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Desarrollo de un aditivo alimentario seguro para celíacos

17 de agosto de 2023 actualizado por: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology

Desarrollo de un aditivo alimentario seguro para celíacos: un estudio de intervención en voluntarios sanos

El objetivo de este ensayo clínico fue investigar si la desamidación intestinal de la gliadina del pan de trigo podría verse obstaculizada añadiendo un aditivo E304i/zinc. El estudio fue una intervención cruzada, aleatoria, doble ciego, de 4 semanas de duración en 20 voluntarios sanos en la que los participantes ingirieron 2 panecillos al día durante las semanas de intervención.

La pregunta que pretendía responder era si había una diferencia en los niveles sanguíneos de péptidos de gliadina desamidados después de la ingestión del pan de trigo de referencia en comparación con el pan de trigo que contenía el aditivo alimentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41296
        • Chalmers University of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 32
  • Edad entre 18-50 años
  • Sin consumo de tabaco

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad celíaca y otras enteropatías diagnosticadas
  • Dieta libre de gluten
  • Suplementos dietéticos (minerales (calcio, zinc, vitamina D) y enzimas proteolíticas, probióticos)
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de idoneidad para participar en el estudio, por cualquier motivo, a juicio del médico o del IP del proyecto.
  • Consentimiento retirado: El participante retira su consentimiento.
  • Incumplimiento: el participante incumple repetidamente el protocolo del estudio (dieta, visitas del estudio y suministro de muestras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin aditivos
A este brazo se le sirvieron 2 panecillos de trigo de referencia (40 g) al día.
Otro: Bollos de desayuno compuestos de harina de trigo con y sin aditivo E304i/zinc
Los participantes recibieron dos panecillos de desayuno (40 g) al día durante la semana de intervención. Además, se les proporcionó alimentos sin gluten durante todo el ensayo.
Experimental: E304i/aditivo de zinc
A este brazo se le sirvieron 2 panecillos de trigo (40 g) al día que contenían un aditivo E304i/zinc.
Otro: Bollos de desayuno compuestos de harina de trigo con y sin aditivo E304i/zinc
Los participantes recibieron dos panecillos de desayuno (40 g) al día durante la semana de intervención. Además, se les proporcionó alimentos sin gluten durante todo el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de péptidos de gliadina desamidados en sangre.
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre una vez por semana los días 7, 14, 21, 28.
Péptidos de gliadina desamidados en sangre medidos mediante ELISA utilizando un anticuerpo contra péptidos de gliadina desamidados
Se extrajeron muestras de sangre una vez por semana los días 7, 14, 21, 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019F004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo del estudio se publicarán en una revista científica. Los datos de los participantes son anónimos y no pueden conectarse a una persona individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se publique, sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El estudio se publicará en una revista de acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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