カテコラミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）の参加者におけるCRD-4730の有効性 (CPVT)
2026年5月22日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
カテコラミン作動性多型性心室頻拍の参加者における CRD-4730 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するためのフェーズ 2A、治験責任医師および被験者盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照臨床研究
これは、CRD-4730 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための CRD-4730 の第 2 相、多施設共同、二重盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照、単回用量臨床研究です。カテコラミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）の参加者に単回経口投与されます。
この研究には 2 つのコホートがあり、CPVT の参加者は 3 期間のランダム化 2 シーケンス研究に参加します。
各参加者は、異なる2用量のCRD-4730と1用量の対応するプラセボを受け取り、各治験薬は単回投与として投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia (UBC) Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Hôptal Nord Laennec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
- 既知の RyR2 変異の遺伝子スクリーニングおよびスクリーニング時の CPVT と一致する臨床表現型に基づいて、CPVT の診断が確認されました。
- 運動負荷試験（EST）を実施する能力。この試験中に運動誘発性の心室カプレットまたは高グレードのVA（VAスコア≧3に相当）が研究者によって特定される。
- スクリーニング前の4週間、アミオダロンを除く抗不整脈薬を安定した用量で投与する。
- すべての避妊基準を遵守してください。
除外基準:
- 臨床的に重大な構造的心疾患、心不全の診断、または臨床的に重大な冠状動脈疾患。
- -スクリーニング後3か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴。
- -スクリーニング時に過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した基底細胞癌または皮膚の非転移性扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- -妊娠中または授乳中/授乳中の女性参加者、または研究期間中または研究薬の最後の投与後3か月以内にそうする予定がある女性参加者。
- スクリーニングの3か月前からのアミオダロンの使用。 注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
CRD-4730 1回分 1カプセル
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カプセル形態の経口CRD-4730
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実験的：2回目の投与
CRD-4730 2回分カプセル
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カプセル形態の経口CRD-4730
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プラセボコンパレーター：3回目の投与
CRD-4730と一致するプラセボカプセル
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カプセル形態の CRD-4730 と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：ベースラインから 22 日目まで
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薬剤関連AE、重篤なAE（SAE）、および治験薬の中止につながるAEを含むTEAEを患う参加者の数が評価されます。
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ベースラインから 22 日目まで
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検査室評価の変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインで正常/異常値を示した参加者の数を、ベースライン後の正常/異常値と比較して、血液学、血清化学、尿検査について評価します。
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ベースラインから 15 日目まで
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バイタルサイン測定の変化: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインからベースライン後までの変化率が、収縮期血圧と拡張期血圧について評価されます。
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ベースラインから 15 日目まで
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バイタルサイン測定：脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインからベースライン後までの変化率が脈拍数について評価されます。
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ベースラインから 15 日目まで
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バイタルサイン測定の変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインからベースライン後までの変化率が呼吸数について評価されます
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ベースラインから 15 日目まで
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バイタルサイン測定の変化：体温
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインからベースライン後までの変化率が体温で評価されます。
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ベースラインから 15 日目まで
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健康診断の変更点
時間枠：ベースラインから 22 日目まで
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心臓血管系、呼吸器系、その他の身体系の異常を検出するために、一般的な身体検査が行われます。
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ベースラインから 22 日目まで
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心電図 (ECG) 測定の変化
時間枠：ベースラインから 22 日目まで
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ベースライン時に正常/異常な ECG 測定値があった参加者の数が、ベースライン後の正常/異常な ECG 測定値と比較されます。
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ベースラインから 22 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動負荷テスト (EST) 中の心室性不整脈 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 日目まで
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VA スコアは、0 ～ 5 のスケールで医師が管理するスコアであり、数値が高いほど悪くなります。
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ベースラインから 1 日目まで
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運動負荷テスト (EST) 中の心室性不整脈 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
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VA スコアは、0 ～ 5 のスケールで医師が管理するスコアであり、数値が高いほど悪くなります。
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ベースラインから 8 日目まで
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運動負荷テスト (EST) 中の心室性不整脈 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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VA スコアは、0 ～ 5 のスケールで医師が管理するスコアであり、数値が高いほど悪くなります。
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ベースラインから 15 日目まで
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PK効果の評価
時間枠：15日目までのベースライン
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各治療期間の経時的な CRD-4730 血漿濃度
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15日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Homsy, M.D., Ph.D.、Executive Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRD-4730-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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