Keliakille turvallisen elintarvikelisäaineen kehittäminen
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Keliakille turvallisen elintarvikelisäaineen kehittäminen: Interventiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voitaisiinko vehnäleivän gliadiinin deamidoitumista suolistossa estää lisäämällä E304i/sinkkilisäainetta. Tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu 4 viikon crossover interventio 20 terveellä vapaaehtoisella, jossa osallistujat söivät 2 sämpylää päivässä interventioviikkojen aikana.
Kysymys, johon pyrittiin vastaamaan, oli, oliko vertailuvehnäleivän nauttimisen jälkeen eroa deamidoitujen gliadiinipeptidien tasoissa veressä verrattuna elintarvikelisäainetta sisältävään vehnäleipään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Painoindeksi 18,5-32
- Ikä 18-50 vuoden välillä
- Ei tupakan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia ja muut diagnosoidut enteropatiat
- Gluteeniton ruokavalio
- Ravintolisät (mineraalit (kalsium, sinkki, D-vitamiini) ja proteolyyttiset entsyymit, probiootit)
- Raskaus tai imetys
- Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä lääkärin tai projektin päällikön arvioiden mukaan.
- Peruutettu suostumus: Osallistuja peruuttaa suostumuksen.
- Noudattamatta jättäminen: Osallistuja ei toistuvasti noudata tutkimusprotokollaa (ruokavalio, opintokäynnit ja näytteiden toimittaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei lisäainetta
Tälle käsivarrelle tarjottiin 2 vertailuvehnäsämpylää (40 g) päivässä.
|
Osallistujille annettiin kaksi aamiaissämpylää (40 g) päivässä interventioviikon aikana.
Lisäksi heille tarjottiin gluteenittomia ruokia koko kokeen ajan.
|
|
Kokeellinen: E304i/sinkkilisäaine
Tälle käsivarrelle tarjottiin 2 vehnäsämpylää (40 g) päivässä, joka sisälsi E304i/sinkkilisäainetta.
|
Osallistujille annettiin kaksi aamiaissämpylää (40 g) päivässä interventioviikon aikana.
Lisäksi heille tarjottiin gluteenittomia ruokia koko kokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deamidoitujen gliadiinipeptidien tasot veressä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin kerran viikossa päivinä 7, 14, 21, 28
|
Deamidoidut gliadiinipeptidit veressä mitattuna ELISA:lla käyttäen vasta-ainetta deamidoituja gliadiinipeptidejä vastaan
|
Verinäytteet otettiin kerran viikossa päivinä 7, 14, 21, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019F004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja tutkimuspöytäkirja julkaistaan tieteellisessä lehdessä.
Osallistujan tiedot ovat anonymisoituja, eikä niitä voi yhdistää yksittäiseen henkilöön.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaistuna, ei aikarajaa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimus julkaistaan avoimessa lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .