IVF 中的微流控芯片方法与密度梯度离心方法
微流控芯片法与密度梯度离心法制备精子后 IVF 累积活产率的随机双盲对照研究
研究概览
详细说明
该试验将比较微流控芯片与密度梯度离心在精子制备中的使用。
该研究的假设是，与密度梯度法相比，使用微流控芯片将提高IVF的累积活产率。
试验将在玛丽医院及广华医院辅助生殖及胚胎学中心进行。 接受 IVF 治疗的不孕患者将在卵巢刺激期间被招募。 他们将被随机分配到两组之一：微流控芯片组或密度梯度组。 患者和临床医生都对分组分配不知情。
该研究的纳入标准是年龄在 43 岁以下、接受卵巢刺激进行 IVF 的不孕女性。 排除标准包括接受某些基因检测的女性、需要手术取精的男性因素不育、使用供体卵母细胞和精子、某些子宫状况、以前参与该研究以及参与其他随机试验。
符合条件的女性将接受标准的体外受精程序，包括卵巢刺激、卵泡生长监测、卵母细胞取出触发以及卵母细胞取出本身。 在取卵当天，女性将被随机分配到微流控芯片组或密度梯度组进行精子制备。
精液样本将在卵母细胞取出当天收集并根据标准指南进行评估。 精子 DNA 损伤也将使用碱性单细胞凝胶电泳测定进行评估。 根据随机化，将使用微流控芯片或密度梯度离心方法制备精子样本。
精子制备后，卵母细胞将通过传统授精或胞浆内单精子注射进行受精。 受精将通过两个原核的存在来确认。 取卵后2-5天进行新鲜胚胎移植，并给予黄体期支持。 多余的优质胚胎或囊胚将被冷冻保存以备将来使用。
对于冷冻胚胎移植，胚胎或囊胚将在随后的自然或激素更换周期中被更换。 将通过尿妊娠试验确认怀孕，并进行经阴道超声检查以确认胎儿的活力和数量。
将进行随访以检索怀孕和分娩数据。 将计算累计活产率，记录并比较两组的妊娠结局，包括出生体重和产科并发症。
研究将持续到所有冷冻胚胎或囊胚均被使用或参与者在随机分组后 6 个月内怀孕为止。 将通过医院记录或患者接触来监测妊娠并发症和先天异常。
最终，该研究旨在确定与密度梯度法相比，微流控芯片的使用是否可以提高 IVF 的累积活产率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：YU WING TONG, MBBS
- 电话号码：92707722
- 邮箱：ptong@connect.hku.hk
学习地点
-
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
接触：
- Ernest HY NG, MD
- 电话号码：852-22553400
- 邮箱：nghye@hku.hk
-
首席研究员：
- Ernest HY NG, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受卵巢刺激进行 IVF 时年龄 <43 岁的不孕女性
排除标准：
- 接受植入前基因检测的单基因疾病、染色体结构重排或非整倍体的妇女；
- 男性因素需要手术取精，例如显微镜下附睾精子抽吸术和睾丸取精术；
- 使用供体卵母细胞和精子；
- 盆腔扫描显示粘膜下肌瘤或输卵管积水但未经手术治疗；
- 之前和之后曾被招募到本研究中的女性
- 参加其他随机试验的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微流控芯片法
微流控芯片方法已用于精子分选，以选择最具活力和形态正常的精子用于辅助生殖技术（ART），例如体外受精（IVF）和胞浆内单精子注射（ICSI）。 在用于精子分选的微流控芯片方法中，将少量精液样本加载到芯片上，该芯片包含通道和室，可以根据精子的活力和形态来分离精子。 该芯片旨在模仿女性生殖道的自然环境，精子在到达卵子之前会经历一系列的选择过程。 |
将使用精子分离装置 - ZyMōt Multi 850μL (ZyMōt Fertility, Inc)。
将根据制造商的说明使用微流体室。
将 850 μL 精液样本插入装置的入口，将 750 μL 受精培养基插入出口。
装有精液样本的装置将在 37°C、6% CO2 中孵育。
30分钟后，将500μL出口处的样品从出口处移出并移入标记的试管中。
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有源比较器：密度梯度离心法
密度梯度离心是精子分离和纯化的常用方法。
该技术涉及将精液样本分层在不同密度的溶液（通常是胶体二氧化硅和蔗糖的混合物）的梯度上，然后对样本进行离心。
离心力导致精子通过梯度迁移，并根据密度进行分离。
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液化后，精子制备将通过不连续密度梯度离心方法完成，使用Pureception（CooperSurgical，丹麦）精子密度梯度介质。
离心后产生的精子沉淀将用精子洗涤介质（G-IVF Plus，Vitrolife，瑞典）洗涤一次。洗涤后的精子将用相同的介质重新悬浮，将最终体积调整至0.5 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积活产率
大体时间：随机分组后 6 个月内。
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累积活产率定义为随机分组后 6 个月内导致活产的怀孕次数。
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随机分组后 6 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次胚胎移植或 FET 在妊娠 22 周后活产
大体时间：3年
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第一次胚胎移植或 FET 在妊娠 22 周后活产
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3年
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第一次胚胎移植或 FET 尿妊娠测试呈阳性
大体时间：3年
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第一次胚胎移植或 FET 尿妊娠测试呈阳性
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3年
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首次胚胎移植或 FET 的临床妊娠定义为妊娠第 6 周扫描时出现宫内孕囊。
大体时间：3年
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首次胚胎移植或 FET 的临床妊娠定义为妊娠第 6 周扫描时出现宫内孕囊。
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3年
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持续妊娠率是指在妊娠 8-10 周时存在有搏动的胎儿极
大体时间：3年
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持续妊娠率是指在妊娠 8-10 周时存在有搏动的胎儿极
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3年
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流产定义为妊娠22周之前临床上认可的妊娠流产，其分母是临床妊娠。
大体时间：3年
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流产定义为妊娠22周之前临床上认可的妊娠流产，其分母是临床妊娠。
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3年
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多胎妊娠：妊娠 6 周时出现超过 1 个宫内囊
大体时间：3年
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多胎妊娠：妊娠 6 周时出现超过 1 个宫内囊
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3年
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宫外孕率
大体时间：3年
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宫外孕率
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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