Utveckling av en Celiac Safe Food Additive
17 augusti 2023 uppdaterad av: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Utveckling av en Celiaki säker livsmedelstillsats: En interventionsstudie hos friska frivilliga
Målet med denna kliniska prövning var att undersöka om intestinal deamidering av gliadin från vetebröd kunde hindras genom att tillsätta en E304i/zinkadditiv. Studien var en randomiserad dubbelblind 4-veckors crossover-intervention hos 20 friska frivilliga där deltagarna fick i sig 2 semlor per dag under interventionsveckorna.
Frågan den syftade till att besvara var om det fanns en skillnad i blodnivåer av deamiderade gliadinpeptider efter intag av referensvetebrödet jämfört med vetebrödet som innehåller livsmedelstillsatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Body mass index mellan 18,5 till 32
- Ålder mellan 18-50 år
- Ingen tobaksanvändning
Exklusions kriterier:
- Celiaki och andra diagnostiserade enteropatier
- Glutenfri diet
- Kosttillskott (mineraler (kalcium, zink, vitamin D) och proteolytiska enzymer, probiotika)
- Graviditet eller amning
- Bristande lämplighet för deltagande i studien, av någon anledning, enligt läkarens eller projektets PI:s bedömning.
- Återkallat samtycke: Deltagare återkallar samtycke.
- Bristande efterlevnad: Deltagaren misslyckas upprepade gånger med att följa studieprotokollet (diet, studiebesök och tillhandahålla prover)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen tillsats
Denna arm serverades 2 referensvetebröd (en 40 g) om dagen.
|
Deltagarna fick två frukostfrallor (en 40 g) om dagen under interventionsveckan.
Dessutom försågs de med glutenfri mat under hela försöket.
|
|
Experimentell: E304i/zinkadditiv
Denna arm serverades 2 vetebröd (en 40 g) om dagen innehållande en E304i/zinkadditiv.
|
Deltagarna fick två frukostfrallor (en 40 g) om dagen under interventionsveckan.
Dessutom försågs de med glutenfri mat under hela försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av deamiderade gliadinpeptider i blodet
Tidsram: Blodprover togs en gång i veckan på dag 7, 14, 21, 28
|
Deamiderade gliadinpeptider i blod mätt med ELISA med en antikropp mot deamiderade gliadinpeptider
|
Blodprover togs en gång i veckan på dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019F004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och studieprotokoll kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.
Deltagaruppgifter är anonymiserade och kan inte kopplas till en enskild person.
Tidsram för IPD-delning
Så snart publicerat, ingen tidsgräns
Kriterier för IPD Sharing Access
Studien kommer att publiceras i en öppen tillgångstidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutenintolerans
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringGlukostransportör typ 1-bristsyndrom | GLUT1-bristsyndrom | Glukostransportör typ1 (GLUT-1) Brist | GLUT-1-bristsyndromFörenta staterna