Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bezpiecznego dodatku do żywności dla celiakii

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology

Opracowanie bezpiecznego dodatku do żywności dla celiakii: badanie interwencyjne z udziałem zdrowych ochotników

Celem tego badania klinicznego było zbadanie, czy jelitową deamidację gliadyny z chleba pszennego można zahamować poprzez dodanie dodatku E304i/cynku. Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą, 4-tygodniową interwencją krzyżową z udziałem 20 zdrowych ochotników, podczas której uczestnicy spożywali 2 bułki dziennie przez tygodnie interwencji.

Pytanie, na które starano się odpowiedzieć, brzmiało, czy istnieje różnica w poziomach dezamidowanych peptydów gliadyny we krwi po spożyciu referencyjnego chleba pszennego w porównaniu z chlebem pszennym zawierającym dodatek do żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41296
        • Chalmers University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32
  • Wiek 18-50 lat
  • Nie używaj tytoniu

Kryteria wyłączenia:

  • Celiakia i inne zdiagnozowane enteropatie
  • Dieta bezglutenowa
  • Suplementacja diety (składniki mineralne (wapń, cynk, witamina D) i enzymy proteolityczne, probiotyki)
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny lekarza lub kierownika projektu.
  • Wycofana zgoda: Uczestnik wycofuje zgodę.
  • Nieprzestrzeganie: Uczestnik wielokrotnie nie przestrzega protokołu badania (dieta, wizyty badawcze i dostarczanie próbek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez dodatku
Temu ramieniu podawano 2 referencyjne bułki pszenne (40 g) dziennie.
Inny: Bułki śniadaniowe składające się z mąki pszennej z dodatkiem E304i/cynku lub bez niego
Uczestnicy otrzymywali dwie bułki śniadaniowe (40 g) dziennie w tygodniu interwencji. Dodatkowo przez cały okres trwania badania otrzymywali oni żywność bezglutenową.
Eksperymentalny: Dodatek E304i/cynku
Temu ramieniu podawano 2 bułki pszenne (40 g) dziennie zawierające dodatek E304i/cynk.
Inny: Bułki śniadaniowe składające się z mąki pszennej z dodatkiem E304i/cynku lub bez niego
Uczestnicy otrzymywali dwie bułki śniadaniowe (40 g) dziennie w tygodniu interwencji. Dodatkowo przez cały okres trwania badania otrzymywali oni żywność bezglutenową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dezamidowanych peptydów gliadyny we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano raz w tygodniu w dniach 7, 14, 21, 28
Dezamidowane peptydy gliadyny we krwi mierzone metodą ELISA przy użyciu przeciwciała skierowanego przeciwko dezamidowanym peptydom gliadyny
Próbki krwi pobierano raz w tygodniu w dniach 7, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019F004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i protokół badania zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym. Dane uczestników są anonimowe i nie można ich powiązać z konkretną osobą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji, bez ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie o otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj