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Eficácia do CRD-4730 em participantes com taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (TVPC) (CPVT)

19 de março de 2024 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico de Fase 2A, investigador e sujeito cego, patrocinador não cego, controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CRD-4730 em participantes com taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica

Este é um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, patrocinador não cego, controlado por placebo, de dose única de CRD-4730 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de CRD-4730 quando administrado em doses orais únicas a participantes com taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (TVPC). O estudo terá 2 coortes nas quais os participantes com CPVT participarão de um estudo randomizado de 2 sequências de 3 períodos. Cada participante receberá 2 doses diferentes de CRD-4730 e 1 dose de placebo correspondente, com cada medicamento do estudo administrado em dose única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Czosek, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Cardurion Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade, na triagem.
  2. Diagnóstico confirmado de TVPC, com base na triagem genética para uma mutação conhecida de RyR2 e um fenótipo clínico consistente com TVPC na triagem.
  3. Capacidade de realizar um teste de esforço físico (EST) durante o qual dísticos ventriculares induzidos por exercício ou VA de grau superior (equivalente a uma pontuação VA ≥3) são identificados pelo investigador.
  4. Doses estáveis ​​de qualquer medicamento antiarrítmico, exceto amiodarona, durante 4 semanas antes da triagem.
  5. Siga todos os critérios contraceptivos.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, diagnóstico de insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana clinicamente significativa.
  2. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a triagem.
  3. História de malignidade nos últimos 5 anos na triagem (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular não metastático da pele ou carcinoma cervical in situ).
  4. Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando/amamentando, ou que planeja fazê-lo durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  5. Uso de amiodarona 3 meses antes da triagem. NOTA: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 cápsula
Medicamento: CRD-4730
CRD-4730 oral em forma de cápsula
Experimental: Dose 2
CRD-4730 Dose 2 cápsulas
Medicamento: CRD-4730
CRD-4730 oral em forma de cápsula
Comparador de Placebo: Dose 3
Cápsula de placebo compatível com CRD-4730
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com CRD-4730 em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 22
O número de participantes com TEAEs, incluindo EAs relacionados a medicamentos, EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação do medicamento em estudo será avaliado.
Linha de base até o dia 22
Mudanças nas avaliações laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 15
O número de participantes que apresentam valores normais/anormais na linha de base em comparação com valores normais/anormais pós-linha de base será avaliado para hematologia, química sérica e urinálise.
Linha de base até o dia 15
Mudanças na medição dos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até o dia 15
A alteração percentual da linha de base para a linha de base posterior será avaliada para pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base até o dia 15
Mudanças na medição de sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 15
A alteração percentual da linha de base para após a linha de base será avaliada quanto à frequência de pulso
Linha de base até o dia 15
Mudanças na medição dos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 15
A alteração percentual da linha de base para após a linha de base será avaliada quanto à frequência respiratória
Linha de base até o dia 15
Mudanças na medição dos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Linha de base até o dia 15
A alteração percentual da linha de base para após a linha de base será avaliada quanto à temperatura corporal
Linha de base até o dia 15
Mudanças no exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 22
Exames físicos gerais serão realizados para detectar quaisquer anormalidades nos sistemas cardiovascular, respiratório e outros sistemas corporais
Linha de base até o dia 22
Mudanças nas medições do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 22
O número de participantes que apresentam medições de ECG normais/anormais na linha de base será comparado com medições de ECG normais/anormais após a linha de base
Linha de base até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de arritmia ventricular (VA) durante o teste de esforço (EST)
Prazo: Linha de base até o dia 1
A pontuação VA é uma pontuação administrada pelo médico em uma escala de 0 a 5, com números mais altos sendo piores.
Linha de base até o dia 1
Alteração na pontuação de arritmia ventricular (VA) durante o teste de esforço (EST)
Prazo: Linha de base até o dia 8
A pontuação VA é uma pontuação administrada pelo médico em uma escala de 0 a 5, com números mais altos sendo piores.
Linha de base até o dia 8
Alteração na pontuação de arritmia ventricular (VA) durante o teste de esforço (EST)
Prazo: Linha de base até o dia 15
A pontuação VA é uma pontuação administrada pelo médico em uma escala de 0 a 5, com números mais altos sendo piores.
Linha de base até o dia 15
Avaliação do efeito PK
Prazo: Linha de base até o dia 15
Concentrações plasmáticas de CRD-4730 ao longo do tempo para cada período de tratamento
Linha de base até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-4730-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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