Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-PEMF-pääpantastimulaatio potilaille, joilla on keskivaikea-serve-masennus

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

8 viikon satunnaistettu koe, jossa verrataan hoitoa aktiivisella tai näennäisellä T-PEMF-pääpantastimulaatiolla potilaille, joilla on keskivaikea tai lievä masennus

Tämä tutkimus on 8 viikon sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko aivostimulaatiolla puoli tuntia päivittäin kahdeksan viikon ajan päänauhalla, jossa on heikko sykkivä sähkömagneettinen kentät (T-PEMF) saada aikaan turvallisen vaikutuksen masennukseen verrattuna sama hoito lumelääke T-PEMF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kööpenhaminan Psychiatric Centerissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen hoito kahdeksan viikon ajan heikoilla sykkivillä sähkömagneettisilla kentillä (T-PEMF) saavuttaa turvallisen vaikutuksen masennukseen verrattuna samaan hoitoon lumelääke T-PEMF:llä. Aiemmat tanskalaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän vaikutuksen hoitoon vastustuskykyisten masennuksen potilaiden hoidossa. Tanskassa tai muualla ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat vaikutuksen masennushäiriöiden kehittymisen alkuvaiheisiin.

Tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa aktiivista hoitoa verrataan inaktiiviseen (huijaus)hoitoon. Samalla selvitetään mahdollisia sivuvaikutuksia päänauhan (MoodHeadBand, MHB) käytössä.

Projekti alkaa toukokuussa 2023. Tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 80 potilasta.

Peräkkäin lähetetyiltä potilailta kysytään ensimmäisen haastattelun jälkeen, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos he antavat tähän tietoon perustuvan suostumuksen, heidät satunnaistetaan aktiiviseen tai valehoitoon. Itse hoito tapahtuu kotona, 30 minuuttia kerran päivässä, 8 viikon ajan. "Hoito tavalliseen tapaan" tapahtuu rinnakkain tutkimushoidon kanssa, ja se koostuu psykoterapiasta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muodossa ryhmässä tai yksilöllisesti sekä masennuslääkkeistä.

Alussa kliininen diagnoosi hankitaan ja validoidaan strukturoidulla haastattelulla sen varmistamiseksi, että diagnoosin diagnostiset kriteerit ovat olemassa ja että poissulkemiskriteerit eivät ole olemassa. Masennuksen astetta tutkitaan Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D17) ja Inventory of Depressive Symptomatologylla (IDS-SR). Elämänlaatu (WHO-5) ja sivuvaikutusten aste (UKU-24) sisältyvät.

Masennuksen ja sivuvaikutusten muutoksia mitataan Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella (QIDS16-SR) joka viikko hoidon aloittamisen jälkeen. Mahdollisten sivuvaikutusten aste mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, ja 8 UKU-24.

Hoidon lopussa masennuksen astetta tutkitaan uudelleen HAM-D17:n, IDS-SR:n ja elämänlaadun (WHO-5) avulla. Tyytyväisyyttä MHB:n käyttöön tarkastellaan asteikolla 1-7.

Merkittäviä sivuvaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä samantyyppistä magneettikenttäkäsittelyä aikaisemmissa tanskalaisissa tutkimuksissa. On myös osoitettu, että hoito on mahdollista suorittaa kotona ilman merkittäviä ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostiset kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle masennusjaksolle ilman psykoottisia oireita kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
  • Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti tai heidät on aiemmin steriloitu.
  • Naispuoliset hedelmälliset osallistujat: Heidän on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä osallistuakseen tutkimukseen ja koko tutkimuksen ajan.
  • On antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäynnille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää tanskan kieltä.
  • Nykyinen korkea itsemurhariski (pistemäärä 2 tai enemmän HAM-D-17 kohdassa 3).
  • Samanaikainen päihderiippuvuus.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Psykoottinen sairaus.
  • Dementia.
  • Muut orgaanisen aivosairauden diagnoosit.
  • Osallistujalla on mikä tahansa implantti, esim. sydämentahdistimet tai sisäkorvaistutteet.
  • Naiset osallistujat: Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (A) potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea masennus ilman psykoottisia oireita

Kaiken kaikkiaan 48 potilasta jaetaan tähän käsivarteen.

