Método de chip de microfluidos versus método de centrifugación en gradiente de densidad en FIV

El ensayo comparará el uso de un chip de microfluidos con el uso de centrifugación en gradiente de densidad para la preparación de esperma.

La hipótesis del estudio es que el uso del chip de microfluidos mejorará la tasa acumulada de nacidos vivos de la FIV en comparación con el método de gradiente de densidad.

El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Reproducción Asistida y Embriología del Hospital Queen Mary y el Hospital Kwong Wah. Se reclutarán pacientes infértiles sometidas a tratamiento de FIV durante la estimulación ovárica. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de chip de microfluidos o el grupo de gradiente de densidad. Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a la asignación del grupo.

Los criterios de inclusión para el estudio son mujeres infértiles menores de 43 años sometidas a estimulación ovárica para FIV. Los criterios de exclusión incluyen mujeres que se someten a ciertas pruebas genéticas, infertilidad por factor masculino que requiere extracción quirúrgica de esperma, el uso de ovocitos y espermatozoides de donantes, ciertas afecciones uterinas, participación previa en el estudio y participación en otros ensayos aleatorios.

Las mujeres elegibles se someterán a procedimientos estándar de FIV, que incluyen estimulación ovárica, seguimiento del crecimiento de los folículos, desencadenante de la recuperación de ovocitos y recuperación de ovocitos en sí. El día de la recuperación de ovocitos, las mujeres serán asignadas aleatoriamente al grupo de chip de microfluidos o al grupo de gradiente de densidad para la preparación de esperma.

Las muestras de semen se recolectarán el día de la extracción de ovocitos y se evaluarán de acuerdo con las pautas estándar. El daño al ADN del esperma también se evaluará mediante un ensayo de electroforesis en gel unicelular alcalino. Dependiendo de la aleatorización, las muestras de esperma se prepararán utilizando el chip de microfluidos o el método de centrifugación en gradiente de densidad.

Después de la preparación del esperma, los ovocitos se fertilizarán mediante inseminación convencional o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. La fertilización quedará confirmada por la presencia de dos pronúcleos. La transferencia de embriones frescos se realizará entre 2 y 5 días después de la extracción de óvulos y se brindará apoyo a la fase lútea. Los embriones o blastocistos de buena calidad se criopreservarán para uso futuro.

Para la transferencia de embriones congelados, los embriones o blastocistos serán reemplazados en ciclos posteriores de reemplazo natural u hormonal. El embarazo se confirmará mediante una prueba de embarazo en orina y se realizará una ecografía transvaginal para confirmar la viabilidad y el número de fetos.

Se realizará un seguimiento para recuperar datos sobre el embarazo y el parto. Se calculará la tasa acumulada de nacidos vivos y se registrarán y compararán los resultados del embarazo, incluido el peso al nacer y las complicaciones obstétricas, entre los dos grupos.

El estudio continuará hasta que se utilicen todos los embriones o blastocistos criopreservados o hasta que las participantes queden embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Las complicaciones del embarazo y las anomalías congénitas se controlarán a través de los registros hospitalarios o del contacto con el paciente.

En última instancia, el estudio tiene como objetivo determinar si el uso del chip de microfluidos mejora la tasa acumulada de nacidos vivos de la FIV en comparación con el método de gradiente de densidad.