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Développement d'un additif alimentaire sans danger pour la maladie coeliaque

17 août 2023 mis à jour par: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology

Développement d'un additif alimentaire sans danger pour la maladie coeliaque : une étude d'intervention chez des volontaires en bonne santé

Le but de cet essai clinique était de déterminer si la désamidation intestinale de la gliadine du pain de blé pouvait être entravée par l'ajout d'un additif E304i/zinc. L'étude était une intervention croisée randomisée en double aveugle de 4 semaines auprès de 20 volontaires sains au cours de laquelle les participants ont ingéré 2 petits pains par jour pendant les semaines d'intervention.

La question à laquelle elle visait à répondre était de savoir s'il existait une différence dans les taux sanguins de peptides de gliadine désamidée après ingestion du pain de blé de référence par rapport au pain de blé contenant l'additif alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41296
        • Chalmers University of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Pas de consommation de tabac

Critère d'exclusion:

  • Maladie cœliaque et autres entéropathies diagnostiquées
  • Régime sans gluten
  • Complément alimentaire (minéraux (calcium, zinc, vitamine D) et enzymes protéolytiques, probiotiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Manque d'aptitude à participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, jugée par le médecin ou le chercheur principal du projet.
  • Consentement retiré : le participant retire son consentement.
  • Non-conformité : le participant ne parvient pas à se conformer à plusieurs reprises au protocole de l'étude (régime alimentaire, visites d'étude et fourniture d'échantillons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun additif
Ce bras a reçu 2 petits pains de blé de référence (de 40 g) par jour.
Autre: Petits pains à base de farine de blé avec et sans additif E304i/zinc
Les participants ont reçu deux petits pains (de 40 g) par jour pendant la semaine d'intervention. De plus, ils ont reçu des aliments sans gluten pendant toute la durée de l’essai.
Expérimental: Additif E304i/zinc
Ce bras a reçu 2 petits pains de blé (40 g) par jour contenant un additif E304i/zinc.
Autre: Petits pains à base de farine de blé avec et sans additif E304i/zinc
Les participants ont reçu deux petits pains (de 40 g) par jour pendant la semaine d'intervention. De plus, ils ont reçu des aliments sans gluten pendant toute la durée de l’essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peptides de gliadine désamidés dans le sang
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés une fois par semaine aux jours 7, 14, 21, 28
Peptides de gliadine désamidés dans le sang mesurés par ELISA à l'aide d'un anticorps dirigé contre les peptides de gliadine désamidés
Des échantillons de sang ont été prélevés une fois par semaine aux jours 7, 14, 21, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chalmers University of Technology

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019F004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et le protocole de l'étude seront publiés dans une revue scientifique. Les données des participants sont anonymisées et ne peuvent pas être associées à une personne individuelle.

Délai de partage IPD

Dès publication, sans limite de temps

Critères d'accès au partage IPD

L'étude sera publiée dans une revue en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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