Méthode par puce microfluidique et méthode de centrifugation par gradient de densité en FIV

L'essai comparera l'utilisation d'une puce microfluidique à l'utilisation de la centrifugation sur gradient de densité pour la préparation des spermatozoïdes.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de la puce microfluidique améliorera le taux de naissances vivantes cumulées de la FIV par rapport à la méthode du gradient de densité.

L'essai sera mené au Centre de procréation assistée et d'embryologie de l'hôpital Queen Mary et de l'hôpital Kwong Wah. Les patientes infertiles subissant un traitement de FIV seront recrutées lors de la stimulation ovarienne. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : le groupe des puces microfluidiques ou le groupe du gradient de densité. Les patients et les cliniciens ne connaîtront pas la répartition des groupes.

Les critères d'inclusion de l'étude sont les femmes infertiles âgées de moins de 43 ans subissant une stimulation ovarienne pour la FIV. Les critères d'exclusion incluent les femmes subissant certains tests génétiques, l'infertilité masculine nécessitant un prélèvement chirurgical de spermatozoïdes, l'utilisation d'ovocytes et de spermatozoïdes de donneurs, certaines affections utérines, la participation antérieure à l'étude et la participation à d'autres essais randomisés.

Les femmes éligibles subiront des procédures de FIV standard, y compris la stimulation ovarienne, la surveillance de la croissance folliculaire, le déclenchement du prélèvement d'ovocytes et le prélèvement d'ovocytes lui-même. Le jour du prélèvement des ovocytes, les femmes seront assignées au hasard soit au groupe puce microfluidique, soit au groupe gradient de densité pour la préparation des spermatozoïdes.

Des échantillons de sperme seront collectés le jour du prélèvement des ovocytes et évalués selon les directives standard. Les dommages à l'ADN des spermatozoïdes seront également évalués à l'aide d'un test d'électrophorèse sur gel alcalin unicellulaire. En fonction de la randomisation, les échantillons de sperme seront préparés soit à l'aide de la puce microfluidique, soit par la méthode de centrifugation sur gradient de densité.

Après préparation du sperme, les ovocytes seront fécondés par insémination conventionnelle ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. La fécondation sera confirmée par la présence de deux pronoyaux. Le transfert d'embryons frais sera effectué 2 à 5 jours après la récupération des ovules et un soutien à la phase lutéale sera apporté. Un excès d’embryons ou de blastocystes de bonne qualité sera cryoconservé pour une utilisation future.

Pour le transfert d'embryons congelés, les embryons ou les blastocystes seront remplacés lors de cycles ultérieurs de remplacement naturel ou hormonal. La grossesse sera confirmée par un test de grossesse urinaire et une échographie transvaginale sera réalisée pour confirmer la viabilité et le nombre de fœtus.

Un suivi sera effectué pour récupérer les données sur la grossesse et l'accouchement. Le taux cumulé de naissances vivantes sera calculé et les résultats de la grossesse, y compris le poids à la naissance et les complications obstétricales, seront enregistrés et comparés entre les deux groupes.

L'étude se poursuivra jusqu'à ce que tous les embryons ou blastocystes cryoconservés soient utilisés ou jusqu'à ce que les participantes tombent enceintes dans les 6 mois suivant la randomisation. Les complications de la grossesse et les anomalies congénitales seront surveillées par le biais des dossiers hospitaliers ou des contacts avec les patients.

À terme, l'étude vise à déterminer si l'utilisation de la puce microfluidique améliore le taux cumulé de naissances vivantes de la FIV par rapport à la méthode du gradient de densité.