Mikrofluidisk chipmetode versus tæthedsgradient centrifugeringsmetode i IVF
En randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse af den kumulative levende fødselsrate af IVF efter sædpræparation ved hjælp af mikrofluidisk chipmetode versus tæthedsgradient centrifugeringsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil sammenligne brugen af en mikrofluidisk chip med brugen af tæthedsgradientcentrifugering til sædpræparation.
Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af den mikrofluidiske chip vil forbedre den kumulative levende fødselsrate ved IVF sammenlignet med tæthedsgradientmetoden.
Forsøget vil blive udført på Center for Assisteret Reproduktion og Embryologi på Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital. Infertile patienter, der gennemgår IVF-behandling, vil blive rekrutteret under ovariestimulering. De vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den mikrofluidiske chipgruppe eller densitetsgradientgruppen. Både patienterne og klinikerne vil blive blindet over for gruppetildelingen.
Inklusionskriterierne for undersøgelsen er infertile kvinder i alderen under 43 år, der gennemgår ovariestimulering til IVF. Eksklusionskriterierne omfatter kvinder, der gennemgår visse genetiske tests, mandlig faktor infertilitet, der kræver kirurgisk spermudtagning, brug af donor-oocytter og spermatozoer, visse uterustilstande, tidligere deltagelse i undersøgelsen og deltagelse i andre randomiserede forsøg.
De berettigede kvinder vil gennemgå standard IVF-procedurer, herunder ovariestimulering, overvågning af follikelvækst, udløser for oocytudvinding og selve oocytudhentning. På dagen for oocytudvinding vil kvinderne blive tilfældigt tildelt enten mikrofluidchipgruppen eller tæthedsgradientgruppen til sædpræparation.
Sædprøver vil blive indsamlet på dagen for oocytudtagning og evalueret i henhold til standardretningslinjer. Sæd-DNA-skader vil også blive vurderet ved hjælp af en alkalisk enkeltcellet gelelektroforeseanalyse. Afhængigt af randomiseringen vil sædprøverne blive forberedt enten ved hjælp af den mikrofluidiske chip eller densitetsgradient-centrifugeringsmetoden.
Efter sædpræparation vil oocytter blive befrugtet ved enten konventionel insemination eller intracytoplasmatisk sædinjektion. Befrugtning vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af to pronuclei. Frisk embryooverførsel vil blive udført 2-5 dage efter ægudtagning, og lutealfasestøtte vil blive givet. Embryoner eller blastocyster af høj kvalitet vil blive kryokonserveret til fremtidig brug.
Ved frossen embryooverførsel vil embryoner eller blastocyster blive erstattet i efterfølgende naturlige eller hormonelle erstatningscyklusser. Graviditet vil blive bekræftet ved en uringraviditetstest, og transvaginal ultralyd vil blive udført for at bekræfte levedygtighed og antallet af fostre.
Der vil blive foretaget opfølgning for at hente data om graviditet og fødsel. Den kumulative fødselsrate vil blive beregnet, og graviditetsresultater, herunder fødselsvægte og obstetriske komplikationer, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle kryokonserverede embryoner eller blastocyster er brugt, eller indtil deltagerne bliver gravide inden for 6 måneder efter randomisering. Graviditetskomplikationerne og medfødte abnormiteter vil blive overvåget gennem hospitalsjournaler eller patientkontakt.
I sidste ende sigter undersøgelsen på at afgøre, om brugen af den mikrofluidiske chip forbedrer den kumulative levende fødselsrate af IVF sammenlignet med tæthedsgradientmetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YU WING TONG, MBBS
- Telefonnummer: 92707722
- E-mail: ptong@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ernest HY NG, MD
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder i alderen <43 år på tidspunktet for ovariestimulering til IVF
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår præimplantation genetisk testning af monogene sygdomme, strukturel omlejring af kromosomer eller aneuploidi;
- Mandlig faktor, der kræver kirurgisk spermudvinding, såsom mikroskopisk epididymal spermaaspiration og testikelspermekstraktion;
- Brug af donoroocytter og spermatozoer;
- Submucosal fibroid eller hydrosalpinx vist på bækkenskanning og ikke kirurgisk behandlet;
- Kvinder, der var blevet rekrutteret til denne undersøgelse før og
- Kvinder tilslutter sig andre randomiserede forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrofluidisk chip metode
Mikrofluidisk chipmetode er blevet brugt til sædsortering for at udvælge den mest bevægelige og morfologisk normale sæd til brug i assisterede reproduktionsteknologier (ART) såsom in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). I den mikrofluidiske chip-metode til sædsortering påføres en lille mængde sædprøve på chippen, som indeholder kanaler og kamre, der muliggør adskillelse af sæd baseret på deres motilitet og morfologi. Chippen er designet til at efterligne det naturlige miljø i den kvindelige forplantningskanal, hvor sædceller gennemgår en række udvælgelsesprocesser, før de når ægget. |
Sperm Separation Device - ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc) vil blive brugt.
Mikrofluidikkammeret vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
850 μL af sædprøven vil blive indsat i indløbsporten på enheden, og 750 μL befrugtningsmedie vil blive indsat i udløbsporten.
Enheden med sædprøven indeni vil blive inkuberet i 6 % CO2 ved 37°C.
Efter 30 minutter vil 500 μL af prøven ved udløbsporten blive fjernet fra udløbsporten og pipetteret i et mærket reagensglas.
|
|
Aktiv komparator: densitetsgradient centrifugeringsmetode
Densitetsgradientcentrifugering er en almindeligt anvendt metode til sædseparation og -rensning.
Det er en teknik, der involverer lagdeling af en sædprøve oven på en gradient med forskellige densiteter af en opløsning, typisk en blanding af kolloid silica og saccharose, og derefter centrifugering af prøven.
Centrifugalkraften får sædcellerne til at migrere gennem gradienten, hvor de bliver adskilt baseret på deres tæthed.
|
Efter fortætning vil sædpræparation blive afsluttet med en diskontinuerlig densitetsgradient centrifugeringsmetode ved brug af Pureception (CooperSurgical, Danmark) sæddensitetsgradientmedier.
Den resulterende spermpellet efter centrifugering vil blive vasket én gang med spermvaskemediet (G-IVF Plus, Vitrolife, Sverige). De vaskede spermatozoer resuspenderes med det samme medium, idet det endelige volumen justeres til 0,5 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ fødselsrate
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering.
|
kumulativ levende fødselsrate defineret som antallet af graviditeter, der fører til levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering.
|
inden for 6 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel ud over 22 ugers graviditet pr. første embryooverførsel eller FET
Tidsramme: 3 år
|
Levende fødsel ud over 22 ugers graviditet pr. første embryooverførsel eller FET
|
3 år
|
|
Positiv uringraviditetstest pr. første embryooverførsel eller FET
Tidsramme: 3 år
|
Positiv uringraviditetstest pr. første embryooverførsel eller FET
|
3 år
|
|
Klinisk graviditet pr. første embryooverførsel eller FET defineret som tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved scanning i svangerskabsuge 6.
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk graviditet pr. første embryooverførsel eller FET defineret som tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved scanning i svangerskabsuge 6.
|
3 år
|
|
Fortsat graviditetsrate som tilstedeværelse af en fosterstang med pulsering ved 8-10 ugers graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Fortsat graviditetsrate som tilstedeværelse af en fosterstang med pulsering ved 8-10 ugers graviditet
|
3 år
|
|
Abort defineret som et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, og hvis nævner er den kliniske graviditet.
Tidsramme: 3 år
|
Abort defineret som et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, og hvis nævner er den kliniske graviditet.
|
3 år
|
|
Flerfoldsgraviditet: Tilstedeværelse af mere end én intrauterin sæk ved 6 ugers graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Flerfoldsgraviditet: Tilstedeværelse af mere end én intrauterin sæk ved 6 ugers graviditet
|
3 år
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Rate for ektopisk graviditet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrofluidisk chip
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalAfsluttetMandlig infertilitet | Infertilitet, MandKalkun
-
Wai-Tong ChienCastle Peak HospitalAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Kardiovaskulær sundhed | Svær psykisk sygdom
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtInfertilitet, Mand | Infertilitet UforklaretKalkun
-
IRCCS San RaffaelePolitecnico di Milano; Consiglio Nazionale delle Ricerche, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
Baskent UniversityAfsluttetUforklarlig infertilitetKalkun
-
Ohio UniversityTouro UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Ohio UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Thomas MorlandAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-infektion | Human papillomavirus infektionTaiwan
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...Rekruttering