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Efectividad de CRD-4730 en participantes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT) (CPVT)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio clínico de fase 2A, cegado por el investigador y el sujeto, no cegado por el patrocinador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de CRD-4730 en participantes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica

Este es un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, doble ciego, no ciego, controlado con placebo y de dosis única de CRD-4730 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de CRD-4730 cuando administrado como dosis orales únicas a participantes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT). El estudio tendrá 2 cohortes en las que los participantes con CPVT participarán en un estudio aleatorizado de 2 secuencias de 3 períodos. Cada participante recibirá 2 dosis diferentes de CRD-4730 y 1 dosis de placebo correspondiente, y cada fármaco del estudio se administrará como una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Hôptal Nord Laennec
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad, en el momento de la selección.
  2. Diagnóstico confirmado de CPVT, basado en el cribado genético de una mutación conocida de RyR2 y un fenotipo clínico compatible con CPVT en el momento del cribado.
  3. Capacidad para realizar una prueba de esfuerzo con ejercicio (EST) durante la cual el investigador identifica coplas ventriculares inducidas por el ejercicio o AV de grado superior (equivalente a una puntuación VA ≥3).
  4. Dosis estables de cualquier medicamento antiarrítmico, excepto amiodarona, durante 4 semanas antes de la selección.
  5. Cumplir con todos los criterios anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, diagnóstico de insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa.
  2. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  3. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años en el momento de la selección (excepto carcinoma de células basales tratado con éxito o carcinoma de células escamosas de piel no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ).
  4. Participante femenina que esté embarazada o amamantando, o que tenga planes de hacerlo durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  5. Uso de amiodarona 3 meses antes del cribado. NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 cápsula
Droga: CRD-4730
CRD-4730 oral en forma de cápsula
Experimental: Dosis 2
CRD-4730 Dosis 2 cápsula
Droga: CRD-4730
CRD-4730 oral en forma de cápsula
Comparador de placebos: Dosis 3
Cápsula de placebo compatible con CRD-4730
Droga: Placebo
Placebo equivalente al CRD-4730 en forma de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
Se evaluará el número de participantes con TEAE, incluidos EA relacionados con medicamentos, EA graves (EAG) y EA que conduzcan a la interrupción del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 22
Cambios en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
El número de participantes que tienen valores normales/anormales al inicio en comparación con los valores normales/anormales después del inicio se evaluarán para hematología, química sérica y análisis de orina.
Línea de base hasta el día 15
Cambios en la medición de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio hasta el inicio para determinar la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base hasta el día 15
Cambios en la medición de los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
El cambio porcentual desde el inicio hasta el inicio se evaluará para determinar la frecuencia del pulso.
Línea de base hasta el día 15
Cambios en la medición de los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio hasta el período posterior al inicio para determinar la frecuencia respiratoria.
Línea de base hasta el día 15
Cambios en la medición de los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
El cambio porcentual desde el inicio hasta el inicio se evaluará según la temperatura corporal.
Línea de base hasta el día 15
Cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
Se realizarán exámenes físicos generales para detectar cualquier anomalía en los sistemas cardiovascular, respiratorio y otros sistemas corporales.
Línea de base hasta el día 22
Cambios en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
El número de participantes que tienen mediciones de ECG normales/anormales al inicio se comparará con las mediciones de ECG normales/anormales después del inicio.
Línea de base hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de arritmia ventricular (VA) durante la prueba de esfuerzo con ejercicio (EST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
La puntuación VA es una puntuación administrada por un médico en una escala de 0 a 5, siendo peor los números más altos.
Línea de base hasta el día 1
Cambio en la puntuación de arritmia ventricular (VA) durante la prueba de esfuerzo con ejercicio (EST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
La puntuación VA es una puntuación administrada por un médico en una escala de 0 a 5, siendo peor los números más altos.
Línea de base hasta el día 8
Cambio en la puntuación de arritmia ventricular (VA) durante la prueba de esfuerzo con ejercicio (EST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
La puntuación VA es una puntuación administrada por un médico en una escala de 0 a 5, siendo peor los números más altos.
Línea de base hasta el día 15
Evaluación del efecto PK.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Concentraciones plasmáticas de CRD-4730 a lo largo del tiempo para cada período de tratamiento
Línea de base hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-4730-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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