Microfluidic Chip Method Versus Density-gradient Centrifugering Method i IVF

Försöket kommer att jämföra användningen av ett mikrofluidiskt chip med användningen av densitetsgradientcentrifugering för spermieberedning.

Hypotesen för studien är att användningen av det mikrofluidiska chippet kommer att förbättra den kumulativa antalet levande födslar vid IVF jämfört med densitetsgradientmetoden.

Rättegången kommer att genomföras vid Center of Assisted Reproduction and Embryology vid Queen Mary Hospital och Kwong Wah Hospital. Infertila patienter som genomgår IVF-behandling kommer att rekryteras under äggstocksstimulering. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: mikrofluidchipgruppen eller densitetsgradientgruppen. Både patienterna och klinikerna kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

Inklusionskriterierna för studien är infertila kvinnor under 43 år som genomgår ovariestimulering för IVF. Uteslutningskriterierna inkluderar kvinnor som genomgår vissa genetiska tester, manlig faktor infertilitet som kräver kirurgisk spermiehämtning, användning av donatorägg och spermier, vissa livmodertillstånd, tidigare deltagande i studien och deltagande i andra randomiserade studier.

De kvalificerade kvinnorna kommer att genomgå standard IVF-procedurer, inklusive äggstocksstimulering, övervakning av follikeltillväxt, utlösare för oocythämtning och ägghämtning i sig. På dagen för oocythämtning kommer kvinnorna att slumpmässigt tilldelas antingen mikrofluidchipgruppen eller densitetsgradientgruppen för spermieberedning.

Spermaprover kommer att samlas in på dagen för oocythämtning och utvärderas enligt standardriktlinjer. Skada på spermier DNA kommer också att bedömas med hjälp av en alkalisk enkelcellsgelelektroforesanalys. Beroende på randomiseringen kommer spermieproverna att förberedas antingen med hjälp av mikrofluidchipet eller densitetsgradientcentrifugeringsmetoden.

Efter spermieberedning kommer oocyterna att befruktas med antingen konventionell insemination eller intracytoplasmatisk spermieinjektion. Befruktning kommer att bekräftas av närvaron av två pronuclei. Färsk embryoöverföring kommer att utföras 2-5 dagar efter ägguttag, och lutealfasstöd kommer att ges. Embryon eller blastocyster av hög kvalitet kommer att kryokonserveras för framtida användning.

För fryst embryoöverföring kommer embryon eller blastocyster att ersättas i efterföljande naturliga eller hormonella ersättningscykler. Graviditet kommer att bekräftas genom ett uringraviditetstest, och transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att bekräfta livsduglighet och antalet foster.

Uppföljning kommer att göras för att hämta data om graviditet och förlossning. Det kumulativa antalet levande födslar kommer att beräknas, och graviditetsresultat, inklusive födelsevikter och obstetriska komplikationer, kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.

Studien kommer att fortsätta tills alla kryokonserverade embryon eller blastocyster används eller tills deltagarna blir gravida inom 6 månader efter randomisering. Graviditetskomplikationerna och medfödda abnormiteter kommer att övervakas genom sjukhusjournaler eller patientkontakt.

I slutändan syftar studien till att avgöra om användningen av det mikrofluidiska chipet förbättrar den kumulativa födelsefrekvensen för IVF jämfört med densitetsgradientmetoden.