针对中度至重度抑郁症患者的 T-PEMF 头带刺激
一项为期 8 周的随机试验，比较主动或假 T-PEMF 头带刺激对中度至重度抑郁症患者的治疗
研究概览
地位
详细说明
该研究将在哥本哈根精神病学中心进行。 本研究的目的是阐明与安慰剂 T-PEMF 的相同治疗相比，连续八周内每天使用弱脉动电磁场 (T-PEMF) 治疗是否可以达到治疗抑郁症的安全效果。 丹麦此前的研究表明，它对难治性抑郁症患者的治疗效果显着。 无论是在丹麦还是在世界范围内，都没有研究表明它对抑郁症发展的早期阶段有影响。
该研究被设计为一项双盲、随机研究，其中将积极治疗与非积极（假）治疗进行比较。 同时，还研究了使用头带（MoodHeadBand，MHB）时可能产生的副作用。
该项目于2023年5月启动。 目标是让 80 名患者参与该研究。
初次访谈后，连续转诊的患者将被询问是否愿意参加研究。 如果他们对此表示知情同意，他们将被随机分配接受主动治疗或假治疗。 治疗本身在家里进行，每天一次，每次 30 分钟，持续 8 周。 “照常治疗”与研究治疗同时进行，包括以团体或个人认知行为疗法 (CBT) 形式进行的心理治疗以及抗抑郁药物。
首先，通过结构化访谈获得并验证临床诊断，以确保存在诊断标准并且不存在排除标准。 抑郁程度通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 和抑郁症状量表 (IDS-SR) 进行检查。 包括生活质量 (WHO-5) 和副作用程度 (UKU-24)。
治疗开始后每周通过抑郁症状快速清单 (QIDS16-SR) 测量抑郁水平和副作用的变化。在基线和第 1、2、4、6 周测量任何副作用的程度。和 UKU-24 的 8 个。
治疗结束时，使用 HAM-D17、IDS-SR 和生活质量 (WHO-5) 再次检查抑郁程度。 使用 MHB 的满意度按 1-7 的等级进行检查。
在之前的丹麦研究中，使用相同类型的磁场治疗时，没有发现明显的副作用。 研究还表明，在家中进行治疗是可能的，不会出现重大问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- 电话号码：+45 23328669
- 邮箱：Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Nana B Sørensen, MD
- 电话号码：+45 26356751
- 邮箱：nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
学习地点
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Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2600
- 招聘中
- Psychiatric Center Copenhagen
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接触：
- Nana B. Sørensen, MD
- 电话号码：+45 23 26 70 81
- 邮箱：nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
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副研究员：
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合国际疾病和相关健康问题分类第 10 版 (ICD-10)（ICD-10 精神和行为障碍分类：研究诊断标准 1993）中无精神病症状的中度至重度抑郁发作的诊断标准。
- 女性参与者：处于生育年龄的女性必须进行妊娠测试阴性，或者之前已经绝育。
- 有生育能力的女性参与者：她们必须使用安全的避孕方法才能参与研究，并在整个研究过程中。
- 已对试验给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法说或理解丹麦语。
- 目前自杀风险较高（HAM-D-17 第 3 项得分为 2 分或以上）。
- 共病物质依赖。
- 双相情感障碍。
- 精神病。
- 失智。
- 器质性脑疾病的其他诊断。
- 参与者有任何类型的植入物，例如 起搏器或人工耳蜗。
- 女性参与者：怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（a）被诊断为中度至重度抑郁而没有精神病症状的患者
总共将将48名患者分配给该手臂。 （总共将包括117名患者。 研究中包括的21名患者的数据不能用于评估抗抑郁作用，为什么需要增加参与者来确保试验的能力。 技术困难已解决） |
患者将使用包含 20 个线圈的头带接受 T-PEMF 治疗，头带对称地放置在患者头部周围。
该设备提供 55 Hz 磁场。
治疗持续时间为 30 分钟，每天一次，持续 8 周。
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假比较器：（b）被诊断为中度至重度抑郁而没有精神病症状的患者
总共将将48名患者分配给该手臂。 （总共将包括117名患者。 研究中包括的21名患者的数据不能用于评估抗抑郁作用，为什么需要增加参与者来确保试验的能力。 技术困难已解决） |
患者将使用相同的设备，但不提供 T-PEMF 治疗。
患者将使用头带作为活动组，每次30分钟，每天一次，持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状学的清单（自我报告）（IDS-SR）
大体时间：8周
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IDS-SR是一个30个项目的自我报告量表，用于测量抑郁症状，具有令人满意的心理测量功能，并且与Hamilton-D17（HAM-D17）的良好相关性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿-D17 (HAM-D17)
大体时间：8周
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测量抑郁症状的量表。
将应用于基线和终点
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8周
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汉密尔顿-D6 (HAM-D6)
大体时间：8周
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测量抑郁症状的量表。
将应用于基线和终点。
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8周
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WHO-5
大体时间：8周
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该幸福指数由五个项目组成，按频率响应量表评分，从“从来没有”(0) 到“一直”(5)。
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8周
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Udvalget 适用于 Kliniske Undersøgelser 量表 (UKU-24)
大体时间：8周
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副作用通过 UKU-24 量表进行评估，包括自由文本评论。
将在第 1、2、4、6 周和终点评估副作用。
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8周
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面部表情和识别测试（FERT）
大体时间：8周
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一项评估患者对面部表情的认知和注意力的测试，作为探索患者“热”认知的认知测试组的一部分。
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8周
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情绪分类和记忆测试（ECMT）
大体时间：8周
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一项使用充满情感的单词评估患者自我参照记忆的测试，作为探索患者“热门”认知的认知测试电池的一部分。
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8周
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精神病学认知障碍筛查 (SCIP)
大体时间：8周
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用于评估精神病患者认知表现的筛查工具。
测试包括列表学习、延迟列表学习、言语流畅性、视觉运动跟踪测试。
探讨患者的“冷”认知机制。
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8周
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越野测试 B (TMT-B)
大体时间：8周
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评估患者视觉注意力和切换任务能力的测试。
探讨患者的“冷”认知机制。
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8周
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睡眠日记
大体时间：8周
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该日记探讨了患者的睡眠模式和睡眠质量。
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8周
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抑郁症状的快速清单
大体时间：8周
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IDS问卷的快速介绍，由16个问题组成。
在研究期间，患者每周一次填写此评估。
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin B. Jørgensen, MD MSc、Psychiatric Center Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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