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Wirksamkeit von CRD-4730 bei Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT) (CPVT)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2A-Studie mit verblindetem Prüfer und Probanden, entblindetem Sponsor und placebokontrollierter klinischer Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CRD-4730 bei Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, placebokontrollierte klinische Einzeldosisstudie der Phase 2 zu CRD-4730 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CRD-4730, wenn wird Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT) als orale Einzeldosen verabreicht. Die Studie wird 2 Kohorten umfassen, in denen Teilnehmer mit CPVT an einer 3-Perioden-, randomisierten 2-Sequenz-Studie teilnehmen. Jeder Teilnehmer erhält 2 verschiedene Dosen CRD-4730 und 1 Dosis des passenden Placebos, wobei jedes Studienmedikament als Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Czosek, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Bestätigte CPVT-Diagnose, basierend auf einem genetischen Screening auf eine bekannte RyR2-Mutation und einem klinischen Phänotyp, der mit CPVT beim Screening übereinstimmt.
  3. Fähigkeit zur Durchführung eines Belastungstests (EST), bei dem der Prüfer belastungsinduzierte ventrikuläre Couplets oder höhergradige VA (entspricht einem VA-Score ≥3) identifiziert.
  4. Stabile Dosen aller Antiarrhythmika, außer Amiodaron, für 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Halten Sie alle Verhütungskriterien ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung, Diagnose einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante koronare Herzkrankheit.
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  3. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre beim Screening (außer erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).
  4. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt/stillt oder dies während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments plant.
  5. Anwendung von Amiodaron 3 Monate vor dem Screening. HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
CRD-4730 1 Kapsel dosieren
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Kapselform
Experimental: Dosis 2
CRD-4730 Dosis 2 Kapseln
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Kapselform
Placebo-Komparator: Dosis 3
Placebo-Kapsel passend zu CRD-4730
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CRD-4730 in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, darunter arzneimittelbedingte UEs, schwerwiegende UEs (SAEs) und UEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führen.
Ausgangswert bis Tag 22
Änderungen bei Laborbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn normale/anormale Werte im Vergleich zu normalen/anormalen Werten nach Studienbeginn haben, wird hinsichtlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse beurteilt.
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich des systolischen und diastolischen Blutdrucks beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich der Pulsfrequenz beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Änderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Es werden allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt, um etwaige Anomalien im Herz-Kreislauf-, Atmungs- und anderen Körpersystem festzustellen
Ausgangswert bis Tag 22
Veränderungen in den Messungen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn normale/abnormale EKG-Messungen haben, wird mit normalen/abnormalen EKG-Messungen nach Studienbeginn verglichen
Ausgangswert bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Grundlinie bis Tag 1
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Grundlinie bis Tag 8
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Ausgangswert bis Tag 15
Bewertung des PK-Effekts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Plasmakonzentrationen von CRD-4730 im Zeitverlauf für jeden Behandlungszeitraum
Ausgangswert bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-4730-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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