Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод микрофлюидных чипов в сравнении с методом центрифугирования в градиенте плотности при ЭКО

3 декабря 2024 г. обновлено: Professor Ernest Hung-Yu Ng

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование кумулятивной рождаемости при ЭКО после подготовки спермы методом микрофлюидных чипов в сравнении с методом центрифугирования в градиенте плотности

Бесплодные пациентки, проходящие курс ЭКО в Центре вспомогательной репродукции и эмбриологии, Больнице Королевы Марии и Больнице Квонг Ва, будут набраны во время стимуляции яичников для ЭКО. Впоследствии они будут случайным образом распределены в день забора ооцитов сотрудниками лаборатории в одну из следующих двух групп: (1) группа микрофлюидных чипов и (2) группа градиента плотности для подготовки спермы и последующего использования при оплодотворении. Остальные процедуры ЭКО будут такими же, как наша обычная практика. Как пациенты, так и врачи не учитывали распределение по группам, т.е. проводили двойное слепое исследование. Первичным результатом является совокупный коэффициент живорождения, определяемый как количество беременностей, приведших к живорождению в течение 6 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет сравниваться использование микрофлюидного чипа с использованием центрифугирования в градиенте плотности для подготовки спермы.

Гипотеза исследования заключается в том, что использование микрофлюидного чипа улучшит совокупную частоту живорождения при ЭКО по сравнению с методом градиента плотности.

Испытание будет проводиться в Центре вспомогательной репродукции и эмбриологии больницы Королевы Марии и больницы Квонг Ва. Бесплодные пациентки, проходящие лечение ЭКО, будут набираться во время стимуляции яичников. Они будут случайным образом отнесены к одной из двух групп: группе микрофлюидных чипов или группе градиента плотности. И пациенты, и врачи не будут знать о групповом распределении.

Критериями включения в исследование являются бесплодные женщины в возрасте до 43 лет, перенесшие стимуляцию яичников для ЭКО. Критерии исключения включают женщин, проходящих определенное генетическое тестирование, мужской фактор бесплодия, требующий хирургического извлечения спермы, использование донорских ооцитов и сперматозоидов, определенные состояния матки, предыдущее участие в исследовании и участие в других рандомизированных исследованиях.

Подходящие женщины пройдут стандартные процедуры ЭКО, включая стимуляцию яичников, мониторинг роста фолликулов, триггер для извлечения яйцеклеток и само извлечение яйцеклеток. В день забора ооцитов женщины будут случайным образом распределены либо в группу с микрофлюидным чипом, либо в группу с градиентом плотности для подготовки спермы.

Образцы спермы будут собраны в день забора яйцеклеток и оценены в соответствии со стандартными рекомендациями. Повреждение ДНК сперматозоидов также будет оцениваться с помощью щелочного гель-электрофореза отдельных клеток. В зависимости от рандомизации образцы спермы будут приготовлены либо с использованием микрофлюидного чипа, либо методом центрифугирования в градиенте плотности.

После подготовки спермы ооциты будут оплодотворены с помощью обычного осеменения или интрацитоплазматической инъекции спермы. Оплодотворение будет подтверждено наличием двух пронуклеусов. Перенос свежих эмбрионов будет выполнен через 2-5 дней после извлечения яйцеклеток и будет оказана поддержка лютеиновой фазы. Избыточные эмбрионы хорошего качества или бластоцисты будут криоконсервированы для будущего использования.

При переносе замороженных эмбрионов эмбрионы или бластоцисты будут заменены в последующих циклах естественного или гормонального замещения. Беременность будет подтверждена тестом на беременность в моче, а также будет проведено трансвагинальное УЗИ для подтверждения жизнеспособности и количества плодов.

Последующее наблюдение будет проводиться для получения данных о беременности и родах. Будет рассчитан совокупный коэффициент живорождения, а исходы беременности, включая массу тела при рождении и акушерские осложнения, будут записаны и сравнены между двумя группами.

Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будут использованы все криоконсервированные эмбрионы или бластоцисты или пока участники не забеременеют в течение 6 месяцев после рандомизации. Осложнения беременности и врожденные аномалии будут отслеживаться посредством больничных записей или контактов с пациентами.

В конечном счете, исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли использование микрофлюидного чипа кумулятивную частоту живорождения при ЭКО по сравнению с методом градиента плотности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YU WING TONG, MBBS
  • Номер телефона: 92707722
  • Электронная почта: ptong@connect.hku.hk

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Контакт:
          • Ernest HY NG, MD
          • Номер телефона: 852-22553400
          • Электронная почта: nghye@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ernest HY NG, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины в возрасте <43 лет на момент стимуляции яичников для ЭКО.

Критерий исключения:

  • Женщины, проходящие преимплантационное генетическое тестирование, моногенные заболевания, структурная перестройка хромосом или анеуплоидия;
  • Мужской фактор, требующий хирургического извлечения спермы, например, микроскопическая аспирация спермы из придатка яичка и экстракция спермы из яичка;
  • Использование донорских ооцитов и сперматозоидов;
  • Подслизистая миома или гидросальпинкс, выявленные при сканировании органов малого таза и не подвергавшиеся хирургическому лечению;
  • Женщины, которые были включены в это исследование ранее и
  • Женщины присоединяются к другим рандомизированным исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метод микрофлюидных чипов

Метод микрофлюидных чипов использовался для сортировки сперматозоидов с целью отбора наиболее подвижных и морфологически нормальных сперматозоидов для использования во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).

В методе микрофлюидного чипа для сортировки спермы небольшое количество образца спермы загружается на чип, который содержит каналы и камеры, которые позволяют разделять сперматозоиды на основе их подвижности и морфологии. Чип имитирует естественную среду женских репродуктивных путей, где сперматозоиды проходят серию процессов отбора, прежде чем достичь яйцеклетки.
Устройство: Микрофлюидный чип
Будет использоваться устройство для отделения спермы - ZyMōt Multi 850 мкл (ZyMōt Fertility, Inc). Камера микрофлюидики будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя. 850 мкл образца спермы будет вставлено во входное отверстие устройства, а 750 мкл среды для оплодотворения будет вставлено в выходное отверстие. Устройство с образцом спермы внутри будет инкубироваться в 6% CO2 при температуре 37°C. Через 30 минут 500 мкл образца, находящегося в выпускном порту, будет удалено из выпускного порта и перенесено пипеткой в ​​маркированную пробирку.
Активный компаратор: метод центрифугирования в градиенте плотности
Центрифугирование в градиенте плотности является широко используемым методом разделения и очистки сперматозоидов. Это метод, который включает нанесение слоя образца спермы на градиентный раствор различной плотности, обычно смесь коллоидного кремнезема и сахарозы, а затем центрифугирование образца. Центробежная сила заставляет сперматозоиды мигрировать по градиенту, где они разделяются в зависимости от их плотности.
Устройство: Центрифугирование в градиенте плотности
После разжижения подготовка спермы будет завершена методом прерывистого центрифугирования в градиенте плотности с использованием среды градиента плотности спермы Pureception (CooperSurgical, Дания). Полученный осадок спермы после центрифугирования один раз промывают средой для промывки спермы (G-IVF Plus, Vitrolife, Швеция). Промытые сперматозоиды ресуспендируют в той же среде, доводя конечный объем до 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации.
совокупный коэффициент живорождения, определяемый как количество беременностей, приведших к живорождению в течение 6 месяцев после рандомизации.
в течение 6 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение после 22 недель беременности при первом переносе эмбриона или FET
Временное ограничение: 3 года
Живорождение после 22 недель беременности при первом переносе эмбриона или FET
3 года
Положительный тест мочи на беременность при первом переносе эмбрионов или FET
Временное ограничение: 3 года
Положительный тест мочи на беременность при первом переносе эмбрионов или FET
3 года
Клиническая беременность по первому переносу эмбрионов или FET определяется как наличие внутриматочного плодного яйца при сканировании на 6-й неделе беременности.
Временное ограничение: 3 года
Клиническая беременность по первому переносу эмбрионов или FET определяется как наличие внутриматочного плодного яйца при сканировании на 6-й неделе беременности.
3 года
Текущая беременность определяется наличием полюса плода с пульсацией на сроке 8-10 недель беременности.
Временное ограничение: 3 года
Текущая беременность определяется наличием полюса плода с пульсацией на сроке 8-10 недель беременности.
3 года
Выкидыш определяется как клинически признанная потеря беременности до 22 недель беременности, знаменателем которой является клиническая беременность.
Временное ограничение: 3 года
Выкидыш определяется как клинически признанная потеря беременности до 22 недель беременности, знаменателем которой является клиническая беременность.
3 года
Многоплодная беременность: наличие более одного внутриматочного мешка на сроке 6 недель беременности.
Временное ограничение: 3 года
Многоплодная беременность: наличие более одного внутриматочного мешка на сроке 6 недель беременности.
3 года
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 3 года
Частота внематочной беременности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Ernest Hung-Yu Ng

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 23-293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

после публикации первичной статьи

Критерии совместного доступа к IPD

разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться