Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av CRD-4730 hos deltakere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT) (CPVT)

22. mai 2026 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2A, etterforsker og forsøksperson blindet, sponsor ublindet, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk av CRD-4730 hos deltakere med katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, sponsorublindet, placebokontrollert, enkeltdose klinisk studie av CRD-4730 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til CRD-4730 når administrert som enkelt orale doser til deltakere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT). Studien vil ha 2 kohorter der deltakere med CPVT vil delta i en 3-perioders, randomisert 2-sekvens studie. Hver deltaker vil motta 2 forskjellige doser CRD-4730 og 1 dose med matchende placebo, med hvert studiemedikament administrert som en enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Hôptal Nord Laennec
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år, ved screening.
  2. Bekreftet CPVT-diagnose, basert på genetisk screening for en kjent RyR2-mutasjon og en klinisk fenotype i samsvar med CPVT ved screening.
  3. Evne til å utføre en Exercise Stress Test (EST) hvor anstrengelsesinduserte ventrikulære kupletter eller høyere grads VA (tilsvarer en VA-score ≥3) identifiseres av etterforskeren.
  4. Stabile doser av alle antiarytmiske medisiner, unntatt amiodaron, i 4 uker før screening.
  5. Overhold alle prevensjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom, diagnose av hjertesvikt eller klinisk signifikant koronararteriesykdom.
  2. Anamnese med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder etter screening.
  3. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene ved screening (unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ).
  4. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer/ammer, eller har planer om å gjøre det i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  5. Bruk av amiodaron med 3 måneder før screening. MERK: andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 kapsel
Legemiddel: CRD-4730
Oral CRD-4730 i kapselform
Eksperimentell: Dose 2
CRD-4730 Dose 2 kapsler
Legemiddel: CRD-4730
Oral CRD-4730 i kapselform
Placebo komparator: Dose 3
Placebo-kapsel for å matche CRD-4730
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche CRD-4730 i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Antall deltakere med TEAE, inkludert legemiddelrelaterte AE, alvorlige AE (SAE) og AEer som fører til seponering av studiemedikamenter vil bli vurdert.
Grunnlinje til dag 22
Endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Antall deltakere som har normale/unormale verdier ved baseline sammenlignet med normale/unormale verdier post-baseline vil bli vurdert for hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
Grunnlinje til dag 15
Endringer i måling av vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Prosentvis endring fra baseline til post baseline vil bli vurdert for systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje til dag 15
Endringer i måling av vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Prosentvis endring fra baseline til post baseline vil bli vurdert for pulsfrekvens
Grunnlinje til dag 15
Endringer i måling av vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Prosentvis endring fra baseline til post baseline vil bli vurdert for respirasjonsfrekvens
Grunnlinje til dag 15
Endringer i måling av vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Prosentvis endring fra baseline til post baseline vil bli vurdert for kroppstemperatur
Grunnlinje til dag 15
Endringer i fysisk eksamen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Generelle fysiske undersøkelser vil bli utført for å oppdage eventuelle abnormiteter i kardiovaskulære, respiratoriske og andre kroppssystemer
Grunnlinje til dag 22
Endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
Antall deltakere som har normale/unormale EKG-målinger ved baseline vil bli sammenlignet med normal/unormal EKG-måling etter baseline
Grunnlinje til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventrikulær arytmi (VA) poengsum under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
VA-skåren er en lege administrert score på en skala fra 0-5 med høyere tall som er dårligere.
Grunnlinje til dag 1
Endring i ventrikulær arytmi (VA) poengsum under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
VA-skåren er en lege administrert score på en skala fra 0-5 med høyere tall som er dårligere.
Grunnlinje til dag 8
Endring i ventrikulær arytmi (VA) poengsum under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
VA-skåren er en lege administrert score på en skala fra 0-5 med høyere tall som er dårligere.
Grunnlinje til dag 15
Vurdering av PK-effekt
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Plasmakonsentrasjoner av CRD-4730 over tid for hver behandlingsperiode
Grunnlinje til og med dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-4730-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere