。
将应用于基线和终点。
|
8周
|
|
WHO-5
大体时间：8周
|
该幸福指数由五个项目组成，按频率响应量表评分，从“从来没有”(0) 到“一直”(5)。
|
8周
|
|
Udvalget 适用于 Kliniske Undersøgelser 量表 (UKU-24)
大体时间：8周
|
副作用通过 UKU-24 量表进行评估，包括自由文本评论。
将在第 1、2、4、6 周和终点评估副作用。
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin B. Jørgensen, MD MSc、Psychiatric Center Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.