Стимуляция оголовьем T-PEMF для пациентов с депрессией от умеренной до тяжелой степени
8-недельное рандомизированное исследование, сравнивающее лечение с активной или имитацией стимуляции повязкой T-PEMF для пациентов с депрессией от умеренной до серверной степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить в Психиатрическом центре Копенгагена. Целью данного исследования является выяснение того, может ли ежедневное лечение в течение восьми недель слабыми пульсирующими электромагнитными полями (T-PEMF) достичь безопасного эффекта в отношении депрессии по сравнению с тем же лечением плацебо T-PEMF. Предыдущие датские исследования показали значительный эффект при лечении пациентов с резистентной к лечению депрессией. Ни в Дании, ни в мире нет исследований, демонстрирующих влияние на ранние стадии развития депрессивных расстройств.
Исследование спроектировано как слепое рандомизированное исследование, в котором активное лечение сравнивается с неактивным (фиктивным) лечением. В то же время исследуются возможные побочные эффекты при использовании повязки (MoodHeadBand, MHB).
Проект стартует в мае 2023 года. Цель состоит в том, чтобы в исследование было включено 80 пациентов.
Пациентов, направленных последовательно, после первоначального интервью спрашивают, хотят ли они участвовать в исследовании. Если они дадут на это информированное согласие, они будут рандомизированы на активное или фиктивное лечение. Само лечение проходит дома по 30 минут один раз в день в течение 8 недель. «Обычное лечение» проводится параллельно с исследуемым лечением и состоит из психотерапии в форме когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в группе или индивидуально и приема антидепрессивных препаратов.
В начале клинический диагноз устанавливается и подтверждается с помощью структурированного интервью, чтобы гарантировать наличие диагностических критериев для диагноза и отсутствие критериев исключения. Степень депрессии оценивают с помощью шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17) и опросника симптоматики депрессии (IDS-SR). Включены качество жизни (WHO-5) и степень побочных эффектов (UKU-24).
Изменения уровня депрессии и побочных эффектов измеряются с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS16-SR) каждую неделю после начала лечения Степень любых побочных эффектов измеряется исходно и на 1, 2, 4, 6 неделе и 8 по УКУ-24.
По окончании лечения степень депрессии исследуют повторно с помощью опросников HAM-D17, IDS-SR и качества жизни (ВОЗ-5). Степень удовлетворенности использованием MHB оценивается по шкале от 1 до 7.
Никаких значительных побочных эффектов не было зарегистрировано при использовании того же типа лечения магнитным полем в предыдущих датских исследованиях. Также было показано, что лечение можно проводить в домашних условиях без существенных проблем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Номер телефона: +45 23328669
- Электронная почта: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nana B Sørensen, MD
- Номер телефона: +45 26356751
- Электронная почта: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Контакт:
- Nana B. Sørensen, MD
- Номер телефона: +45 23 26 70 81
- Электронная почта: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям умеренного и тяжелого депрессивного эпизода без психотических симптомов в соответствии с Международной классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) (Классификация психических и поведенческих расстройств МКБ-10: Диагностические критерии для исследований, 1993).
- Участники женского пола: Женщины детородного возраста должны сдать отрицательный тест на беременность или ранее были стерилизованы.
- Женщины-участницы с фертильной функцией: для включения в исследование и в течение всего исследования они должны использовать безопасные методы контрацепции.
- Дал письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить или понимать датский язык.
- Текущий высокий риск суицида (балл 2 и более по 3 пункту HAM-D-17).
- Сопутствующая зависимость от психоактивных веществ.
- Биполярное аффективное расстройство.
- Психотическое заболевание.
- Деменция.
- Другие диагнозы органических заболеваний головного мозга.
- У участника есть какой-либо имплантат, например. кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты.
- Женщины-участницы: Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (А) Пациенты с диагнозом депрессии от средней до тяжелой степени без психотических симптомов
В общей сложности 48 пациентов будут выделены на эту руку. (Всего в исследование будет включено 117 пациентов. Данные для первоначальных 21 пациента, включенных в исследование, не могли быть использованы для оценки эффекта антидепрессантов, почему было необходимо увеличение числа участников для обеспечения силы для исследования. Технические трудности были рассмотрены) |
Пациенты будут получать лечение с помощью T-PEMF с использованием повязки, содержащей 20 спиралей, расположенных симметрично вокруг головы пациента.
Устройство создает магнитное поле частотой 55 Гц.
Продолжительность лечения составляет 30 минут один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: (Б) пациенты с диагнозом депрессии от средней до тяжелой степени без психотических симптомов
В общей сложности 48 пациентов будут выделены на эту руку. (Всего в исследование будет включено 117 пациентов. Данные для первоначальных 21 пациента, включенных в исследование, не могли быть использованы для оценки эффекта антидепрессантов, почему было необходимо увеличение числа участников для обеспечения силы для исследования. Технические трудности были рассмотрены) |
Пациенты будут использовать идентичное устройство, которое не обеспечивает лечение T-PEMF.
Пациенты будут использовать повязку в качестве активной группы в течение 30 минут один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь депрессивной симптоматологии (самоотчет) (IDS-SR)
Временное ограничение: 8 недель
|
IDS-SR представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов для измерения симптомов депрессии, с удовлетворительными психометрическими особенностями и хорошими корреляциями с Гамильтоном-D17 (HAM-D17).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гамильтон-Д17 (HAM-D17)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала измерения депрессивных симптомов.
Будет применяться на исходном уровне и в конечной точке
|
8 недель
|
|
Гамильтон-Д6 (HAM-D6)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала измерения депрессивных симптомов.
Будет применяться в базовой и конечной точках.
|
8 недель
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот индекс благополучия состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по шкале частотных характеристик от «никогда» (0) до «все время» (5).
|
8 недель
|
|
Udvalget для весов Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Временное ограничение: 8 недель
|
Побочные эффекты оцениваются по шкале UKU-24, включая произвольные текстовые комментарии.
Побочные эффекты будут оцениваться на 1, 2, 4, 6 неделе и в конечной точке.
|
8 недель
|
|
Тест на выражение и распознавание лица (FERT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест, который оценивает распознавание и внимание пациентов к выражениям лица как часть батареи когнитивных тестов, которая исследует «горячее» познание пациентов.
|
8 недель
|
|
Тест на эмоциональную категоризацию и память (ECMT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест, который оценивает самореферентную память пациента со словами, наполненными эмоциями, как часть батареи когнитивных тестов, исследующей «горячее» познание пациентов.
|
8 недель
|
|
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент скрининга, используемый для оценки когнитивных функций у психиатрических пациентов.
Тест включает в себя обучение по спискам, обучение по спискам с задержкой, тесты на беглость речи и зрительно-моторное отслеживание.
Исследует «холодные» когнитивные механизмы пациентов.
|
8 недель
|
|
Тест на прохождение тропы B (TMT-B)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест, оценивающий зрительное внимание пациентов и способность переключаться между задачами.
Исследует «холодные» когнитивные механизмы пациентов.
|
8 недель
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Дневник исследует характер и качество сна пациента.
|
8 недель
|
|
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 8 недель
|
Быстрая версия анкеты IDS, которая состоит из 16 вопросов.
Пациенты заполняют эту оценку еженедельно во время исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2215332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .