Sviluppo di un additivo alimentare sicuro per i celiaci
17 agosto 2023 aggiornato da: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Sviluppo di un additivo alimentare sicuro per i celiaci: uno studio di intervento su volontari sani
L'obiettivo di questo studio clinico era di indagare se la deamidazione intestinale della gliadina del pane di frumento potesse essere ostacolata aggiungendo un additivo E304i/zinco. Lo studio è stato un intervento crossover randomizzato in doppio cieco di 4 settimane su 20 volontari sani in cui i partecipanti hanno ingerito 2 panini al giorno durante le settimane di intervento.
La domanda a cui si voleva rispondere era se ci fosse una differenza nei livelli ematici di peptidi di gliadina deamidati dopo l'ingestione del pane di frumento di riferimento rispetto al pane di frumento contenente l'additivo alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41296
- Chalmers University of Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Nessun uso di tabacco
Criteri di esclusione:
- Celiachia e altre enteropatie diagnosticate
- Dieta senza glutine
- Integrazione alimentare (minerali (calcio, zinco, vitamina D) ed enzimi proteolitici, probiotici)
- Gravidanza o allattamento
- Inidoneità alla partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o del PI di progetto.
- Consenso revocato: il partecipante revoca il consenso.
- Non conformità: il partecipante non rispetta ripetutamente il protocollo di studio (dieta, visite di studio e fornitura di campioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nessun additivo
A questo braccio sono stati serviti 2 panini di grano di riferimento (40 g) al giorno.
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Ai partecipanti sono stati forniti due panini per la colazione (da 40 g) al giorno durante la settimana di intervento.
Inoltre, durante l’intero studio sono stati forniti loro alimenti senza glutine.
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Sperimentale: E304i/additivo zinco
A questo braccio sono stati serviti 2 panini di grano (40 g) al giorno contenenti un additivo E304i/zinco.
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Ai partecipanti sono stati forniti due panini per la colazione (da 40 g) al giorno durante la settimana di intervento.
Inoltre, durante l’intero studio sono stati forniti loro alimenti senza glutine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di peptidi della gliadina deamidati nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati una volta alla settimana ai giorni 7, 14, 21, 28
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Peptidi della gliadina deamidati nel sangue misurati mediante ELISA utilizzando un anticorpo contro i peptidi della gliadina deamidati
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I campioni di sangue sono stati prelevati una volta alla settimana ai giorni 7, 14, 21, 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019F004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e il protocollo dello studio saranno pubblicati su rivista scientifica.
I dati dei partecipanti sono resi anonimi e non possono essere collegati a una singola persona.
Periodo di condivisione IPD
Appena pubblicato, senza limiti di tempo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo studio sarà pubblicato su una rivista ad accesso aperto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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