Mikrofluidisirumenetelmä vs. tiheysgradienttisentrifugointimenetelmä IVF:ssä
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus IVF:n kumulatiivisesta elävänä syntyvyydestä mikrofluidisirumenetelmällä suoritetun siittiöiden valmistuksen jälkeen verrattuna tiheysgradienttisentrifugointimenetelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa verrataan mikrofluidisirun käyttöä tiheysgradienttisentrifugoinnin käyttöön siittiöiden valmistuksessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mikrofluidisirun käyttö parantaa IVF:n kumulatiivista elävänä syntyvyyttä verrattuna tiheysgradienttimenetelmään.
Koe suoritetaan Queen Mary Hospitalin ja Kwong Wahin sairaalan avusteisen lisääntymisen ja embryologian keskuksessa. Hedelmättömät potilaat, jotka saavat IVF-hoitoa, rekrytoidaan munasarjojen stimulaation aikana. Ne jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: mikrofluidisiruryhmä tai tiheysgradienttiryhmä. Sekä potilaat että lääkärit sokeutuvat ryhmäjakoon.
Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat hedelmättömät alle 43-vuotiaat naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten. Poissulkemiskriteereitä ovat naiset, joille tehdään tiettyjä geneettisiä tutkimuksia, kirurgista siittiöiden poistoa vaativa miesten hedelmättömyys, luovuttajan munasolujen ja siittiöiden käyttö, tietyt kohdun sairaudet, aiempi osallistuminen tutkimukseen sekä osallistuminen muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin.
Soveltuvat naiset käyvät läpi tavanomaiset IVF-toimenpiteet, mukaan lukien munasarjojen stimulaatio, follikkelien kasvun seuranta, oosyyttihaun käynnistäminen ja itse munasolun haku. Munasolujen hakupäivänä naiset jaetaan satunnaisesti joko mikrofluidisiruryhmään tai tiheysgradienttiryhmään siittiöiden valmistelua varten.
Siemennestenäytteet kerätään munasolujen talteenottopäivänä ja arvioidaan standardiohjeiden mukaisesti. Siittiöiden DNA-vaurio arvioidaan myös käyttämällä alkalista yksisolugeelielektroforeesimääritystä. Satunnaistamisesta riippuen siittiönäytteet valmistetaan joko mikrofluidisirulla tai tiheysgradienttisentrifugointimenetelmällä.
Siittiöiden valmistelun jälkeen munasolut hedelmöitetään joko tavanomaisella keinosiemennyksellä tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla. Hedelmöityminen vahvistetaan kahden esituman läsnäololla. Tuoreen alkion siirto suoritetaan 2-5 päivää munasolun talteenoton jälkeen ja luteaalivaiheen tukea annetaan. Liian hyvälaatuiset alkiot tai blastokystit kylmäsäilytetään tulevaa käyttöä varten.
Jäädytettyjen alkionsiirtojen yhteydessä alkiot tai blastokystat korvataan myöhemmissä luonnollisissa tai hormonaalisissa korvaussykleissä. Raskaus varmistetaan virtsan raskaustestillä ja transvaginaalisella ultraäänellä vahvistetaan elinkelpoisuus ja sikiöiden lukumäärä.
Seuranta suoritetaan raskaus- ja synnytystietojen hakemiseksi. Kumulatiivinen elävänä syntyvyys lasketaan ja raskauden lopputulos, mukaan lukien syntymäpainot ja synnytyskomplikaatiot, kirjataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimusta jatketaan, kunnes kaikki kylmäsäilötyt alkiot tai blastokystit on käytetty tai kunnes osallistujat tulevat raskaaksi 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Raskauskomplikaatioita ja synnynnäisiä poikkeavuuksia seurataan sairaalatietojen tai potilaskontaktien avulla.
