Разработка пищевой добавки, безопасной для целиакии
17 августа 2023 г. обновлено: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology
Разработка безопасной пищевой добавки при целиакии: исследование на здоровых добровольцах
Целью этого клинического исследования было выяснить, можно ли замедлить кишечное дезамидирование глиадина из пшеничного хлеба путем добавления добавки E304i/цинка. Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое 4-недельное перекрестное вмешательство с участием 20 здоровых добровольцев, участники которого съедали по 2 булочки в день в течение нескольких недель вмешательства.
Вопрос, на который он стремился ответить, заключался в том, существует ли разница в уровнях дезамидированных пептидов глиадина в крови после приема эталонного пшеничного хлеба по сравнению с пшеничным хлебом, содержащим пищевую добавку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41296
- Chalmers University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Индекс массы тела от 18,5 до 32.
- Возраст от 18-50 лет
- Никакого употребления табака
Критерий исключения:
- Целиакия и другие диагностированные энтеропатии
- Безглютеновая диета
- Диетические добавки (минералы (кальций, цинк, витамин D) и протеолитические ферменты, пробиотики)
- Беременность или лактация
- Отсутствие пригодности для участия в исследовании по какой-либо причине по мнению врача или ИП проекта.
- Отозванное согласие: Участник отзывает согласие.
- Несоблюдение: участник неоднократно не соблюдает протокол исследования (диета, учебные посещения и предоставление образцов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без добавки
Этой группе давали 2 эталонные пшеничные булочки (40 г) в день.
|
Участникам давали по две булочки на завтрак (по 40 г) в день в течение недели вмешательства.
Кроме того, на протяжении всего исследования им давали безглютеновую пищу.
|
|
Экспериментальный: E304i/добавка цинка
Этой группе давали 2 пшеничные булочки (40 г) в день, содержащие добавку E304i/цинк.
|
Участникам давали по две булочки на завтрак (по 40 г) в день в течение недели вмешательства.
Кроме того, на протяжении всего исследования им давали безглютеновую пищу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни дезамидированных пептидов глиадина в крови
Временное ограничение: Образцы крови брали один раз в неделю на 7, 14, 21, 28 день.
|
Деамидированные пептиды глиадина в крови, измеренные методом ELISA с использованием антитела к деамидированным пептидам глиадина.
|
Образцы крови брали один раз в неделю на 7, 14, 21, 28 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Scheers, Chalmers University of Technology, Dept of Life Sciences, Gothenburg 412 96, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019F004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования будут опубликованы в научном журнале.
Данные участников анонимизированы и не могут быть привязаны к отдельному лицу.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации, без ограничений по времени
Критерии совместного доступа к IPD
Исследование будет опубликовано в журнале открытого доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .