Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRD-4730 hatékonysága katekolaminerg polimorf kamrai tachycardiában (CPVT) szenvedő betegeknél (CPVT)

2024. március 19. frissítette: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

A 2A. fázis, a vizsgáló és az alany vak, szponzor nem vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a CRD-4730 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére katekolaminerg polimorf kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél

Ez a CRD-4730 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, szponzor nélküli, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú klinikai vizsgálata a CRD-4730 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére, amikor egyszeri orális adagban adják a katekolaminerg polimorf kamrai tachycardiában (CPVT) szenvedő betegeknek. A tanulmány 2 kohorszból áll, amelyben a CPVT-ben szenvedő résztvevők egy 3 periódusos, randomizált, 2 szekvenciás vizsgálatban vesznek részt. Minden résztvevő 2 különböző dózisú CRD-4730-at és 1 adag megfelelő placebót kap, és mindegyik vizsgálati gyógyszert egyetlen dózisban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Czosek, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Cardurion Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek, a szűréskor.
  2. Megerősített CPVT-diagnózis, amely egy ismert RyR2-mutáció és a szűrés során a CPVT-vel megegyező klinikai fenotípus genetikai szűrésén alapul.
  3. Képesség egy terheléses stresszteszt (EST) elvégzésére, amely során a vizsgáló azonosítja a terhelés által kiváltott kamrai párokat vagy magasabb fokú VA-t (amely ≥3-as VA pontszámmal egyenértékű).
  4. Bármilyen antiaritmiás gyógyszer stabil adagja, kivéve az amiodaront, 4 hétig a szűrés előtt.
  5. Tartsa be az összes fogamzásgátló kritériumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség, szívelégtelenség diagnózisa vagy klinikailag jelentős koszorúér-betegség.
  2. Szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a szűrést követő 3 hónapon belül.
  3. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben a szűréskor (kivéve sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát vagy nem áttétet adó laphámrákot vagy in situ méhnyakrákot).
  4. Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat/szoptat, vagy ezt tervezi a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
  5. Amiodaron alkalmazása 3 hónappal a szűrés előtt. MEGJEGYZÉS: más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag
CRD-4730 Dózis 1 kapszula
Drog: CRD-4730
Orális CRD-4730 kapszula formájában
Kísérleti: 2. adag
CRD-4730 Dose 2 kapszula
Drog: CRD-4730
Orális CRD-4730 kapszula formájában
Placebo Comparator: 3. adag
A CRD-4730-nak megfelelő placebo kapszula
Drog: Placebo
Placebo a CRD-4730-nak megfelelő kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek TEAE-je van, beleértve a kábítószerrel összefüggő mellékhatásokat, súlyos mellékhatásokat (SAE) és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket.
Alapállás a 22. naphoz
Változások a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
Hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati szempontból értékelni fogják azon résztvevők számát, akiknek a kiindulási állapotban normális/abnormális értékei vannak az alapvonal utáni normál/abnormális értékekkel összehasonlítva.
Alapállás a 15. naphoz
Változások az életjelek mérésében: szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A kiindulási értékről a kiindulási érték utáni százalékos változásra vonatkozóan a rendszer értékeli a szisztolés és diasztolés vérnyomást
Alapállás a 15. naphoz
Változások az életjelek mérésében: pulzusszám
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A kiindulási értékről a kiindulási érték utáni százalékos változást a pulzusszám alapján értékeljük
Alapállás a 15. naphoz
Változások az életjelek mérésében: légzésszám
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A kiindulási értékről a kiindulási érték utáni százalékos változásra a légzésszámot értékeljük
Alapállás a 15. naphoz
Változások az életjelek mérésében: testhőmérséklet
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A kiindulási értékről a kiindulási érték utáni százalékos változásra a testhőmérséklet alapján kerül sor
Alapállás a 15. naphoz
Változások a fizikai vizsgán
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
Általános fizikális vizsgálatokat végeznek a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és egyéb testrendszeri rendellenességek kimutatására.
Alapállás a 22. naphoz
Változások az elektrokardiogram (EKG) méréseiben
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
Azon résztvevők számát, akiknek az alaphelyzetben normális/abnormális EKG-mérésük volt, összehasonlítjuk a kiindulási állapot utáni normál/abnormális EKG-mérésekkel.
Alapállás a 22. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai aritmia (VA) pontszámának változása a terheléses stresszteszt (EST) során
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
A VA-pontszám egy orvos által beadott pontszám egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb számok rosszabbak.
Alapállás az 1. naphoz
A kamrai aritmia (VA) pontszámának változása a terheléses stresszteszt (EST) során
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
A VA-pontszám egy orvos által beadott pontszám egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb számok rosszabbak.
Alapállás a 8. naphoz
A kamrai aritmia (VA) pontszámának változása a terheléses stresszteszt (EST) során
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A VA-pontszám egy orvos által beadott pontszám egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb számok rosszabbak.
Alapállás a 15. naphoz
A PK hatás értékelése
Időkeret: Alapállás a 15. napig
A CRD-4730 plazmakoncentrációi az idő függvényében minden kezelési periódusban
Alapállás a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-4730-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRD-4730

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel