乳糜泻安全食品添加剂的开发
2023年8月17日 更新者：Nathalie Scheers、Chalmers University of Technology
乳糜泻安全食品添加剂的开发：对健康志愿者的干预研究
该临床试验的目的是研究是否可以通过添加 E304i/锌添加剂来阻碍小麦面包中麦醇溶蛋白的肠道脱酰胺作用。 该研究是对 20 名健康志愿者进行为期 4 周的随机双盲交叉干预，参与者在干预周内每天摄入 2 个面包卷。
它旨在回答的问题是，与含有食品添加剂的小麦面包相比，摄入参考小麦面包后，脱酰胺麦醇溶蛋白肽的血液水平是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41296
- Chalmers University of Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数在 18.5 至 32 之间
- 年龄在18-50岁之间
- 禁止吸烟
排除标准：
- 乳糜泻和其他诊断的肠病
- 无麸质饮食
- 膳食补充剂（矿物质（钙、锌、维生素 D）和蛋白水解酶、益生菌）
- 怀孕或哺乳期
- 根据医生或项目 PI 的判断，由于任何原因不适合参与研究。
- 撤回同意：参与者撤回同意。
- 不遵守规定：参与者多次未能遵守研究方案（饮食、研究访问和提供样本）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无添加剂
该手臂每天吃 2 个参考小麦面包卷（40 克）。
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在干预周期间，参与者每天获得两份早餐卷（40 克）。
此外，在整个试验期间，他们还获得了无麸质食物。
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实验性的：E304i/锌添加剂
该手臂每天吃 2 个小麦面包卷（40 克），其中含有 E304i/锌添加剂。
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在干预周期间，参与者每天获得两份早餐卷（40 克）。
此外，在整个试验期间，他们还获得了无麸质食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中脱酰胺麦醇溶蛋白肽的水平
大体时间：每周在第 7、14、21、28 天抽取一次血样
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使用针对脱酰胺麦醇溶蛋白肽的抗体通过 ELISA 测量血液中的脱酰胺麦醇溶蛋白肽
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每周在第 7、14、21、28 天抽取一次血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Scheers、Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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