Stimulace čelenky T-PEMF pro pacienty se středně těžkou až těžkou depresí
8týdenní randomizovaná studie srovnávající léčbu s aktivní nebo simulovanou T-PEMF stimulací čelenkou pro pacienty se středně těžkou až těžkou depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude probíhat v Psychiatrickém centru v Kodani. Účelem této studie je objasnit, zda denní léčba slabými pulzujícími elektromagnetickými poli (T-PEMF) po dobu osmi týdnů může dosáhnout bezpečného účinku na depresi ve srovnání se stejnou léčbou s placebem T-PEMF. Předchozí dánské studie prokázaly významný efekt v léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Neexistují žádné studie, ani v Dánsku, ani ve světě, které by prokázaly vliv na raná stádia rozvoje depresivních poruch.
Studie je navržena jako zaslepená, randomizovaná studie, kde je aktivní léčba srovnávána s neaktivní (falešnou) léčbou. Zároveň se zkoumají možné vedlejší účinky při používání čelenky (MoodHeadBand, MHB).
Projekt začíná v květnu 2023. Cílem je, aby do studie bylo zahrnuto 80 pacientů.
Postupně doporučení pacienti jsou po úvodním rozhovoru dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud k tomu dají informovaný souhlas, budou randomizováni k aktivní nebo falešné léčbě. Samotné ošetření probíhá doma, 30 minut 1x denně, po dobu 8 týdnů. „Léčba jako obvykle“ probíhá souběžně se studijní léčbou a sestává z psychoterapie ve formě kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve skupině nebo individuálně a antidepresiv.
Na začátku je klinická diagnóza získána a potvrzena strukturovaným rozhovorem, aby se zajistilo, že jsou přítomna diagnostická kritéria pro diagnózu a že nejsou přítomna kritéria vyloučení. Stupeň deprese se zkoumá pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17) a Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-SR). Zahrnuje kvalitu života (WHO-5) a stupeň vedlejších účinků (UKU-24).
Změny v úrovni deprese a vedlejších účinků jsou měřeny pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) každý týden po zahájení léčby. a 8 podle UKU-24.
Na konci léčby se znovu vyšetří stupeň deprese pomocí HAM-D17, IDS-SR a kvality života (WHO-5). Míra spokojenosti s užíváním MHB se zkoumá na škále od 1-7.
Při použití stejného typu léčby magnetickým polem v předchozích dánských studiích nebyly zaznamenány žádné významné vedlejší účinky. Ukázalo se také, že je možné bez výraznějších problémů provádět léčbu doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Telefonní číslo: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nana B Sørensen, MD
- Telefonní číslo: +45 26356751
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2600
- Nábor
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Nana B. Sørensen, MD
- Telefonní číslo: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu bez psychotických příznaků podle Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. revize (MKN-10) (Klasifikace duševních poruch a poruch chování MKN-10: Diagnostická kritéria pro výzkum 1993).
- Účastnice: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test nebo byly dříve sterilizovány.
- Ženy v plodném věku: Aby mohly být zařazeny do studie a během celé studie, musí používat bezpečné metody antikoncepce.
- Udělil písemný informovaný souhlas se soudem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět dánskému jazyku.
- Současné vysoké riziko sebevraždy (skóre 2 nebo více na HAM-D-17 položka 3).
- Komorbidní látková závislost.
- Bipolární afektivní porucha.
- Psychotické onemocnění.
- Demence.
- Jiné diagnózy organického onemocnění mozku.
- Účastník má jakýkoli druh implantátu, např. kardiostimulátory nebo kochleární implantáty.
- Účastnice: Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A) Pacienti s diagnostikovanou mírnou až těžkou depresí bez psychotických příznaků
Celkem bude na tuto paži přiděleno 48 pacientů. (Celkem bude do studie zahrnuto 117 pacientů. Údaje pro počátečního 21 pacientů zahrnutých do studie nemohly být použity k posouzení antidepresivního účinku, proč byl zapotřebí zvýšeného počtu účastníků k zajištění energie pro pokus. Byly řešeny technické potíže) |
Pacienti budou léčeni T-PEMF pomocí čelenky obsahující 20 spirál umístěných symetricky kolem hlavy pacienta.
Zařízení dodává magnetické pole 55 Hz.
Délka ošetření je 30 minut jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: (B) Pacienti s diagnostikovanou mírnou až těžkou depresí bez psychotických příznaků
Celkem bude na tuto paži přiděleno 48 pacientů. (Celkem bude do studie zahrnuto 117 pacientů. Údaje pro počátečního 21 pacientů zahrnutých do studie nemohly být použity k posouzení antidepresivního účinku, proč byl zapotřebí zvýšeného počtu účastníků k zajištění energie pro pokus. Byly řešeny technické potíže) |
Pacienti budou používat identické zařízení, které neposkytuje léčbu T-PEMF.
Pacienti budou používat čelenku jako aktivní skupinu po dobu 30 minut jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář depresivní symptomatologie (self-report) (IDS-SR)
Časové okno: 8 týdnů
|
IDS-SR je měřítko pro měření depresivních symptomů s 30 položkou, s uspokojivými psychometrickými rysy a dobrými korelacemi s Hamilton-D17 (HAM-D17).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice měřící příznaky deprese.
Bude aplikováno na základní linii a na konci
|
8 týdnů
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice měřící příznaky deprese.
Bude aplikováno na základní linii a na konci.
|
8 týdnů
|
|
WHO-5
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento index pohody se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny na stupnici frekvenční odezvy od „nikdy“ (0) po „vždy“ (5).
|
8 týdnů
|
|
Udvalget pro Kliniske Undersøgelser scale (UKU-24)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny stupnicí UKU-24, včetně komentářů s libovolným textem.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny v 1., 2., 4., 6. týdnu a na konci.
|
8 týdnů
|
|
Test výrazu a rozpoznávání obličeje (FERT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test, který hodnotí pacientovo rozpoznávání – a pozornost k výrazům obličeje jako součást baterie kognitivních testů, která zkoumá „horké“ poznávání pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Test emocionální kategorizace a paměti (ECMT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test, který hodnotí pacientovu sebereferenční paměť pomocí slov nabitých emocemi jako součást baterie kognitivních testů, která zkoumá pacientovu „horkou“ kognici.
|
8 týdnů
|
|
Screening kognitivních poruch v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivní výkonnosti u psychiatrických pacientů.
Test zahrnuje učení seznamů, opožděné učení seznamů, verbální plynulost, vizuomotorické sledování.
Zkoumá "studené" kognitivní mechanismy pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test, který hodnotí zrakovou pozornost pacientů a schopnost přepínat úkoly.
Zkoumá "studené" kognitivní mechanismy pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Spánkový deník
Časové okno: 8 týdnů
|
Deník zkoumá spánkový vzorec a kvalitu spánku pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Rychlý soupis depresivní symptomatologie
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlá verze dotazníku IDS, která se skládá ze 16 otázek.
Pacienti vyplňují tento vědce každý týden během studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2215332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba pomocí MoodHeadBand (ošetření T-PEMF)
-
Odense University HospitalDokončenoParkinsonova chorobaDánsko