Desenvolvimento de um aditivo alimentar seguro para celíacos
17 de agosto de 2023 atualizado por: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Desenvolvimento de um aditivo alimentar seguro para celíacos: um estudo de intervenção em voluntários saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar se a desamidação intestinal da gliadina do pão de trigo poderia ser dificultada pela adição de um aditivo E304i/zinco. O estudo foi uma intervenção cruzada, randomizada, duplo-cega, de 4 semanas, em 20 voluntários saudáveis, na qual os participantes ingeriram 2 pães por dia durante as semanas de intervenção.
A questão que pretendia responder era se havia uma diferença nos níveis sanguíneos de péptidos desamidados de gliadina após a ingestão do pão de trigo de referência em comparação com o pão de trigo contendo o aditivo alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal entre 18,5 a 32
- Idade entre 18-50 anos
- Sem uso de tabaco
Critério de exclusão:
- Doença celíaca e outras enteropatias diagnosticadas
- Dieta livre de glúten
- Suplementação dietética (minerais (cálcio, zinco, vitamina D) e enzimas proteolíticas, probióticos)
- Gravidez ou lactação
- Inadequação para participação no estudo, por qualquer motivo, a critério do médico ou do PI do projeto.
- Consentimento retirado: O participante retira o consentimento.
- Não conformidade: O participante falha repetidamente em cumprir o protocolo do estudo (dieta, visitas do estudo e fornecimento de amostras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sem aditivo
Este braço foi servido com 2 pães de trigo de referência (40 g) por dia.
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Os participantes receberam dois pães de café da manhã (40 g) por dia durante a semana de intervenção.
Além disso, eles receberam alimentos sem glúten durante todo o estudo.
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Experimental: Aditivo E304i/zinco
Este braço recebeu 2 pães de trigo (40 g) por dia contendo um aditivo E304i/zinco.
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Os participantes receberam dois pães de café da manhã (40 g) por dia durante a semana de intervenção.
Além disso, eles receberam alimentos sem glúten durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de peptídeos de gliadina deamidados no sangue
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas uma vez por semana nos dias 7, 14, 21, 28
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Peptídeos de gliadina desamidados no sangue medidos por ELISA usando um anticorpo contra peptídeos de gliadina desamidados
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Amostras de sangue foram coletadas uma vez por semana nos dias 7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019F004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo serão publicados em revista científica.
Os dados dos participantes são anonimizados e não podem ser vinculados a uma pessoa física.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que publicado, sem limite de tempo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O estudo será publicado em uma revista de acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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