Udvikling af et Cøliaki-sikkert fødevaretilsætningsstof
17. august 2023 opdateret af: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Udvikling af et Cøliaki-sikkert fødevaretilsætningsstof: En interventionsundersøgelse i sunde frivillige
Målet med dette kliniske forsøg var at undersøge, om intestinal deamidering af gliadin fra hvedebrød kunne forhindres ved at tilføje et E304i/zinkadditiv. Undersøgelsen var en randomiseret dobbeltblind 4-ugers crossover-intervention hos 20 raske frivillige, hvor deltagerne indtog 2 rundstykker om dagen i interventionsuger.
Spørgsmålet, det havde til formål at besvare, var, om der var forskel i blodniveauer af deamiderede gliadinpeptider efter indtagelse af referencehvedebrødet sammenlignet med hvedebrødet, der indeholdt fødevaretilsætningsstoffet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32
- Alder mellem 18-50 år
- Ingen tobaksbrug
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki og andre diagnosticerede enteropatier
- Glutenfri diæt
- Kosttilskud (mineraler (calcium, zink, D-vitamin) og proteolytiske enzymer, probiotika)
- Graviditet eller amning
- Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen, uanset årsagen, vurderet af lægen eller projektets PI.
- Tilbagekaldt samtykke: Deltager trækker samtykke tilbage.
- Manglende overholdelse: Deltageren undlader gentagne gange at overholde undersøgelsesprotokol (diæt, undersøgelsesbesøg og udlevering af prøver)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intet tilsætningsstof
Denne arm blev serveret 2 reference hvedebrød (en 40 g) om dagen.
|
Deltagerne fik to morgenmadsruller (a 40 g) om dagen i løbet af interventionsugen.
Derudover fik de glutenfri mad under hele forsøget.
|
|
Eksperimentel: E304i/zinkadditiv
Denne arm blev serveret 2 hvedebrød (en 40 g) om dagen indeholdende et E304i/zinkadditiv.
|
Deltagerne fik to morgenmadsruller (a 40 g) om dagen i løbet af interventionsugen.
Derudover fik de glutenfri mad under hele forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af deamiderede gliadinpeptider i blodet
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget en gang om ugen på dag 7, 14, 21, 28
|
Deamiderede gliadinpeptider i blod målt ved ELISA under anvendelse af et antistof mod deamiderede gliadinpeptider
|
Blodprøver blev udtaget en gang om ugen på dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019F004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene og undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.
Deltagerdata er anonymiseret og kan ikke knyttes til en individuel person.
IPD-delingstidsramme
Så snart offentliggjort, ingen tidsbegrænsning
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsen vil blive publiceret i et open access-tidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutenintolerance
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangelForenede Stater