Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CRD-4730 у участников с катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией (CPVT) (CPVT)

22 мая 2026 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2А, слепое исследование для исследователя и субъекта, неслепое спонсорство, плацебо-контролируемое, клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики CRD-4730 у участников с катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 CRD-4730 с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CRD-4730 при вводят в виде однократных пероральных доз участникам с катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией (КПЖТ). В исследовании будут участвовать 2 когорты, в которых участники с CPVT примут участие в трехпериодном рандомизированном двухпоследовательном исследовании. Каждый участник получит 2 разные дозы CRD-4730 и 1 дозу соответствующего плацебо, при этом каждый исследуемый препарат будет вводиться однократно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Hôptal Nord Laennec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Подтвержденный диагноз CPVT, основанный на генетическом скрининге известной мутации RyR2 и клинического фенотипа, соответствующего CPVT при скрининге.
  3. Способность выполнить стресс-тест с физической нагрузкой (EST), во время которого следователь выявляет желудочковые пары, вызванные физической нагрузкой, или желудочковую недостаточность более высокой степени (эквивалентную показателю VA ≥3).
  4. Стабильные дозы любых антиаритмических препаратов, кроме амиодарона, в течение 4 недель до скрининга.
  5. Соблюдайте все критерии контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое структурное заболевание сердца, диагноз сердечной недостаточности или клинически значимое заболевание коронарной артерии.
  2. Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга.
  3. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет на момент скрининга (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного рака или неметастатического плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
  4. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью/кормит грудью или планирует сделать это во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Использование амиодарона за 3 месяца до скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
CRD-4730 Доза 1 капсула
Лекарство: CRD-4730
Оральный CRD-4730 в форме капсул.
Экспериментальный: Доза 2
CRD-4730 Капсула, доза 2
Лекарство: CRD-4730
Оральный CRD-4730 в форме капсул.
Плацебо Компаратор: Доза 3
Капсула плацебо, соответствующая CRD-4730
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее CRD-4730, в форме капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
Будет оценено количество участников с TEAE, включая НЯ, связанные с приемом препарата, серьезные НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящие к отмене исследуемого препарата.
От исходного уровня до 22-го дня
Изменения в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Количество участников, у которых есть нормальные/ненормальные значения на исходном уровне по сравнению с нормальными/ненормальными значениями после базового уровня, будет оцениваться по гематологическим показателям, биохимическому составу сыворотки и анализу мочи.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменения в измерении показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение от исходного уровня до исходного уровня будет оцениваться по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменения в измерении показателей жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение от исходного уровня до исходного уровня будет оцениваться по частоте пульса.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменения в измерении показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение от исходного уровня до исходного уровня будет оцениваться по частоте дыхания.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменения в измерении жизненно важных показателей: температуры тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение от исходного уровня до исходного уровня будет оцениваться по температуре тела.
От исходного уровня до 15-го дня
Изменения в физическом осмотре
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
Будет проведен общий медицинский осмотр для выявления любых отклонений в сердечно-сосудистой, дыхательной и других системах организма.
От исходного уровня до 22-го дня
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
Количество участников, у которых измеренная ЭКГ нормальная/ненормальная на исходном уровне, будет сравниваться с нормальными/ненормальными измерениями ЭКГ после исходного уровня.
От исходного уровня до 22-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя желудочковой аритмии (ВА) во время нагрузочного теста с физической нагрузкой (EST)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 1
Оценка VA представляет собой оценку, назначаемую врачом, по шкале от 0 до 5, причем более высокие цифры означают худшее.
Базовый уровень до дня 1
Изменение показателя желудочковой аритмии (ВА) во время нагрузочного теста с физической нагрузкой (EST)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-го дня
Оценка VA представляет собой оценку, назначаемую врачом, по шкале от 0 до 5, причем более высокие цифры означают худшее.
Базовый уровень до 8-го дня
Изменение показателя желудочковой аритмии (ВА) во время нагрузочного теста с физической нагрузкой (EST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Оценка VA представляет собой оценку, назначаемую врачом, по шкале от 0 до 5, причем более высокие цифры означают худшее.
От исходного уровня до 15-го дня
Оценка эффекта ПК
Временное ограничение: Базовый уровень до 15-го дня
Концентрации CRD-4730 в плазме с течением времени для каждого периода лечения
Базовый уровень до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-4730-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться