体外受精におけるマイクロ流体チップ法と密度勾配遠心分離法
マイクロ流体チップ法と密度勾配遠心分離法による精子調製後の体外受精の累積生児出生率に関するランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
この試験では、精子調製におけるマイクロ流体チップの使用と密度勾配遠心分離の使用を比較します。
この研究の仮説は、マイクロ流体チップの使用により、密度勾配法と比較して体外受精の累積出生率が向上するというものです。
この治験はクイーン・メアリー病院とクォン・ワー病院の生殖補助発生学センターで実施される。 体外受精治療を受けている不妊患者は、卵巣刺激中に募集されます。 それらは、マイクロ流体チップ グループまたは密度勾配グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者と臨床医の両方がグループの割り当てについて知らされなくなります。
この研究の対象基準は、体外受精のために卵巣刺激を受けている43歳未満の不妊女性である。 除外基準には、特定の遺伝子検査を受けている女性、外科的精子回収を必要とする男性因子不妊症、ドナー卵母細胞および精子の使用、特定の子宮の状態、以前の研究への参加、他のランダム化試験への参加が含まれる。
対象となる女性は、卵巣刺激、卵胞の成長のモニタリング、採卵のトリガー、採卵そのものなどの標準的な体外受精手順を受けることになります。 採卵当日、女性は精子調製のためにマイクロ流体チップグループまたは密度勾配グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
精液サンプルは採卵日に採取され、標準ガイドラインに従って評価されます。 精子 DNA の損傷は、アルカリ単一細胞ゲル電気泳動アッセイを使用して評価することもできます。 ランダム化に応じて、精子サンプルはマイクロ流体チップまたは密度勾配遠心分離法のいずれかを使用して調製されます。
精子の準備後、従来の授精または細胞質内精子注入のいずれかを使用して卵母細胞が受精します。 受精は 2 つの前核の存在によって確認されます。 採卵後2～5日後に新鮮胚移植を行い、黄体期サポートを行います。 過剰に良質な胚または胚盤胞は、将来の使用に備えて凍結保存されます。
凍結胚移植の場合、胚または胚盤胞はその後の自然またはホルモン置換サイクルで置き換えられます。 尿妊娠検査によって妊娠が確認され、生存率と胎児の数を確認するために経膣超音波検査が実行されます。
妊娠と出産のデータを取得するために追跡調査が行われます。 累積出生率が計算され、出生体重や産科合併症などの妊娠結果が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
研究は、凍結保存された胚または胚盤胞がすべて使用されるまで、または無作為化後6か月以内に参加者が妊娠するまで継続されます。 妊娠の合併症や先天性異常は、病院の記録や患者との接触を通じて監視されます。
最終的に、この研究は、マイクロ流体チップの使用が、密度勾配法と比較して体外受精の累積出生率を向上させるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YU WING TONG, MBBS
- 電話番号：92707722
- メール：ptong@connect.hku.hk
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
コンタクト：
- Ernest HY NG, MD
- 電話番号：852-22553400
- メール：nghye@hku.hk
-
主任研究者：
- Ernest HY NG, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IVFのための卵巣刺激時の年齢が43歳未満の不妊女性
除外基準:
- 単一遺伝子疾患、染色体の構造再構成、または異数性の着床前遺伝子検査を受けている女性。
- 顕微鏡による精巣上体精子吸引や精巣精子抽出などの外科的精子回収を必要とする男性要因。
- ドナーの卵子と精子の使用。
- 骨盤スキャンで粘膜下筋腫または卵管水腫が認められるが、外科的治療を受けていない。
- 以前にこの研究に採用された女性たちは、
- 他のランダム化試験に参加する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロ流体チップ法
マイクロ流体チップ法は、体外受精（IVF）や顕微授精（ICSI）などの生殖補助医療（ART）で使用するために、最も運動性が高く形態学的に正常な精子を選択するための精子選別に使用されています。 精子選別用のマイクロ流体チップ法では、運動性と形態に基づいて精子を分離できるチャネルとチャンバーを備えたチップに少量の精液サンプルがロードされます。 このチップは、精子が卵子に到達する前に一連の選択プロセスを受ける女性の生殖器官の自然環境を模倣するように設計されています。 |
精子分離装置 - ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc) が使用されます。
マイクロ流体チャンバーは、製造業者の指示に従って使用されます。
850 μL の精液サンプルがデバイスの入口ポートに挿入され、750 μL の受精培地が出口ポートに挿入されます。
精液サンプルが入ったデバイスは、6% CO2 環境、37°C でインキュベートされます。
30 分後、出口ポートのサンプル 500 μL を出口ポートから取り出し、ラベルを付けた試験管にピペットで移します。
|
|
アクティブコンパレータ：密度勾配遠心法
密度勾配遠心分離は、精子の分離と精製に一般的に使用される方法です。
これは、通常はコロイダルシリカとスクロースの混合物である、異なる密度の勾配の溶液の上に精液サンプルを重ね、その後サンプルを遠心分離する技術です。
遠心力により精子は勾配を通って移動し、そこで密度に基づいて分離されます。
|
液化後、Purecipe (CooperSurgical、デンマーク) の精子密度勾配媒体を使用した不連続密度勾配遠心法によって精子の準備が完了します。
遠心分離後に得られた精子ペレットは、精子洗浄培地（G-IVF Plus、Vitrolife、スウェーデン）で一度洗浄されます。洗浄された精子は、同じ培地で再懸濁され、最終容量が 0.5 mL に調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積出生率
時間枠：無作為化から6か月以内。
|
累積生児出生率は、無作為化から 6 か月以内に生児出産に至った妊娠の数として定義されます。
|
無作為化から6か月以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の胚移植またはFETによる妊娠22週以降の生児出産
時間枠：3年
|
最初の胚移植またはFETによる妊娠22週以降の生児出産
|
3年
|
|
最初の胚移植または FET による尿妊娠検査陽性
時間枠：3年
|
最初の胚移植または FET による尿妊娠検査陽性
|
3年
|
|
最初の胚移植または FET による臨床妊娠は、妊娠 6 週目のスキャンでの子宮内胎嚢の存在として定義されます。
時間枠：3年
|
最初の胚移植または FET による臨床妊娠は、妊娠 6 週目のスキャンでの子宮内胎嚢の存在として定義されます。
|
3年
|
|
妊娠 8 ～ 10 週目に脈動を伴う胎児極が存在する場合の継続妊娠率
時間枠：3年
|
妊娠 8 ～ 10 週目に脈動を伴う胎児極が存在する場合の継続妊娠率
|
3年
|
|
流産は、妊娠 22 週より前の臨床的に認められた妊娠喪失として定義され、その分母は臨床的妊娠です。
時間枠：3年
|
流産は、妊娠 22 週より前の臨床的に認められた妊娠喪失として定義され、その分母は臨床的妊娠です。
|
3年
|
|
多胎妊娠：妊娠6週目に複数の子宮内嚢が存在する
時間枠：3年
|
多胎妊娠：妊娠6週目に複数の子宮内嚢が存在する
|
3年
|
|
子宮外妊娠率
時間枠：3年
|
子宮外妊娠率
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。