(Yhteensä 117 potilasta sisällytetään tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneiden 21 potilaan tietoja ei voitu käyttää masennuslääkevaikutuksen arvioimiseksi, miksi tarvitaan lisääntynyttä määrää osallistujia tutkimuksen voiman turvaamiseksi. Teknisiä vaikeuksia on käsitelty)
Laite: Hoito MoodHeadBandilla (T-PEMF-hoito)
Potilaat saavat T-PEMF-hoitoa käyttämällä päänauhaa, joka sisältää 20 kierukkaa, jotka on sijoitettu symmetrisesti potilaan pään ympärille. Laite tuottaa 55 Hz magneettikentän. Hoidon kesto on 30 minuuttia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: (B) potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea masennus ilman psykoottisia oireita

Kaiken kaikkiaan 48 potilasta jaetaan tähän käsivarteen.

(Yhteensä 117 potilasta sisällytetään tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneiden 21 potilaan tietoja ei voitu käyttää masennuslääkevaikutuksen arvioimiseksi, miksi tarvitaan lisääntynyttä määrää osallistujia tutkimuksen voiman turvaamiseksi. Teknisiä vaikeuksia on käsitelty)
Laite: Inaktiivinen hoito MoodHeadBandilla (Placebo)
Potilaat käyttävät identtistä laitetta, joka ei anna T-PEMF-hoitoa. Potilaat käyttävät päänauhaa aktiivisena ryhmänä 30 minuuttia, kerran päivässä, 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden inventaario (itseraportointi) (IDS-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IDS-SR on 30-osainen itseraportointiasteikko masennusoireiden mittaamiseksi, jolla on tyydyttäviä psykometrisiä piirteitä ja hyviä korrelaatioita Hamilton-D17: n kanssa (HAM-D17).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennusoireita mittaava asteikko. Käytetään lähtötilanteessa ja loppupisteessä
8 viikkoa
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennusoireita mittaava asteikko. Käytetään lähtötilanteessa ja loppupisteessä.
8 viikkoa
WHO-5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä hyvinvointiindeksi koostuu viidestä pisteestä, jotka pisteytetään taajuusvasteasteikolla "ei koskaan" (0) - "koko ajan" (5).
8 viikkoa
Udvalget for Kliniske Undersøgelser -vaaka (UKU-24)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sivuvaikutukset arvioidaan UKU-24-asteikolla, mukaan lukien vapaat tekstikommentit. Sivuvaikutukset arvioidaan viikolla 1, 2, 4, 6 ja loppupisteessä.
8 viikkoa
Kasvojen ilme- ja tunnistustesti (FERT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Testi, joka arvioi potilaiden ilmeiden tunnistamisen ja huomion osana kognitiivista testiakkua, joka tutkii potilaiden "kuumaa" kognitiota.
8 viikkoa
Emotionaalinen luokittelu ja muistitesti (ECMT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Testi, joka arvioi potilaan itsereferenssimuistia tunnepohjaisilla sanoilla osana kognitiivista testiakkua, joka tutkii potilaan "kuumaa" kognitiota.
8 viikkoa
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seulontatyökalu, jota käytetään psykiatristen potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseen. Testi sisältää Listaoppimisen, viivästettyjen listaoppimisen, verbaalisen sujuvuuden, visuomotorisen seurantatestin. Tutkii potilaiden "kylmiä" kognitiivisia mekanismeja.
8 viikkoa
Poluntekotesti B (TMT-B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Testi, joka arvioi potilaan visuaalista huomiokykyä ja kykyä vaihtaa tehtäviä. Tutkii potilaiden "kylmiä" kognitiivisia mekanismeja.
8 viikkoa
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Päiväkirjassa tarkastellaan potilaiden unirytmiä ja unen laatua.
8 viikkoa
Nopea inventaario masennusoireista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IDS-kyselylomakkeen nopeaversio, joka koostuu 16 kysymyksestä. Potilaat täyttävät tämän aaston viikoittain tutkimuksen aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2215332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen ei ole mahdollista GDPR:n vuoksi. Julkaisemisen jälkeen anonymisoidut tiedot voivat olla saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito MoodHeadBandilla (T-PEMF-hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa