Ontwikkeling van een coeliakieveilig voedingsadditief
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Ontwikkeling van een coeliakieveilig voedingsadditief: een interventieonderzoek bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze klinische proef was om te onderzoeken of de intestinale deamidering van gliadine uit tarwebrood gehinderd kon worden door toevoeging van een E304i/zinkadditief. Het onderzoek was een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-interventie van 4 weken bij 20 gezonde vrijwilligers, waarbij de deelnemers tijdens de interventieweken 2 broodjes per dag innamen.
De vraag die het wilde beantwoorden was of er een verschil was in de bloedspiegels van gedeamideerde gliadinepeptiden na inname van het referentietarwebrood vergeleken met het tarwebrood dat het voedingsadditief bevatte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Body mass index tussen 18,5 en 32
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Geen tabaksgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie en andere gediagnosticeerde enteropathieën
- Gluten vrij dieet
- Voedingssupplementen (mineralen (calcium, zink, vitamine D) en proteolytische enzymen, probiotica)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of de project-PI.
- Ingetrokken toestemming: Deelnemer trekt toestemming in.
- Niet-naleving: Deelnemer slaagt er herhaaldelijk niet in zich aan het onderzoeksprotocol te houden (dieet, studiebezoeken en het verstrekken van monsters)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen additief
Deze arm kreeg dagelijks 2 referentietarwebroodjes (a 40 g).
|
Tijdens de interventieweek kregen de deelnemers twee ontbijtbroodjes (a 40 gram) per dag.
Bovendien kregen ze gedurende de hele proef glutenvrije voeding.
|
|
Experimenteel: E304i/zinkadditief
Deze arm kreeg dagelijks 2 tarwebroodjes (a 40 g) met een E304i/zink-additief.
|
Tijdens de interventieweek kregen de deelnemers twee ontbijtbroodjes (a 40 gram) per dag.
Bovendien kregen ze gedurende de hele proef glutenvrije voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van gedeamideerde gliadinepeptiden in het bloed
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden eenmaal per week afgenomen op dag 7, 14, 21, 28
|
Gedeamideerde gliadinepeptiden in bloed gemeten met ELISA met behulp van een antilichaam tegen gedeamideerde gliadinepeptiden
|
Bloedmonsters werden eenmaal per week afgenomen op dag 7, 14, 21, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019F004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens en het onderzoeksprotocol zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.
Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd en kunnen niet aan een individuele persoon worden gekoppeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra gepubliceerd, geen tijdslimiet
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoek zal worden gepubliceerd in een open access tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gluten allergie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidGlucosetransporter type 1-deficiëntiesyndroom | GLUT1-deficiëntiesyndroom | GLUT-1-deficiëntiesyndroom | Glucose-transporter type1 (GLUT-1) tekortVerenigde Staten