Viime kädessä tutkimuksella pyritään selvittämään, parantaako mikrofluidisirun käyttö IVF:n kumulatiivista elävänä syntyvyyttä verrattuna tiheysgradienttimenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YU WING TONG, MBBS
- Puhelinnumero: 92707722
- Sähköposti: ptong@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest HY NG, MD
- Puhelinnumero: 852-22553400
- Sähköposti: nghye@hku.hk
-
Päätutkija:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, jotka olivat alle 43-vuotiaita munasarjojen IVF-stimulaation aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään implantaatiota edeltävä geneettinen testaus, monogeeniset sairaudet, kromosomien rakenteelliset uudelleenjärjestelyt tai aneuploidia;
- Miestekijä, joka vaatii kirurgista siittiöiden poistoa, kuten mikroskooppinen lisäkiveksen siittiöiden aspiraatio ja kivesten siittiöiden poisto;
- Luovuttajien munasolujen ja siittiöiden käyttö;
- Submukosaalinen fibroidi tai hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa ja jota ei ole käsitelty kirurgisesti;
- Naiset, jotka oli värvätty tähän tutkimukseen ennen ja
- Naiset osallistuvat muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikrofluidinen sirumenetelmä
Mikrofluidista sirumenetelmää on käytetty siittiöiden lajitteluun, jotta voidaan valita liikkuvimmat ja morfologisesti normaalit siittiöt käytettäväksi avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART), kuten koeputkihedelmöityksessä (IVF) ja intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI). Siittiöiden lajittelun mikrofluidisirumenetelmässä sirulle ladataan pieni määrä siemennesteen näytettä, joka sisältää kanavia ja kammioita, jotka mahdollistavat siittiöiden erottamisen niiden liikkuvuuden ja morfologian perusteella. Siru on suunniteltu jäljittelemään naisen lisääntymiskanavan luonnollista ympäristöä, jossa siittiöt käyvät läpi sarjan valintaprosesseja ennen kuin ne saavuttavat munasolun. |
Käytetään siittiöiden erotuslaitetta - ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc).
Mikrofluidikkakammiota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
850 µl siemennestenäytettä työnnetään laitteen sisääntuloaukkoon ja 750 µl lannoitusainetta syötetään ulostuloaukkoon.
Laitetta, jonka sisällä on siemennestenäyte, inkuboidaan 6 % CO2:ssa 37 °C:ssa.
30 minuutin kuluttua 500 μl ulostuloaukossa olevaa näytettä poistetaan ulostuloaukosta ja pipetoidaan merkittyyn koeputkeen.
|
|
Active Comparator: tiheysgradienttisentrifugointimenetelmä
Tiheysgradienttisentrifugointi on yleisesti käytetty menetelmä siittiöiden erottamiseen ja puhdistamiseen.
Se on tekniikka, jossa siemennestenäyte kerrostetaan liuoksen, joka on tyypillisesti kolloidisen piidioksidin ja sakkaroosin seoksen, gradientin päälle ja sen jälkeen näyte sentrifugoidaan.
Keskipakovoima saa siittiöt kulkemaan gradientin läpi, jossa ne erottuvat tiheytensä perusteella.
|
Nesteyttämisen jälkeen siittiöiden valmistus viimeistellään epäjatkuvalla tiheysgradienttisentrifugointimenetelmällä käyttäen Pureceptionin (CooperSurgical, Tanska) siittiöiden tiheysgradienttiväliainetta.
Sentrifugoinnin jälkeen saatu siittiöpelletti pestään kerran siittiöiden pesuaineella (G-IVF Plus, Vitrolife, Ruotsi). Pestyt siittiöt suspendoidaan uudelleen samaan väliaineeseen säätämällä lopullinen tilavuus 0,5 ml:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
kumulatiivinen elävänä syntyvyys, joka määritellään elävänä syntymään johtaneiden raskauksien lukumääränä kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntynyt yli 22 raskausviikkoa ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elävänä syntynyt yli 22 raskausviikkoa ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti
|
3 vuotta
|
|
Positiivinen virtsan raskaustesti ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivinen virtsan raskaustesti ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti
|
3 vuotta
|
|
Kliininen raskaus ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti, joka määritellään kohdunsisäisen raskauspussin esiintymisenä raskausviikolla 6.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliininen raskaus ensimmäistä alkionsiirtoa tai FET:tä kohti, joka määritellään kohdunsisäisen raskauspussin esiintymisenä raskausviikolla 6.
|
3 vuotta
|
|
Jatkuva raskausaste sikiön navan läsnäolona ja pulsaatiolla 8-10 raskausviikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jatkuva raskausaste sikiön navan läsnäolona ja pulsaatiolla 8-10 raskausviikolla
|
3 vuotta
|
|
Keskenmeno määritellään kliinisesti tunnistetuksi raskauden menetykseksi ennen 22 raskausviikkoa ja jonka nimittäjä on kliininen raskaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskenmeno määritellään kliinisesti tunnistetuksi raskauden menetykseksi ennen 22 raskausviikkoa ja jonka nimittäjä on kliininen raskaus.
|
3 vuotta
|
|
Monisikiöinen raskaus: useamman kuin yhden kohdunsisäisen pussin esiintyminen 6. raskausviikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Monisikiöinen raskaus: useamman kuin yhden kohdunsisäisen pussin esiintyminen 6. raskausviikolla
|
3 vuotta
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .