Metoda mikroprzepływowa a metoda wirowania w gradiencie gęstości w zapłodnieniu in vitro
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skumulowanego wskaźnika urodzeń żywych po zapłodnieniu in vitro po przygotowaniu nasienia metodą chipa mikroprzepływowego w porównaniu z metodą wirowania w gradiencie gęstości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostanie zastosowanie chipa mikroprzepływowego z zastosowaniem wirowania w gradiencie gęstości do przygotowania nasienia.
Hipotezą badania jest to, że zastosowanie chipa mikroprzepływowego poprawi skumulowany wskaźnik żywych urodzeń w wyniku zapłodnienia in vitro w porównaniu z metodą gradientu gęstości.
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Wspomaganego Rozrodu i Embriologii w szpitalach Queen Mary i Kwong Wah. Niepłodne pacjentki poddawane leczeniu IVF będą rekrutowane podczas stymulacji jajników. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy chipów mikroprzepływowych lub grupy gradientu gęstości. Zarówno pacjenci, jak i lekarze nie będą świadomi przydziału grup.
Kryteriami włączenia do badania są niepłodne kobiety w wieku poniżej 43 lat poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro. Kryteria wykluczenia obejmują kobiety poddawane określonym badaniom genetycznym, niepłodność spowodowaną czynnikiem męskim wymagającą chirurgicznego pobrania nasienia, wykorzystanie oocytów i plemników dawcy, określone schorzenia macicy, wcześniejszy udział w badaniu oraz udział w innych randomizowanych badaniach.
Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane standardowym procedurom IVF, obejmującym stymulację jajników, monitorowanie wzrostu pęcherzyków, inicjowanie pobrania oocytów i samo pobranie oocytów. W dniu pobrania oocytów kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy z chipem mikroprzepływowym lub do grupy z gradientem gęstości w celu przygotowania nasienia.
Próbki nasienia zostaną pobrane w dniu pobrania oocytów i poddane ocenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Uszkodzenie DNA plemnika będzie również oceniane za pomocą testu elektroforezy w alkalicznym żelu jednokomórkowym. W zależności od randomizacji próbki nasienia zostaną przygotowane przy użyciu chipa mikroprzepływowego lub metody wirowania w gradiencie gęstości.
Po przygotowaniu nasienia oocyty zostaną zapłodnione za pomocą konwencjonalnej inseminacji lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika. Zapłodnienie zostanie potwierdzone obecnością dwóch przedjąder. Transfer świeżego zarodka zostanie przeprowadzony 2–5 dni po pobraniu komórki jajowej i zapewnione zostanie wsparcie fazy lutealnej. Nadmiar dobrej jakości zarodków lub blastocyst zostanie poddany kriokonserwacji do wykorzystania w przyszłości.
W przypadku transferu zamrożonych zarodków zarodki lub blastocysty zostaną zastąpione w kolejnych naturalnych lub hormonalnych cyklach zastępczych. Ciąża zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu, a także wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu potwierdzenia żywotności i liczby płodów.
Przeprowadzona zostanie dalsza kontrola w celu uzyskania danych dotyczących ciąży i porodu. Obliczony zostanie skumulowany współczynnik żywych urodzeń, a wyniki ciąży, w tym masa urodzeniowa i powikłania położnicze, zostaną zarejestrowane i porównane pomiędzy obiema grupami.
Badanie będzie kontynuowane do czasu wykorzystania wszystkich kriokonserwowanych zarodków lub blastocyst lub do momentu, gdy uczestniczki zajdą w ciążę w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Powikłania ciąży i wady wrodzone będą monitorowane poprzez dokumentację szpitalną lub kontakt z pacjentką.
Ostatecznie badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie chipa mikroprzepływowego poprawia skumulowany wskaźnik żywych urodzeń w wyniku zapłodnienia in vitro w porównaniu z metodą gradientu gęstości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YU WING TONG, MBBS
- Numer telefonu: 92707722
- E-mail: ptong@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ernest HY NG, MD
- Numer telefonu: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety w wieku <43 lat w momencie stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane preimplantacyjnym badaniom genetycznym, choroby monogenowe, strukturalna rearanżacja chromosomów lub aneuploidia;
- Czynnik męski wymagający chirurgicznego pobrania nasienia, np. aspiracja mikroskopowa plemników z najądrza i ekstrakcja plemników z jądra;
- Wykorzystanie oocytów i plemników dawcy;
- Mięśniak podśluzówkowy lub wodniak pokazane w badaniu miednicy i nieleczone chirurgicznie;
- Kobiety, które zostały zrekrutowane do tego badania wcześniej i
- Kobiety przyłączające się do innych randomizowanych badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metoda chipów mikroprzepływowych
Do sortowania plemników zastosowano metodę chipów mikroprzepływowych w celu wybrania najbardziej ruchliwych i prawidłowych morfologicznie plemników do zastosowania w technologiach wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI). W mikroprzepływowej metodzie sortowania plemników niewielka ilość próbki nasienia ładowana jest na chip, który zawiera kanały i komory umożliwiające separację plemników na podstawie ich ruchliwości i morfologii. Chip ma naśladować naturalne środowisko żeńskiego układu rozrodczego, gdzie plemniki przed dotarciem do komórki jajowej przechodzą szereg procesów selekcji. |
Stosowane będzie urządzenie do separacji plemników – ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc).
Komora mikroprzepływowa będzie używana zgodnie z instrukcją producenta.
Do portu wlotowego urządzenia zostanie wprowadzone 850 µl próbki nasienia, a do portu wylotowego 750 µl podłoża do zapłodnienia.
Urządzenie zawierające próbkę nasienia będzie inkubowane w 6% CO2 w temperaturze 37°C.
Po 30 minutach 500 µl próbki z portu wylotowego zostanie usunięte z portu wylotowego i przepipetowane do oznakowanej probówki testowej.
|
|
Aktywny komparator: metoda wirowania w gradiencie gęstości
Wirowanie w gradiencie gęstości jest powszechnie stosowaną metodą separacji i oczyszczania plemników.
Jest to technika polegająca na nałożeniu próbki nasienia na gradientowy roztwór o różnej gęstości, zazwyczaj mieszaninie krzemionki koloidalnej i sacharozy, a następnie odwirowaniu próbki.
Siła odśrodkowa powoduje, że plemniki migrują przez gradient, gdzie zostają rozdzielone w zależności od ich gęstości.
|
Po upłynnieniu przygotowanie nasienia zostanie zakończone metodą wirowania w nieciągłym gradiencie gęstości, przy użyciu pożywki z gradientem gęstości plemników Pureception (CooperSurgical, Dania).
Powstały osad plemników po odwirowaniu zostanie jednokrotnie przepłukany pożywką do płukania nasienia (G-IVF Plus, Vitrolife, Szwecja). Przepłukane plemniki zostaną ponownie zawieszone w tej samej pożywce, dostosowując końcową objętość do 0,5 mL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
|
skumulowany współczynnik żywych urodzeń zdefiniowany jako liczba ciąż prowadzących do żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodzenie na żywo po 22. tygodniu ciąży w ramach pierwszego transferu zarodka lub FET
Ramy czasowe: 3 lata
|
Urodzenie na żywo po 22. tygodniu ciąży w ramach pierwszego transferu zarodka lub FET
|
3 lata
|
|
Pozytywny test ciążowy w moczu przy pierwszym transferze zarodka lub FET
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywny test ciążowy w moczu przy pierwszym transferze zarodka lub FET
|
3 lata
|
|
Ciąża kliniczna w wyniku pierwszego transferu zarodka lub FET zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego w badaniu USG w 6. tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciąża kliniczna w wyniku pierwszego transferu zarodka lub FET zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego w badaniu USG w 6. tygodniu ciąży.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik trwającej ciąży jako obecność bieguna płodu z pulsacją w 8-10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik trwającej ciąży jako obecność bieguna płodu z pulsacją w 8-10 tygodniu ciąży
|
3 lata
|
|
Poronienie definiuje się jako klinicznie stwierdzoną utratę ciąży przed 22. tygodniem ciąży, której mianownikiem jest ciąża kliniczna.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poronienie definiuje się jako klinicznie stwierdzoną utratę ciąży przed 22. tygodniem ciąży, której mianownikiem jest ciąża kliniczna.
|
3 lata
|
|
Ciąża mnoga: obecność więcej niż jednego worka wewnątrzmacicznego w 6 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciąża mnoga: obecność więcej niż jednego worka wewnątrzmacicznego w 6 tygodniu ciąży
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .