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CRD-4730 对儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT) 参与者的有效性 (CPVT)

2024年3月19日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

一项 2A 期、研究者和受试者盲法、申办者非盲法、安慰剂对照临床研究，旨在评估 CRD-4730 在儿茶酚胺能多形性室性心动过速受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学

这是 CRD-4730 的一项 2 期、多中心、双盲、申办者非盲、安慰剂对照、单剂量临床研究，旨在评估 CRD-4730 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。给患有儿茶酚胺能多形性室性心动过速（CPVT）的参与者单次口服剂量。 该研究将分为 2 个队列，其中 CPVT 参与者将参加 3 个周期、随机 2 序列研究。 每位参与者将接受 2 种不同剂量的 CRD-4730 和 1 剂匹配的安慰剂，每种研究药物作为单剂量给药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
  • 意大利
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44805
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Czosek, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Cardurion Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 确认 CPVT 诊断，基于对已知 RyR2 突变的基因筛查以及筛查时与 CPVT 一致的临床表型。
  3. 能够进行运动负荷测试 (EST)，在此过程中，研究者可识别运动引起的心室对联或更高级别的 VA（相当于 VA 评分≥3）。
  4. 筛查前 4 周内稳定剂量服用任何抗心律失常药物（胺碘酮除外）。
  5. 遵守所有避孕标准。

排除标准：

  1. 具有临床意义的结构性心脏病、心力衰竭的诊断或具有临床意义的冠状动脉疾病。
  2. 筛查后3个月内有心肌梗塞、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
  3. 筛查时过去 5 年内有恶性肿瘤病史（成功治疗的基底细胞癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  4. 怀孕或哺乳期/母乳喂养的女性参与者，或计划在研究期间或最后一次服用研究药物后 3 个月内这样做。
  5. 筛查前 3 个月使用胺碘酮。 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量1
CRD-4730 剂量 1 粒胶囊
药品：CRD-4730
口服胶囊 CRD-4730
实验性的：第2剂
CRD-4730 剂量 2 粒胶囊
药品：CRD-4730
口服胶囊 CRD-4730
安慰剂比较：第3剂
与 CRD-4730 匹配的安慰剂胶囊
药品：安慰剂
与胶囊形式的 CRD-4730 相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：第 22 天的基线
将评估患有 TEAE 的参与者数量，包括药物相关 AE、严重 AE (SAE) 和导致研究药物停药的 AE。
第 22 天的基线
实验室评估的变化
大体时间：第 15 天的基线
将评估基线时具有正常/异常值与基线后正常/异常值相比的参与者数量的血液学、血清化学和尿液分析。
第 15 天的基线
生命体征测量的变化：收缩压和舒张压
大体时间：第 15 天的基线
将评估收缩压和舒张压从基线到基线后的百分比变化
第 15 天的基线
生命体征测量的变化：脉搏率
大体时间：第 15 天的基线
将评估脉搏率从基线到基线后的百分比变化
第 15 天的基线
生命体征测量的变化：呼吸频率
大体时间：第 15 天的基线
将评估呼吸频率从基线到基线后的百分比变化
第 15 天的基线
生命体征测量的变化：体温
大体时间：第 15 天的基线
将评估体温从基线到基线后的百分比变化
第 15 天的基线
体检变化
大体时间：第 22 天的基线
将进行一般体检，以发现心血管、呼吸和其他身体系统的异常情况
第 22 天的基线
心电图 (ECG) 测量的变化
大体时间：第 22 天的基线
基线时心电图测量结果正常/异常的参与者人数将与基线后心电图测量结果正常/异常的参与者人数进行比较
第 22 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动负荷测试 (EST) 期间室性心律失常 (VA) 评分的变化
大体时间：第一天的基线
VA 评分是医生给出的评分，范围为 0-5，数字越高，情况越差。
第一天的基线
运动负荷测试 (EST) 期间室性心律失常 (VA) 评分的变化
大体时间：第 8 天的基线
VA 评分是医生给出的评分，范围为 0-5，数字越高，情况越差。
第 8 天的基线
运动负荷测试 (EST) 期间室性心律失常 (VA) 评分的变化
大体时间：第 15 天的基线
VA 评分是医生给出的评分，范围为 0-5，数字越高，情况越差。
第 15 天的基线
PK效果评估
大体时间：基线至第 15 天
每个治疗期间 CRD-4730 的血浆浓度随时间变化
基线至第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jason Homsy, M.D., Ph.D.、Executive Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年11月29日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD-4730-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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