Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda mikrofluidního čipu versus centrifugační metoda s gradientem hustoty v IVF

3. prosince 2024 aktualizováno: Professor Ernest Hung-Yu Ng

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie kumulativní živé porodnosti IVF po přípravě spermií metodou mikrofluidního čipu versus centrifugační metoda s gradientem hustoty

Neplodné pacientky navštěvující IVF léčbu v Centru asistované reprodukce a embryologie, Queen Mary Hospital a Kwong Wah Hospital budou přijímány během ovariální stimulace pro IVF. Následně budou v den odběru oocytů pracovníkem laboratoře náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: (1) skupina mikrofluidních čipů a (2) skupina s gradientem hustoty pro přípravu spermií a následné použití při oplodnění. Ostatní postupy IVF budou stejné jako naše obvyklá praxe. Jak pacienti, tak lékaři byli zaslepeni z rozdělení do skupin, tj. dvojitě zaslepené studie. Primárním výsledkem je kumulativní míra porodnosti definovaná jako počet těhotenství vedoucích k porodu živě během 6 měsíců od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus bude porovnávat použití mikrofluidního čipu s použitím centrifugace v hustotním gradientu pro přípravu spermií.

Hypotézou studie je, že použití mikrofluidního čipu zlepší kumulativní živou porodnost IVF ve srovnání s metodou hustotního gradientu.

Zkouška bude provedena v Centru asistované reprodukce a embryologie v Queen Mary Hospital a Kwong Wah Hospital. Neplodné pacientky podstupující léčbu IVF budou zařazovány během ovariální stimulace. Budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin: skupina mikrofluidních čipů nebo skupina s gradientem hustoty. Jak pacienti, tak lékaři budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Kritéria pro zařazení do studie jsou neplodné ženy ve věku do 43 let podstupující ovariální stimulaci pro IVF. Kritéria pro vyloučení zahrnují ženy podstupující určité genetické testování, neplodnost mužského faktoru vyžadující chirurgické odebrání spermatu, použití oocytů a spermií dárců, určité stavy dělohy, předchozí účast ve studii a účast v jiných randomizovaných studiích.

Vhodné ženy podstoupí standardní IVF procedury, včetně ovariální stimulace, sledování růstu folikulů, spouštěče pro odběr oocytů a samotného odběru oocytů. V den odběru oocytů budou ženy náhodně rozděleny buď do skupiny mikrofluidních čipů nebo do skupiny s gradientem hustoty pro přípravu spermií.

Vzorky spermatu budou odebrány v den odběru oocytů a vyhodnoceny podle standardních pokynů. Poškození DNA spermií bude také hodnoceno pomocí alkalické jednobuněčné gelové elektroforézy. V závislosti na randomizaci budou vzorky spermií připraveny buď pomocí mikrofluidního čipu nebo metodou centrifugace v hustotním gradientu.

Po přípravě spermií budou oocyty oplodněny buď konvenční inseminací nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie. Hnojení bude potvrzeno přítomností dvou pronukleů. Transfer čerstvého embrya bude proveden 2-5 dní po odběru vajíček a bude poskytnuta podpora luteální fáze. Nadměrně kvalitní embrya nebo blastocysty budou kryokonzervovány pro budoucí použití.

U zmrazeného přenosu embryí budou embrya nebo blastocysty nahrazeny v následných cyklech přirozené nebo hormonální náhrady. Těhotenství bude potvrzeno těhotenským testem z moči a provede se transvaginální ultrazvuk k potvrzení životaschopnosti a počtu plodů.

Budou provedeny následné kontroly za účelem získání údajů o těhotenství a porodu. Bude vypočtena kumulativní míra porodnosti a výsledky těhotenství, včetně porodních hmotností a porodnických komplikací, budou zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Studie bude pokračovat, dokud nebudou použita všechna kryokonzervovaná embrya nebo blastocysty nebo dokud účastníci neotěhotní do 6 měsíců po randomizaci. Těhotenské komplikace a vrozené abnormality budou sledovány prostřednictvím nemocničních záznamů nebo kontaktu s pacientem.

Nakonec je cílem studie zjistit, zda použití mikrofluidního čipu zlepšuje kumulativní míru porodnosti IVF ve srovnání s metodou hustotního gradientu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Ernest HY NG, MD
          • Telefonní číslo: 852-22553400
          • E-mail: nghye@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest HY NG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy ve věku < 43 let v době ovariální stimulace pro IVF

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující preimplantační genetické testování monogenních onemocnění, strukturální přestavby chromozomů nebo aneuploidie;
  • Mužský faktor vyžadující chirurgické získání spermií, jako je mikroskopická aspirace spermií z nadvarlete a extrakce spermií z varlat;
  • Použití dárcovských oocytů a spermií;
  • Submukózní fibroid nebo hydrosalpinx zobrazený na skenování pánve a nechirurgicky ošetřený;
  • Ženy, které byly do této studie přijaty dříve a
  • Ženy zapojené do jiných randomizovaných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrofluidní čipová metoda

Metoda mikrofluidního čipu byla použita pro třídění spermií za účelem výběru nejpohyblivějších a morfologicky normálních spermií pro použití v technologiích asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Při metodě mikrofluidního čipu pro třídění spermií se malé množství vzorku spermatu nanese na čip, který obsahuje kanály a komůrky, které umožňují separaci spermií na základě jejich motility a morfologie. Čip je navržen tak, aby napodoboval přirozené prostředí ženského reprodukčního traktu, kde spermie procházejí řadou selekčních procesů, než se dostanou k vajíčku.
Přístroj: Mikrofluidní čip
Bude použito zařízení na separaci spermií – ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc). Mikrofluidní komora bude používána podle pokynů výrobce. 850 μl vzorku spermatu se vloží do vstupního portu zařízení a 750 μl oplodňovacího média se vloží do výstupního portu. Zařízení se vzorkem spermatu uvnitř bude inkubováno v 6% CO2 při 37°C. Po 30 minutách bude 500 μl vzorku na výstupním portu odebráno z výstupního portu a napipetováno do označené zkumavky.
Aktivní komparátor: metoda centrifugace s gradientem hustoty
Centrifugace s gradientem hustoty je běžně používaná metoda pro separaci a čištění spermií. Je to technika, která zahrnuje vrstvení vzorku spermatu na gradient roztoku o různých hustotách, typicky směs koloidního oxidu křemičitého a sacharózy, a poté odstředění vzorku. Odstředivá síla způsobuje, že spermie migrují přes gradient, kde se oddělují na základě jejich hustoty.
Přístroj: Centrifugace s gradientem hustoty
Po zkapalnění bude příprava spermií dokončena metodou diskontinuální centrifugace s hustotním gradientem za použití média s gradientem hustoty spermií Pureception (CooperSurgical, Dánsko). Výsledná spermie se po centrifugaci jednou promyje promývacím médiem pro spermie (G-IVF Plus, Vitrolife, Švédsko). Promyté spermie se resuspendují ve stejném médiu, přičemž konečný objem se upraví na 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní živou porodnost
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace.
kumulativní míra porodnosti definovaná jako počet těhotenství vedoucích k porodu živě do 6 měsíců od randomizace.
do 6 měsíců od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod po 22. týdnu těhotenství na první embryotransfer nebo FET
Časové okno: 3 roky
Živý porod po 22. týdnu těhotenství na první embryotransfer nebo FET
3 roky
Pozitivní těhotenský test z moči při prvním přenosu embrya nebo FET
Časové okno: 3 roky
Pozitivní těhotenský test z moči při prvním přenosu embrya nebo FET
3 roky
Klinické těhotenství podle prvního přenosu embrya nebo FET definované jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku při skenování v 6. týdnu gestace.
Časové okno: 3 roky
Klinické těhotenství podle prvního přenosu embrya nebo FET definované jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku při skenování v 6. týdnu gestace.
3 roky
Míra probíhajícího těhotenství jako přítomnost fetálního pólu s pulzací v 8-10 týdnech těhotenství
Časové okno: 3 roky
Míra probíhajícího těhotenství jako přítomnost fetálního pólu s pulzací v 8-10 týdnech těhotenství
3 roky
Potrat definovaný jako klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství a jejímž jmenovatelem je klinické těhotenství.
Časové okno: 3 roky
Potrat definovaný jako klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství a jejímž jmenovatelem je klinické těhotenství.
3 roky
Vícečetné těhotenství: přítomnost více než jednoho nitroděložního vaku v 6. týdnu těhotenství
Časové okno: 3 roky
Vícečetné těhotenství: přítomnost více než jednoho nitroděložního vaku v 6. týdnu těhotenství
3 roky
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 3 roky
Míra mimoděložního těhotenství
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Ernest Hung-Yu Ng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 23-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění primárního příspěvku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrofluidní čip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit