Entwicklung eines zöliakiesicheren Lebensmittelzusatzstoffs
17. August 2023 aktualisiert von: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Entwicklung eines sicheren Lebensmittelzusatzstoffs für Zöliakie: Eine Interventionsstudie an gesunden Freiwilligen
Ziel dieser klinischen Studie war es zu untersuchen, ob die intestinale Desamidierung von Gliadin aus Weizenbrot durch die Zugabe eines E304i/Zink-Zusatzes verhindert werden kann. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde 4-wöchige Crossover-Intervention an 20 gesunden Freiwilligen, bei der die Teilnehmer während der Interventionswochen täglich zwei Brötchen aßen.
Die Frage, die beantwortet werden sollte, war, ob es nach der Einnahme des Referenz-Weizenbrots im Vergleich zu dem Weizenbrot, das den Lebensmittelzusatzstoff enthielt, einen Unterschied in den Blutspiegeln von desamidierten Gliadinpeptiden gab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- Kein Tabakkonsum
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie und andere diagnostizierte Enteropathien
- Glutenfreie Diät
- Nahrungsergänzung (Mineralstoffe (Kalzium, Zink, Vitamin D) und proteolytische Enzyme, Probiotika)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder des Projektleiters.
- Widerrufte Einwilligung: Der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung.
- Nichteinhaltung: Der Teilnehmer hält sich wiederholt nicht an das Studienprotokoll (Ernährung, Studienbesuche und Bereitstellung von Proben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kein Zusatz
Diesem Arm wurden täglich 2 Referenz-Weizenbrötchen (à 40 g) serviert.
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Den Teilnehmern wurden während der Interventionswoche täglich zwei Frühstücksbrötchen (à 40 g) zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus wurden sie während des gesamten Versuchs mit glutenfreien Lebensmitteln versorgt.
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Experimental: E304i/Zink-Zusatz
Diesem Arm wurden täglich 2 Weizenbrötchen (à 40 g) mit dem Zusatzstoff E304i/Zink serviert.
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Den Teilnehmern wurden während der Interventionswoche täglich zwei Frühstücksbrötchen (à 40 g) zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus wurden sie während des gesamten Versuchs mit glutenfreien Lebensmitteln versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel an desamidierten Gliadinpeptiden im Blut
Zeitfenster: Blutproben wurden einmal wöchentlich an den Tagen 7, 14, 21 und 28 entnommen
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Desamidierte Gliadin-Peptide im Blut, gemessen durch ELISA unter Verwendung eines Antikörpers gegen desamidierte Gliadin-Peptide
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Blutproben wurden einmal wöchentlich an den Tagen 7, 14, 21 und 28 entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019F004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten und das Studienprotokoll werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Die Teilnehmerdaten werden anonymisiert und können nicht einer einzelnen Person zugeordnet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald veröffentlicht, keine zeitliche Begrenzung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Studie wird in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gluten Intoleranz
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenGlucose-Transporter-Typ-1-Mangelsyndrom | GLUT1-Mangel-Syndrom | GLUT-1-Mangelsyndrom | Glukosetransporter Typ1 (GLUT-1) -MangelVereinigte Staaten