Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofluidisk brikkemetode versus tetthetsgradient sentrifugeringsmetode i IVF

27. november 2023 oppdatert av: Professor Ernest Hung-Yu Ng

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av den kumulative levendefødselsraten av IVF etter spermpreparering med mikrofluidisk brikkemetode versus tetthetsgradientsentrifugeringsmetode

Infertile pasienter som deltar på IVF-behandling ved Center of Assisted Reproduction and Embryology, Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital vil bli rekruttert under eggstokkstimulering for IVF. Deretter vil de tilfeldig fordeles på dagen for uthenting av oocytter av en laboratoriepersonell i en av følgende to grupper: (1) mikrofluidisk brikkegruppe og (2) tetthetsgradientgruppen for sædpreparering og påfølgende bruk i befruktning. Andre IVF-prosedyrer vil være de samme som vår vanlige praksis. Både pasienter og klinikere ble blindet fra gruppetildelingen, dvs. en dobbeltblind studie. Det primære utfallet er den kumulative fødselsraten definert som antall graviditeter som fører til levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil sammenligne bruken av en mikrofluidisk brikke med bruken av tetthetsgradientsentrifugering for spermpreparering.

Hypotesen for studien er at bruken av mikrofluidbrikken vil forbedre den kumulative fødselsraten ved IVF sammenlignet med tetthetsgradientmetoden.

Forsøket vil bli utført ved Center of Assisted Reproduction and Embryology ved Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital. Infertile pasienter som gjennomgår IVF-behandling vil bli rekruttert under eggstokkstimulering. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: den mikrofluidiske brikkegruppen eller tetthetsgradientgruppen. Både pasientene og klinikerne vil bli blindet for gruppetildelingen.

Inklusjonskriteriene for studien er infertile kvinner i alderen under 43 år som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF. Eksklusjonskriteriene inkluderer kvinner som gjennomgår visse genetiske tester, mannlig faktor infertilitet som krever kirurgisk spermuthenting, bruk av donoroocytter og spermatozoer, visse livmortilstander, tidligere deltagelse i studien og deltakelse i andre randomiserte studier.

De kvalifiserte kvinnene vil gjennomgå standard IVF-prosedyrer, inkludert eggstokkstimulering, overvåking av follikkelvekst, utløser for uthenting av oocytter og selve uthenting av egg. På dagen for uthenting av oocytter vil kvinnene bli tilfeldig tilordnet enten mikrofluidisk brikke- eller tetthetsgradient-gruppen for sædpreparering.

Sædprøver vil bli samlet på dagen for oocyttuthenting og evaluert i henhold til standard retningslinjer. Sæd-DNA-skade vil også bli vurdert ved hjelp av en alkalisk encellet gelelektroforeseanalyse. Avhengig av randomiseringen vil sædprøvene tilberedes enten ved bruk av mikrofluidbrikken eller sentrifugeringsmetoden for tetthetsgradient.

Etter spermpreparering vil oocytter befruktes enten ved bruk av konvensjonell inseminasjon eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Befruktning vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av to pronuclei. Frisk embryooverføring vil bli utført 2-5 dager etter egguttak, og lutealfasestøtte vil bli gitt. Embryo eller blastocyster av høy kvalitet vil bli kryokonservert for fremtidig bruk.

For frossen embryooverføring vil embryoer eller blastocyster bli erstattet i påfølgende naturlige eller hormonelle erstatningssykluser. Graviditet vil bli bekreftet ved en uringraviditetstest, og transvaginal ultralyd vil bli utført for å bekrefte levedyktighet og antall fostre.

Det vil bli utført oppfølging for å hente data om graviditet og fødsel. Den kumulative fødselsraten vil bli beregnet, og graviditetsutfall, inkludert fødselsvekter og obstetriske komplikasjoner, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studien vil fortsette til alle kryokonserverte embryoer eller blastocyster er brukt eller til deltakerne blir gravide innen 6 måneder etter randomisering. Graviditetskomplikasjoner og medfødte abnormiteter vil bli overvåket gjennom sykehusjournaler eller pasientkontakt.

Til syvende og sist tar studien sikte på å finne ut om bruken av mikrofluidbrikken forbedrer den kumulative fødselsraten ved IVF sammenlignet med tetthetsgradientmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner i alderen <43 år på tidspunktet for eggstokkstimulering for IVF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår preimplantasjon genetisk testing av monogene sykdommer, strukturell omorganisering av kromosomer eller aneuploidi;
  • Mannlig faktor som krever uthenting av kirurgisk sæd, slik som mikroskopisk aspirasjon av epididymal sæd og testikkelspermekstraksjon;
  • Bruk av donoroocytter og sædceller;
  • Submukosal fibroid eller hydrosalpinx vist på bekkenskanning og ikke kirurgisk behandlet;
  • Kvinner som hadde blitt rekruttert til denne studien før og
  • Kvinner blir med i andre randomiserte studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrofluidisk chip metode

Mikrofluidisk chip-metode har blitt brukt for spermsortering for å velge den mest bevegelige og morfologisk normale spermien for bruk i assistert reproduksjonsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

I den mikrofluidiske brikkemetoden for sædsortering blir en liten mengde sædprøve lastet på brikken, som inneholder kanaler og kamre som tillater separasjon av sæd basert på deres motilitet og morfologi. Brikken er designet for å etterligne det naturlige miljøet i den kvinnelige forplantningskanalen, der sædceller gjennomgår en rekke seleksjonsprosesser før de når egget.
Enhet: Mikrofluidisk brikke
Sperm Separation Device - ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc) vil bli brukt. Mikrofluidikkkammeret vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. 850 μL av sædprøven vil bli satt inn i innløpsporten på enheten og 750 μL befruktningsmedier vil bli satt inn i utløpsporten. Enheten med sædprøven inni vil bli inkubert i 6 % CO2 ved 37 °C. Etter 30 minutter vil 500 μL av prøven ved utløpsporten fjernes fra utløpsporten og pipetteres i et merket reagensrør.
Aktiv komparator: tetthetsgradient sentrifugeringsmetode
Tetthetsgradientsentrifugering er en vanlig metode for separasjon og rensing av sædceller. Det er en teknikk som involverer å legge en sædprøve på toppen av en gradient med forskjellige tettheter av en løsning, typisk en blanding av kolloidal silika og sukrose, og deretter sentrifugere prøven. Sentrifugalkraften får sædcellene til å migrere gjennom gradienten, hvor de blir separert basert på tettheten.
Enhet: Tetthetsgradient sentrifugering
Etter flytendegjøring vil spermpreparering fullføres med en diskontinuerlig tetthetsgradientsentrifugeringsmetode, ved bruk av Pureception (CooperSurgical, Danmark) spermtetthetsgradientmedier. Den resulterende spermpelleten etter sentrifugering vil bli vasket én gang med spermvaskemediet (G-IVF Plus, Vitrolife, Sverige). De vaskede spermatozoene resuspenderes med det samme mediet, og justerer det endelige volumet til 0,5 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering.
kumulativ levende fødselsrate definert som antall svangerskap som fører til levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering.
innen 6 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel utover 22 ukers svangerskap per første embryooverføring eller FET
Tidsramme: 3 år
Levende fødsel utover 22 ukers svangerskap per første embryooverføring eller FET
3 år
Positiv uringraviditetstest per første embryooverføring eller FET
Tidsramme: 3 år
Positiv uringraviditetstest per første embryooverføring eller FET
3 år
Klinisk graviditet per første embryooverføring eller FET definert som tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved skanning ved svangerskapsuke 6.
Tidsramme: 3 år
Klinisk graviditet per første embryooverføring eller FET definert som tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved skanning ved svangerskapsuke 6.
3 år
Pågående graviditetsrate som tilstedeværelse av en fosterstang med pulsering ved 8-10 ukers svangerskap
Tidsramme: 3 år
Pågående graviditetsrate som tilstedeværelse av en fosterstang med pulsering ved 8-10 ukers svangerskap
3 år
Abort definert som et klinisk anerkjent svangerskapstap før de 22 ukene av svangerskapet og hvis nevner er den kliniske graviditeten.
Tidsramme: 3 år
Abort definert som et klinisk anerkjent svangerskapstap før de 22 ukene av svangerskapet og hvis nevner er den kliniske graviditeten.
3 år
Flerfoldsgraviditet: tilstedeværelse av mer enn én intrauterin sekk ved 6 ukers svangerskap
Tidsramme: 3 år
Flerfoldsgraviditet: tilstedeværelse av mer enn én intrauterin sekk ved 6 ukers svangerskap
3 år
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
Frekvens for ektopisk graviditet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Ernest Hung-Yu Ng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrofluidisk brikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere