IVF에서 미세 유체 칩 방법 대 밀도 구배 원심 분리 방법
미세유체칩법과 밀도구배원심분리법에 의한 정자조제 후 체외수정의 누적 출생률에 대한 무작위 이중맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
시험은 미세 유체 칩의 사용과 정자 준비를 위한 밀도 구배 원심 분리의 사용을 비교할 것입니다.
연구의 가설은 미세유체 칩을 사용하면 밀도구배법에 비해 시험관 아기의 누적 정상출산율이 향상될 것이라는 것이다.
시험은 Queen Mary 병원과 Kwong Wah 병원의 보조 생식 및 배아학 센터에서 실시됩니다. IVF 치료를 받는 불임 환자는 난소 자극 중에 모집됩니다. 그들은 미세 유체 칩 그룹 또는 밀도 구배 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자와 임상의 모두 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
연구의 포함 기준은 IVF를 위해 난소 자극을 받는 43세 미만의 불임 여성입니다. 제외 기준에는 특정 유전자 검사를 받는 여성, 외과적 정자 회수가 필요한 남성 요인 불임, 기증자 난모세포 및 정자 사용, 특정 자궁 상태, 이전 연구 참여 및 기타 무작위 시험 참여가 포함됩니다.
적격한 여성은 난소 자극, 난포 성장 모니터링, 난자 회수 트리거 및 난자 회수 자체를 포함한 표준 IVF 절차를 거치게 됩니다. 난자 채취 당일 여성은 정자 준비를 위해 미세 유체 칩 그룹 또는 밀도 구배 그룹에 무작위로 배정됩니다.
정액 샘플은 난자 채취 당일에 수집되어 표준 지침에 따라 평가됩니다. 정자 DNA 손상은 또한 알칼리성 단일 세포 겔 전기영동 분석을 사용하여 평가됩니다. 무작위화에 따라 정자 샘플은 미세 유체 칩 또는 밀도 구배 원심 분리 방법을 사용하여 준비됩니다.
정자 준비 후 난모세포는 기존의 수정 또는 세포질 내 정자 주입을 사용하여 수정됩니다. 수정은 두 개의 전핵의 존재로 확인됩니다. 신선한 배아 이식은 난자 채취 후 2-5일 후에 시행되며 황체기 지원이 제공됩니다. 과도한 양질의 배아 또는 배반포는 향후 사용을 위해 냉동 보존됩니다.
냉동 배아 이식의 경우 배아 또는 배반포는 이후의 자연적 또는 호르몬 대체 주기에서 대체됩니다. 임신여부는 소변임신검사로 확인하고 질경유초음파를 시행하여 생존능력과 태아수를 확인합니다.
후속 조치는 임신 및 출산 데이터를 검색하기 위해 수행됩니다. 누적 출생률을 계산하고 출생 시 체중 및 산과적 합병증을 포함한 임신 결과를 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
이 연구는 모든 냉동보존 배아 또는 배반포가 사용될 때까지 또는 참가자가 무작위 배정 후 6개월 이내에 임신할 때까지 계속됩니다. 임신 합병증 및 선천성 기형은 병원 기록 또는 환자 접촉을 통해 모니터링됩니다.
궁극적으로 본 연구는 미세유체칩을 사용하는 경우 밀도구배법에 비해 시험관 아기의 누적 정상출산율이 향상되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YU WING TONG, MBBS
- 전화번호: 92707722
- 이메일: ptong@connect.hku.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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연락하다:
- Ernest HY NG, MD
- 전화번호: 852-22553400
- 이메일: nghye@hku.hk
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수석 연구원:
- Ernest HY NG, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외수정을 위한 난소자극술 당시 43세 미만의 불임 여성
제외 기준:
- 착상 전 유전자 검사를 받는 여성 단일 유전자 질환, 염색체의 구조적 재배열 또는 이수성;
- 현미경적 부고환 정자 흡인 및 고환 정자 적출과 같은 외과적 정자 회수를 필요로 하는 남성 요인;
- 공여자 난모세포 및 정자 이용;
- 점막하 섬유종 또는 난관수염이 골반 스캐닝에 나타나고 외과적으로 치료되지 않음;
- 이전에 이 연구에 모집된 여성
- 다른 무작위 시험에 참여하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 유체 칩 방식
체외 수정(IVF) 및 세포질 내 정자 주입(ICSI)과 같은 보조 생식 기술(ART)에 사용하기 위해 가장 운동성이 있고 형태학적으로 정상적인 정자를 선택하기 위해 미세 유체 칩 방법이 정자 선별에 사용되었습니다. 정자 선별을 위한 미세 유체 칩 방법에서는 운동성과 형태에 따라 정자를 분리할 수 있는 채널과 챔버가 포함된 칩에 소량의 정액 샘플을 로드합니다. 이 칩은 정자가 난자에 도달하기 전에 일련의 선택 과정을 거치는 여성 생식 기관의 자연 환경을 모방하도록 설계되었습니다. |
정자 분리 장치 - ZyMōt Multi 850µL(ZyMōt Fertility, Inc)가 사용됩니다.
미세 유체 챔버는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
850μL의 정액 샘플이 장치의 입구 포트에 삽입되고 750μL의 수정 배지가 출구 포트에 삽입됩니다.
내부에 정액 샘플이 있는 장치는 37°C에서 6% CO2에서 배양됩니다.
30분 후, 출구 포트에 있는 샘플 500μL를 출구 포트에서 제거하고 라벨이 붙은 테스트 튜브에 피펫팅합니다.
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활성 비교기: 밀도 구배 원심 분리 방법
밀도 구배 원심 분리는 정자 분리 및 정제에 일반적으로 사용되는 방법입니다.
일반적으로 콜로이드 실리카와 자당의 혼합물인 용액의 다양한 밀도 구배 위에 정액 샘플을 층으로 쌓은 다음 샘플을 원심분리하는 기술입니다.
원심력으로 인해 정자는 구배를 통해 이동하여 밀도에 따라 분리됩니다.
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액화 후 Pureception(CooperSurgical, 덴마크) 정자 밀도 구배 배지를 사용하여 불연속 밀도 구배 원심분리 방법으로 정자 준비를 완료합니다.
원심분리 후 생성된 정자 펠릿을 정자 세척 배지(G-IVF Plus, Vitrolife, Sweden)로 1회 세척합니다. 세척된 정자는 최종 부피를 0.5 mL로 조정하여 동일한 배지로 재현탁합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내.
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누적 정상 출생률은 무작위배정 6개월 이내에 정상 출산으로 이어지는 임신 수로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배아 이식 또는 FET당 임신 22주 이후의 정상 출산
기간: 3 년
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첫 번째 배아 이식 또는 FET당 임신 22주 이후의 정상 출산
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3 년
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첫 번째 배아 이식 또는 FET당 양성 소변 임신 테스트
기간: 3 년
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첫 번째 배아 이식 또는 FET당 양성 소변 임신 테스트
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3 년
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임신 6주에 스캔 시 자궁 내 임신낭의 존재로 정의되는 첫 번째 배아 이식 또는 FET당 임상 임신.
기간: 3 년
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임신 6주에 스캔 시 자궁 내 임신낭의 존재로 정의되는 첫 번째 배아 이식 또는 FET당 임상 임신.
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3 년
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임신 8-10주에 맥박이 있는 태아 극의 존재로 임신 진행률
기간: 3 년
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임신 8-10주에 맥박이 있는 태아 극의 존재로 임신 진행률
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3 년
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유산은 임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산으로 정의되며 분모는 임상적 임신입니다.
기간: 3 년
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유산은 임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산으로 정의되며 분모는 임상적 임신입니다.
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3 년
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다태 임신: 임신 6주에 하나 이상의 자궁 내 주머니가 존재하는 경우
기간: 3 년
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다태 임신: 임신 6주에 하나 이상의 자궁 내 주머니가 존재하는 경우
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3 년
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자궁외임신율
기간: 3 년
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자궁외임신율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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