A cöliákia számára biztonságos élelmiszer-adalékanyag kifejlesztése
2023. augusztus 17. frissítette: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
A cöliákia számára biztonságos élelmiszer-adalékanyag kifejlesztése: Intervenciós tanulmány egészséges önkénteseknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a búzakenyérből származó gliadin bélben történő dezamidációja akadályozható-e E304i/cink adalékanyag hozzáadásával. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, 4 hetes keresztezett beavatkozás volt, 20 egészséges önkéntes bevonásával, amelyben a résztvevők napi 2 zsemlét fogyasztottak el a beavatkozási hetek során.
A megválaszolandó kérdés az volt, hogy van-e különbség a dezamidált gliadin peptidek vérszintjében a referencia búzakenyér elfogyasztása után az élelmiszer-adalékanyagot tartalmazó búzakenyérhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Testtömegindex 18,5 és 32 között
- Életkor 18-50 év között
- Tilos a dohányzás
Kizárási kritériumok:
- Cöliákia és más diagnosztizált enteropathiák
- Gluténmentes diéta
- Étrend-kiegészítés (ásványi anyagok (kalcium, cink, D-vitamin) és proteolitikus enzimek, probiotikumok)
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, az orvos vagy a projekt PI megítélése szerint.
- Visszavont hozzájárulás: Résztvevő visszavonja hozzájárulását.
- Nem megfelelőség: A résztvevő ismételten nem tartja be a vizsgálati protokollt (étrend, tanulmányi látogatások és minták biztosítása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs adalékanyag
Ennek a karnak napi 2 referencia búza zsemlét (40 g) szolgáltak fel.
|
A résztvevők napi két reggeli zsemlét (egy 40 g-os) kaptak a beavatkozási héten.
Ezen kívül gluténmentes ételeket is biztosítottak számukra a kísérlet teljes ideje alatt.
|
|
Kísérleti: E304i/cink adalék
Ennek a karnak napi 2 búza zsemlét (40 g) szolgáltak fel E304i/cink adalékanyaggal.
|
A résztvevők napi két reggeli zsemlét (egy 40 g-os) kaptak a beavatkozási héten.
Ezen kívül gluténmentes ételeket is biztosítottak számukra a kísérlet teljes ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deamidált gliadin peptidek szintje a vérben
Időkeret: A vérmintákat hetente egyszer, a 7., 14., 21. és 28. napon vették
|
Deamidált gliadin peptidek a vérben ELISA-val mérve, dezaminált gliadin peptidek elleni antitesttel
|
A vérmintákat hetente egyszer, a 7., 14., 21. és 28. napon vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019F004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat és a vizsgálati protokollt egy tudományos folyóiratban teszik közzé.
A résztvevők adatai anonimizáltak, és nem kapcsolhatók össze egy személyhez.
IPD megosztási időkeret
Amint megjelenik, nincs időkorlát
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány egy nyílt hozzáférésű folyóiratban jelenik meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .