Utvikling av et Cøliakisikkert mattilsetningsstoff
17. august 2023 oppdatert av: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Utvikling av et Cøliakisikkert mattilsetningsstoff: En intervensjonsstudie hos friske frivillige
Målet med denne kliniske studien var å undersøke om intestinal deamidering av gliadin fra hvetebrød kunne hindres ved å tilsette et E304i/sink-additiv. Studien var en randomisert dobbeltblind 4-ukers crossover-intervensjon hos 20 friske frivillige der deltakerne inntok 2 rundstykker om dagen i løpet av intervensjonsukene.
Spørsmålet den hadde som mål å svare på var om det var en forskjell i blodnivåer av deamiderte gliadinpeptider etter inntak av referansehvetebrødet sammenlignet med hvetebrødet som inneholder mattilsetningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 32
- Alder mellom 18-50 år
- Ingen tobakksbruk
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki og andre diagnostiserte enteropatier
- Glutenfri diett
- Kosttilskudd (mineraler (kalsium, sink, vitamin D) og proteolytiske enzymer, probiotika)
- Graviditet eller amming
- Manglende egnethet for deltakelse i studien, uansett grunn, vurdert av legen eller prosjektet PI.
- Tilbaketrukket samtykke: Deltaker trekker tilbake samtykke.
- Ikke-overholdelse: Deltakeren mislykkes gjentatte ganger i å overholde studieprotokollen (kosthold, studiebesøk og gi prøver)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen tilsetningsstoffer
Denne armen ble servert 2 rundstykker av referansehvete (en 40 g) om dagen.
|
Deltakerne ble utstyrt med to frokostrundstykker (a 40 g) om dagen i løpet av intervensjonsuken.
I tillegg fikk de glutenfri mat under hele forsøket.
|
|
Eksperimentell: E304i/sinkadditiv
Denne armen ble servert 2 hvetebrød (en 40 g) om dagen som inneholdt et E304i/sink-tilsetningsstoff.
|
Deltakerne ble utstyrt med to frokostrundstykker (a 40 g) om dagen i løpet av intervensjonsuken.
I tillegg fikk de glutenfri mat under hele forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av deamiderte gliadinpeptider i blod
Tidsramme: Blodprøver ble tatt en gang i uken på dag 7, 14, 21, 28
|
Deamiderte gliadinpeptider i blod målt ved ELISA ved bruk av et antistoff mot deamiderte gliadinpeptider
|
Blodprøver ble tatt en gang i uken på dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019F004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene og studieprotokollen vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.
Deltakerdata er anonymisert og kan ikke kobles til en enkeltperson.
IPD-delingstidsramme
Så snart publisert, ingen tidsbegrensning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studien vil bli publisert i et åpent tidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutenintoleranse
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransportør Type1 (GLUT-1) mangelForente stater