Mikrofluidische Chip-Methode versus Dichtegradienten-Zentrifugationsmethode in der IVF

In der Studie wird die Verwendung eines Mikrofluidik-Chips mit der Verwendung einer Dichtegradientenzentrifugation zur Spermienvorbereitung verglichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass der Einsatz des Mikrofluidik-Chips die kumulative Lebendgeburtenrate bei IVF im Vergleich zur Dichtegradientenmethode verbessern wird.

Die Studie wird im Zentrum für assistierte Reproduktion und Embryologie des Queen Mary Hospital und des Kwong Wah Hospital durchgeführt. Unfruchtbare Patienten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, werden während der Stimulation der Eierstöcke rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Mikrofluidik-Chip-Gruppe oder der Dichtegradienten-Gruppe. Sowohl die Patienten als auch die Ärzte sind für die Gruppenzuteilung blind.

Die Einschlusskriterien für die Studie sind unfruchtbare Frauen unter 43 Jahren, die sich einer Eierstockstimulation zur IVF unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Frauen, die sich bestimmten Gentests unterziehen, männliche Unfruchtbarkeit, die eine chirurgische Spermienentnahme erfordert, die Verwendung von Spendereizellen und -spermien, bestimmte Gebärmuttererkrankungen, frühere Teilnahme an der Studie und Teilnahme an anderen randomisierten Studien.

Die teilnahmeberechtigten Frauen werden Standard-IVF-Verfahren unterzogen, einschließlich der Stimulation der Eierstöcke, der Überwachung des Follikelwachstums, des Auslösers für die Eizellentnahme und der Eizellentnahme selbst. Am Tag der Eizellentnahme werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Mikrofluidik-Chip-Gruppe oder der Dichtegradientengruppe zur Spermienvorbereitung zugeteilt.

Am Tag der Eizellentnahme werden Samenproben entnommen und gemäß den Standardrichtlinien ausgewertet. Die Schädigung der Spermien-DNA wird auch mithilfe eines alkalischen Einzelzell-Gelelektrophorese-Assays beurteilt. Abhängig von der Randomisierung werden die Spermienproben entweder mithilfe des Mikrofluidik-Chips oder der Methode der Dichtegradientenzentrifugation aufbereitet.

Nach der Spermienvorbereitung werden die Eizellen entweder durch konventionelle Befruchtung oder durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion befruchtet. Die Befruchtung wird durch das Vorhandensein von zwei Vorkernen bestätigt. Der Transfer frischer Embryonen erfolgt 2–5 Tage nach der Eizellentnahme und es erfolgt eine Unterstützung in der Lutealphase. Überschüssige Embryonen oder Blastozysten von guter Qualität werden für die zukünftige Verwendung kryokonserviert.

Beim Transfer gefrorener Embryonen werden Embryonen oder Blastozysten in nachfolgenden natürlichen oder hormonellen Austauschzyklen ersetzt. Die Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt und es wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Lebensfähigkeit und die Anzahl der Föten zu bestätigen.

Es wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um Schwangerschafts- und Entbindungsdaten abzurufen. Die kumulative Lebendgeburtenrate wird berechnet und die Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Geburtsgewicht und geburtshilflichen Komplikationen, werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Studie wird fortgesetzt, bis alle kryokonservierten Embryonen oder Blastozysten verwendet sind oder bis die Teilnehmerinnen innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung schwanger werden. Schwangerschaftskomplikationen und angeborene Anomalien werden anhand von Krankenhausunterlagen oder Patientenkontakten überwacht.

Letztendlich soll mit der Studie ermittelt werden, ob der Einsatz des Mikrofluidik-Chips die kumulative Lebendgeburtenrate bei IVF im Vergleich zur Dichtegradientenmethode verbessert.