セリアック病に安全な食品添加物の開発
2023年8月17日 更新者：Nathalie Scheers、Chalmers University of Technology
セリアック病に安全な食品添加物の開発: 健康なボランティアを対象とした介入研究
この臨床試験の目的は、小麦パンからのグリアジンの腸内脱アミド化が E304i/亜鉛添加剤の添加によって妨げられるかどうかを調査することでした。 この研究は、20人の健康なボランティアを対象としたランダム化二重盲検4週間クロスオーバー介入であり、参加者は介入週間中1日2ロールのパンを摂取しました。
回答することを目的とした質問は、食品添加物を含む小麦パンと比較して、参照小麦パンの摂取後の脱アミド化グリアジンペプチドの血中濃度に違いがあるかどうかでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41296
- Chalmers University of Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- BMIが18.5から32の間
- 18歳から50歳までの年齢
- タバコの使用禁止
除外基準:
- セリアック病およびその他の診断された腸疾患
- グルテンフリーの食事
- 栄養補助食品（ミネラル（カルシウム、亜鉛、ビタミンD）およびタンパク質分解酵素、プロバイオティクス）
- 妊娠中または授乳中
- 医師またはプロジェクトPIが判断した、何らかの理由で研究に参加するのに適さないと判断された場合。
- 同意の撤回: 参加者は同意を撤回します。
- 不遵守: 参加者が研究プロトコル (食事、研究訪問、サンプルの提供) を繰り返し遵守しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：無添加
この腕には、1 日あたり 2 つの基準小麦パンロール (40 g) が提供されました。
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介入週間中、参加者には毎日 2 つの朝食ロール (40 g) が提供されました。
さらに、試験期間中、彼らにはグルテンフリーの食品が提供されました。
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実験的：E304i/亜鉛添加剤
この腕には、E304i/亜鉛添加剤を含む小麦ロールパン (40 g) が 1 日 2 個提供されました。
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介入週間中、参加者には毎日 2 つの朝食ロール (40 g) が提供されました。
さらに、試験期間中、彼らにはグルテンフリーの食品が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中の脱アミド化グリアジンペプチドのレベル
時間枠：血液サンプルは週に 1 回、7、14、21、28 日目に採取されました。
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脱アミド化グリアジンペプチドに対する抗体を使用したELISAによって測定された、血液中の脱アミド化グリアジンペプチド
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血液サンプルは週に 1 回、7、14、21、28 日目に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Scheers、Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データと研究プロトコルは科学雑誌に掲載されます。
参加者のデータは匿名化されており、個人を特定することはできません。
IPD 共有時間枠
発行後すぐに期限なし
IPD 共有アクセス基準
研究はオープンアクセスジャーナルに掲載される予定です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。