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T-PEMF-Stirnbandstimulation für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression

19. August 2025 aktualisiert von: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Eine 8-wöchige randomisierte Studie zum Vergleich der Behandlung mit einer aktiven oder Schein-T-PEMF-Stirnbandstimulation für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete 8-wöchige, randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um zu klären, ob eine Behandlung mit Hirnstimulation für eine halbe Stunde täglich über acht Wochen mit einem Stirnband mit schwach pulsierenden elektromagnetischen Feldern (T-PEMF) im Vergleich zu Depressionen eine sichere Wirkung auf Depressionen erzielen kann gleiche Behandlung mit einem Placebo T-PEMF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Psychiatrischen Zentrum Kopenhagen stattfinden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu klären, ob eine tägliche Behandlung über acht Wochen mit schwach pulsierenden elektromagnetischen Feldern (T-PEMF) im Vergleich zur gleichen Behandlung mit einem Placebo-T-PEMF eine sichere Wirkung bei Depressionen erzielen kann. Frühere dänische Studien haben einen signifikanten Effekt bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression gezeigt. Weder in Dänemark noch weltweit gibt es Studien, die eine Wirkung auf die frühen Stadien der Entwicklung depressiver Störungen belegen.

Die Studie ist als verblindete, randomisierte Studie konzipiert, in der eine aktive Behandlung mit einer inaktiven (Schein-)Behandlung verglichen wird. Gleichzeitig werden mögliche Nebenwirkungen bei der Verwendung des Stirnbandes (MoodHeadBand, MHB) untersucht.

Das Projekt startet im Mai 2023. Ziel ist es, 80 Patienten in die Studie einzuschließen.

Konsekutiv überwiesene Patienten werden nach einem Erstgespräch gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie hierzu ihre Einverständniserklärung abgeben, werden sie randomisiert einer aktiven Behandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Die Behandlung selbst findet 8 Wochen lang einmal täglich 30 Minuten lang zu Hause statt. Die „Behandlung wie gewohnt“ erfolgt parallel zur Studienbehandlung und besteht aus einer Psychotherapie in Form einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in der Gruppe oder einzeln sowie antidepressiven Medikamenten.

Zu Beginn wird die klinische Diagnose eingeholt und mit einem strukturierten Interview validiert, um sicherzustellen, dass die diagnostischen Kriterien für die Diagnose vorliegen und dass die Ausschlusskriterien nicht vorliegen. Der Grad der Depression wird mit der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) und dem Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS-SR) untersucht. Lebensqualität (WHO-5) und Grad der Nebenwirkungen (UKU-24) werden berücksichtigt.

Veränderungen im Ausmaß der Depression und Nebenwirkungen werden durch das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) jede Woche nach Beginn der Behandlung gemessen. Das Ausmaß etwaiger Nebenwirkungen wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6 gemessen. und 8 von UKU-24.

Am Ende der Behandlung wird der Grad der Depression erneut anhand des HAM-D17, des IDS-SR und der Lebensqualität (WHO-5) untersucht. Der Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung von MHB wird auf einer Skala von 1-7 untersucht.

In den bisherigen dänischen Studien wurden keine signifikanten Nebenwirkungen bei der gleichen Art der Magnetfeldbehandlung registriert. Es hat sich auch gezeigt, dass die Behandlung zu Hause ohne nennenswerte Probleme durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere bis schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome gemäß der 10. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen im fruchtbaren Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen oder zuvor sterilisiert worden sein.
  • Weibliche fruchtbare Teilnehmer: Sie müssen sichere Verhütungsmethoden anwenden, um in die Studie aufgenommen zu werden, und zwar während der gesamten Studie.
  • Hat der Verhandlung schriftlich und nach Aufklärung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die dänische Sprache zu sprechen oder zu verstehen.
  • Ein aktuell hohes Suizidrisiko (ein Wert von 2 oder mehr im HAM-D-17 Punkt 3).
  • Eine komorbide Substanzabhängigkeit.
  • Bipolare affektive Störung.
  • Psychotische Erkrankung.
  • Demenz.
  • Andere Diagnosen einer organischen Hirnerkrankung.
  • Der Teilnehmer trägt jegliche Art von Implantat, z.B. Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate.
  • Weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (A) Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Depression diagnostiziert wurde, ohne psychotische Symptome

Insgesamt werden 48 Patienten diesem Arm zugeteilt.

(Insgesamt werden 117 Patienten in die Studie einbezogen. Daten für die anfänglichen 21 in die Studie einbezogenen Patienten konnten nicht verwendet werden, um den Antidepressivum -Effekt zu bewerten, warum eine erhöhte Anzahl von Teilnehmern erforderlich war, um die Leistung für die Studie zu sichern. Die technischen Schwierigkeiten wurden behandelt)
Gerät: Behandlung mit MoodHeadBand (T-PEMF-Behandlung)
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit T-PEMF unter Verwendung eines Stirnbandes mit 20 Spulen, die symmetrisch um den Kopf des Patienten angeordnet sind. Das Gerät liefert ein 55-Hz-Magnetfeld. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen lang einmal täglich 30 Minuten.
Schein-Komparator: (B) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression ohne psychotische Symptome diagnostiziert

Insgesamt werden 48 Patienten diesem Arm zugeteilt.

(Insgesamt werden 117 Patienten in die Studie einbezogen. Daten für die anfänglichen 21 in die Studie einbezogenen Patienten konnten nicht verwendet werden, um den Antidepressivum -Effekt zu bewerten, warum eine erhöhte Anzahl von Teilnehmern erforderlich war, um die Leistung für die Studie zu sichern. Die technischen Schwierigkeiten wurden behandelt)
Gerät: Inaktive Behandlung mit MoodHeadBand (Placebo)
Die Patienten verwenden ein identisches Gerät, das keine T-PEMF-Behandlung durchführt. Die Patienten werden das Stirnband als aktive Gruppe 8 Wochen lang einmal täglich 30 Minuten lang verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatik (Selbstbericht) (IDS-SR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IDS-SR ist eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von depressiven Symptomen mit zufriedenstellenden psychometrischen Merkmalen und guten Korrelationen mit Hamilton-D17 (HAM-D17).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Skala zur Messung depressiver Symptome. Wird an der Basislinie und am Endpunkt angewendet
8 Wochen
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Skala zur Messung depressiver Symptome. Wird an der Basislinie und am Endpunkt angewendet.
8 Wochen
WHO-5
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Wohlbefindensindex besteht aus fünf Elementen, die auf einer Frequenzreaktionsskala von „niemals“ (0) bis „immer“ (5) bewertet werden.
8 Wochen
Udvalget für Kliniske Undersøgelser-Skala (UKU-24)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen werden anhand der UKU-24-Skala einschließlich Freitextkommentaren bewertet. Nebenwirkungen werden in Woche 1, 2, 4, 6 und am Endpunkt bewertet.
8 Wochen
Gesichtsausdrucks- und Erkennungstest (FERT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Test, der die Erkennung und Aufmerksamkeit des Patienten für Gesichtsausdrücke als Teil der kognitiven Testbatterie bewertet, die die „heiße“ Kognition des Patienten untersucht.
8 Wochen
Emotionaler Kategorisierungs- und Gedächtnistest (ECMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Test, der das selbstreferenzielle Gedächtnis des Patienten mit emotionsgeladenen Wörtern als Teil der kognitiven Testbatterie bewertet, die die „heiße“ Kognition des Patienten erforscht.
8 Wochen
Screening kognitiver Beeinträchtigungen in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Leistung bei psychiatrischen Patienten. Der Test umfasst Listenlernen, verzögertes Listenlernen, verbale Sprachkompetenz und Tests zur visuomotorischen Verfolgung. Erforscht die „kalten“ kognitiven Mechanismen der Patienten.
8 Wochen
Trail-Making-Test B (TMT-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Test, der die visuelle Aufmerksamkeit und die Fähigkeit des Patienten zum Aufgabenwechsel beurteilt. Erforscht die „kalten“ kognitiven Mechanismen der Patienten.
8 Wochen
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Tagebuch untersucht das Schlafmuster und die Schlafqualität des Patienten.
8 Wochen
Schnelles Inventar der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine schnelle Version des IDS-Fragebogens, der aus 16 Fragen besteht. Die Patienten füllen diese Beachtung während der Studie wöchentlich.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist aufgrund der DSGVO nicht möglich. Anonymisierte Daten nach der Veröffentlichung sind möglicherweise auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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