T-PEMF-hoofdbandstimulatie voor patiënten met matige tot ernstige depressie
Een gerandomiseerd onderzoek van 8 weken waarin behandeling wordt vergeleken met een actieve of schijn-T-PEMF-hoofdbandstimulatie voor patiënten met matige tot ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats in het Psychiatrisch Centrum Kopenhagen. Het doel van deze studie is om te verduidelijken of dagelijkse behandeling gedurende acht weken met zwak pulserende elektromagnetische velden (T-PEMF) een veilig effect op depressie kan bereiken in vergelijking met dezelfde behandeling met een placebo T-PEMF. Eerdere Deense studies hebben een significant effect aangetoond bij de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie. Er zijn geen studies, noch in Denemarken, noch in de wereld, die een effect aantonen op de vroege stadia van de ontwikkeling van depressieve stoornissen.
De studie is opgezet als een geblindeerde, gerandomiseerde studie waarbij actieve behandeling wordt vergeleken met inactieve (schijn)behandeling. Tegelijkertijd worden mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van de hoofdband (MoodHeadBand, MHB) onderzocht.
Het project start in mei 2023. Het doel is om 80 patiënten in het onderzoek te betrekken.
Patiënten die aansluitend worden doorverwezen, wordt na een eerste gesprek gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze hier geïnformeerde toestemming voor geven, worden ze gerandomiseerd naar actieve of schijnbehandeling. De behandeling zelf vindt thuis plaats, eenmaal per dag 30 minuten, gedurende 8 weken. ‘Treatment as usual’ vindt parallel aan de onderzoeksbehandeling plaats en bestaat uit psychotherapie in de vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepsverband of individueel en antidepressiva.
Bij aanvang wordt de klinische diagnose verkregen en gevalideerd met een gestructureerd interview, om er zeker van te zijn dat de diagnostische criteria voor de diagnose aanwezig zijn en dat de exclusiecriteria niet aanwezig zijn. De mate van depressie wordt onderzocht met Hamilton's Depression Scale (HAM-D17) en Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Kwaliteit van leven (WHO-5) en mate van bijwerkingen (UKU-24) zijn inbegrepen.
Veranderingen in het niveau van depressie en bijwerkingen worden elke week na aanvang van de behandeling gemeten met de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR). De mate van eventuele bijwerkingen wordt gemeten bij aanvang en in week 1, 2, 4, 6. en 8 door UKU-24.
Aan het einde van de behandeling wordt opnieuw gekeken naar de mate van depressie met behulp van de HAM-D17, IDS-SR en kwaliteit van leven (WHO-5). De mate van tevredenheid over het gebruik van MHB wordt onderzocht op een schaal van 1-7.
Er zijn geen significante bijwerkingen geregistreerd bij gebruik van hetzelfde type magnetische veldbehandeling in de eerdere Deense onderzoeken. Ook is aangetoond dat het mogelijk is om de behandeling zonder noemenswaardige problemen thuis uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Telefoonnummer: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nana B Sørensen, MD
- Telefoonnummer: +45 26356751
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2600
- Werving
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Contact:
- Nana B. Sørensen, MD
- Telefoonnummer: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige depressieve episoden zonder psychotische symptomen volgens de International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
- Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen of eerder zijn gesteriliseerd.
- Vrouwelijke vruchtbare deelnemers: ze moeten veilige anticonceptiemethoden gebruiken om in het onderzoek te worden opgenomen, en gedurende het hele onderzoek.
- Heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Deense taal te spreken of te begrijpen.
- Een actueel hoog risico op zelfmoord (een score van 2 of meer op de HAM-D-17 item 3).
- Een comorbide middelenafhankelijkheid.
- Bipolaire affectieve stoornis.
- Psychotische ziekte.
- Dementie.
- Andere diagnoses van organische hersenziekte.
- De deelnemer heeft een implantaat van welke aard dan ook, b.v. pacemakers of cochleaire implantaten.
- Vrouwelijke deelnemers: Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (A) Patiënten met de diagnose matige tot ernstige depressie zonder psychotische symptomen
In totaal zullen 48 patiënten aan deze arm worden toegewezen. (In totaal zullen 117 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Gegevens voor de eerste 21 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, konden niet worden gebruikt om het antidepressiva -effect te beoordelen, waarom een verhoogd aantal deelnemers nodig was om het vermogen voor de proef veilig te stellen. De technische problemen zijn aangepakt) |
De patiënten zullen worden behandeld met T-PEMF met behulp van een hoofdband met twintig spoelen die symmetrisch rond het hoofd van de patiënt zijn geplaatst.
Het apparaat levert een magnetisch veld van 55 Hz.
De duur van de behandeling is 30 minuten eenmaal per dag gedurende 8 weken.
|
|
Sham-vergelijker: (B) Patiënten met de diagnose matige tot ernstige depressie zonder psychotische symptomen
In totaal zullen 48 patiënten aan deze arm worden toegewezen. (In totaal zullen 117 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Gegevens voor de eerste 21 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, konden niet worden gebruikt om het antidepressiva -effect te beoordelen, waarom een verhoogd aantal deelnemers nodig was om het vermogen voor de proef veilig te stellen. De technische problemen zijn aangepakt) |
Patiënten zullen een identiek apparaat gebruiken, dat geen T-PEMF-behandeling levert.
De patiënten zullen de hoofdband als actieve groep gedurende 8 weken één keer per dag gedurende 30 minuten gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris van depressieve symptomatologie (zelfrapportage) (IDS-SR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De IDS-SR is een zelfrapportale schaal van 30 items voor het meten van depressieve symptomen, met bevredigende psychometrische kenmerken en goede correlaties met Hamilton-D17 (HAM-D17).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een schaal die depressieve symptomen meet.
Zal worden toegepast op basislijn en op het eindpunt
|
8 weken
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een schaal die depressieve symptomen meet.
Zal worden toegepast op basislijn en op het eindpunt.
|
8 weken
|
|
WIE-5
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze Welzijnsindex bestaat uit vijf items die worden gescoord op een frequentieschaal van "nooit" (0) tot "altijd" (5).
|
8 weken
|
|
Udvalget voor Kliniske Undersøgelser schaal (UKU-24)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de UKU-24-schaal, inclusief commentaar in vrije tekst.
Bijwerkingen worden beoordeeld in week 1, 2, 4, 6 en op het eindpunt.
|
8 weken
|
|
Gezichtsuitdrukking en herkenningstest (FERT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een test die de herkenning en aandacht van de patiënt voor gezichtsuitdrukkingen beoordeelt als onderdeel van de cognitieve testbatterij die de 'hete' cognitie van de patiënt onderzoekt.
|
8 weken
|
|
Emotionele categorisering en geheugentest (ECMT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een test die het zelfreferentiële geheugen van de patiënt beoordeelt met woorden vol emotie, als onderdeel van de cognitieve testbatterij die de 'hete' cognitie van de patiënt onderzoekt.
|
8 weken
|
|
Screening van cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve prestaties van psychiatrische patiënten te beoordelen.
De test omvat Lijstleren, Uitgesteld Lijstleren, Verbale vloeiendheid en Visuomotorische volgtests.
Onderzoekt de ‘koude’ cognitieve mechanismen van de patiënt.
|
8 weken
|
|
Trailmaking-test B (TMT-B)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een test die de visuele aandacht van de patiënt en het vermogen om van taak te wisselen beoordeelt.
Onderzoekt de ‘koude’ cognitieve mechanismen van de patiënt.
|
8 weken
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het dagboek onderzoekt het slaappatroon en de kwaliteit van de slaap van de patiënt.
|
8 weken
|
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een snelle versie van de IDS-vragenlijst, die uit 16 vragen bestaat.
Patiënten vullen deze kontwikkeling wekelijks tijdens het onderzoek op.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met MoodHeadBand (T-PEMF-behandeling)
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainWervingGerandomiseerde gecontroleerde studieSpanje