Vývoj potravinové přísady bezpečné pro celiakii
17. srpna 2023 aktualizováno: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Vývoj bezpečné potravinové přísady pro celiakii: Intervenční studie u zdravých dobrovolníků
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda lze zabránit střevní deamidaci gliadinu z pšeničného chleba přidáním přísady E304i/zinek. Studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená 4týdenní zkřížená intervence u 20 zdravých dobrovolníků, ve které účastníci požili 2 rohlíky denně během týdnů intervence.
Otázkou, kterou chtěl zodpovědět, bylo, zda existuje rozdíl v krevních hladinách deamidovaných gliadinových peptidů po požití referenčního pšeničného chleba ve srovnání s pšeničným chlebem obsahujícím potravinářskou přísadu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 32
- Věk mezi 18-50 lety
- Žádné užívání tabáku
Kritéria vyloučení:
- Celiakie a další diagnostikované enteropatie
- Bezlepková dieta
- Doplnění stravy (minerály (vápník, zinek, vitamín D) a proteolytické enzymy, probiotika)
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení lékaře nebo PI projektu.
- Odvolání souhlasu: Účastník odvolá souhlas.
- Nesoulad: Účastník opakovaně nedodržuje protokol studie (strava, studijní návštěvy a poskytování vzorků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná přísada
Tomuto rameni byly podávány 2 referenční pšeničné housky (40 g) denně.
|
Účastníkům byly poskytnuty dvě snídaňové rohlíky (40 g) denně během intervenčního týdne.
Během celého pokusu jim byly navíc poskytovány bezlepkové potraviny.
|
|
Experimentální: E304i/přísada zinku
Tomuto rameni byly podávány 2 pšeničné rohlíky (40 g) denně obsahující přísadu E304i/zinek.
|
Účastníkům byly poskytnuty dvě snídaňové rohlíky (40 g) denně během intervenčního týdne.
Během celého pokusu jim byly navíc poskytovány bezlepkové potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny deamidovaných gliadinových peptidů v krvi
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány jednou týdně v den 7, 14, 21, 28
|
Deamidované gliadinové peptidy v krvi měřené metodou ELISA s použitím protilátky proti deamidovaným gliadinovým peptidům
|
Vzorky krve byly odebírány jednou týdně v den 7, 14, 21, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019F004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje a protokol studie budou zveřejněny ve vědeckém časopise.
Údaje o účastnících jsou anonymizovány a nelze je spojit s jednotlivou osobou.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez časového omezení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studie bude publikována v časopise s otevřeným přístupem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .