체강 안전 식품 첨가물 개발
2023년 8월 17일 업데이트: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
셀리악에 안전한 식품 첨가물의 개발: 건강한 지원자를 대상으로 한 개입 연구
이 임상 시험의 목표는 E304i/아연 첨가제를 추가하여 밀 빵에서 글리아딘의 장내 탈아미드화를 방해할 수 있는지 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 20명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 4주 교차 개입으로 참여자는 개입 주간 동안 하루에 롤빵 2개를 섭취했습니다.
대답하고자 하는 질문은 식품 첨가물을 함유한 밀 빵과 비교하여 참조 밀 빵을 섭취한 후 탈아미노화된 글리아딘 펩타이드의 혈중 수치에 차이가 있는지 여부였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴, 41296
- Chalmers University of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18.5에서 32 사이의 체질량 지수
- 18-50세 사이의 연령
- 담배 사용 금지
제외 기준:
- 셀리악병 및 기타 진단된 장병증
- 글루텐 프리 다이어트
- 식이 보충(미네랄(칼슘, 아연, 비타민 D) 및 단백질 분해 효소, 프로바이오틱스)
- 임신 또는 수유
- 어떤 이유로든 의사 또는 프로젝트 PI의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 경우.
- 동의 철회: 참가자가 동의를 철회합니다.
- 비준수: 참가자가 연구 프로토콜(식이 요법, 연구 방문 및 샘플 제공)을 반복적으로 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무첨가
이 팔에는 하루에 2개의 기준 밀빵 롤(40g)이 제공되었습니다.
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참가자들은 개입 주간 동안 하루에 두 개의 아침 식사 롤(40g)을 제공받았습니다.
또한 전체 시험 기간 동안 글루텐이 함유되지 않은 음식을 제공받았습니다.
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실험적: E304i/아연 첨가제
이 팔에는 E304i/아연 첨가제가 포함된 밀빵 롤빵(40g) 2개가 제공되었습니다.
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참가자들은 개입 주간 동안 하루에 두 개의 아침 식사 롤(40g)을 제공받았습니다.
또한 전체 시험 기간 동안 글루텐이 함유되지 않은 음식을 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 탈아미노화된 글리아딘 펩티드 수준
기간: 매주 1회 7, 14, 21, 28일에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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탈아미드화 글리아딘 펩티드에 대한 항체를 사용하여 ELISA로 측정한 혈액 내 탈아미드화 글리아딘 펩티드
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매주 1회 7, 14, 21, 28일에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터와 연구 프로토콜은 과학 저널에 게시됩니다.
참가자 데이터는 익명으로 처리되며 개인과 연결할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
발행되자마자 시간 제한 없음
IPD 공유 액세스 기준
이 연구는 오픈 액세스 저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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