Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia (CPVT) 환자에서 CRD-4730의 효과 (CPVT)
2026년 5월 22일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia 참가자에서 CRD-4730의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 2A상, 연구자 및 피험자 맹검, 맹검 후원자 맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 CRD-4730의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 CRD-4730의 2상, 다기관, 이중 맹검, 스폰서 비맹검, 위약 대조, 단일 용량 임상 연구입니다. Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia (CPVT) 참가자에게 단회 경구 투여.
이 연구에는 CPVT 참가자가 3주기의 무작위 2순서 연구에 참여하는 2개의 코호트가 있습니다.
각 참가자는 CRD-4730의 2가지 용량과 일치하는 위약 1가지 용량을 받게 되며, 각 연구 약물은 단일 용량으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Stollery Children's Hospital University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia (UBC) Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Hôptal Nord Laennec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 확인된 CPVT 진단, 알려진 RyR2 돌연변이에 대한 유전적 스크리닝 및 스크리닝 시 CPVT와 일치하는 임상적 표현형.
- 조사자가 운동 유발 심실 커플릿 또는 더 높은 등급의 VA(VA 점수 ≥3에 해당)를 식별하는 동안 운동 스트레스 테스트(EST)를 수행할 수 있는 능력.
- 스크리닝 전 4주 동안 아미오다론을 제외한 모든 항부정맥제의 안정적인 투여량.
- 모든 피임 기준을 준수하십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환, 심부전 진단 또는 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환.
- 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 스크리닝 시 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 비전이성 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 임신 또는 수유/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 그렇게 할 계획이 있는 여성 참가자.
- 스크리닝 3개월 전 아미오다론 사용. 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
CRD-4730 도스 1캡슐
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캡슐 형태의 경구용 CRD-4730
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실험적: 복용량 2
CRD-4730 도스 2캡슐
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캡슐 형태의 경구용 CRD-4730
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위약 비교기: 복용량 3
CRD-4730과 일치하는 위약 캡슐
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캡슐 형태의 CRD-4730과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 22일까지 기준선
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약물 관련 AE, 심각한 AE(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 포함하는 TEAE를 갖는 참가자의 수를 평가할 것이다.
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22일까지 기준선
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검사실 평가의 변화
기간: 15일차 기준
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기준선 후 정상/비정상 값과 비교하여 기준선에서 정상/비정상 값을 가진 참가자의 수는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사에 대해 평가됩니다.
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15일차 기준
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활력 징후 측정의 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 15일차 기준
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수축기 및 이완기 혈압에 대해 기준선에서 기준선 후까지의 백분율 변화를 평가합니다.
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15일차 기준
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활력 징후 측정의 변화: 맥박수
기간: 15일차 기준
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기준선에서 기준선 이후까지의 백분율 변화는 맥박수에 대해 평가됩니다.
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15일차 기준
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활력 징후 측정의 변화: 호흡수
기간: 15일차 기준
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기준선에서 기준선 이후까지의 백분율 변화는 호흡률에 대해 평가됩니다.
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15일차 기준
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활력 징후 측정의 변화: 체온
기간: 15일차 기준
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베이스라인에서 포스트 베이스라인까지의 백분율 변화는 체온에 대해 평가됩니다.
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15일차 기준
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신체 검사의 변화
기간: 22일까지 기준선
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심혈관, 호흡기 및 기타 신체 시스템의 이상을 감지하기 위해 일반적인 신체 검사가 수행됩니다.
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22일까지 기준선
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심전도(ECG) 측정의 변화
기간: 22일까지 기준선
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기준선에서 정상/비정상 ECG 측정값을 가진 참가자의 수는 기준선 이후 정상/비정상 ECG 측정과 비교됩니다.
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22일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 스트레스 테스트(EST) 중 심실성 부정맥(VA) 점수의 변화
기간: 1일 기준 기준
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VA 점수는 0-5의 척도로 의사가 관리하는 점수이며 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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1일 기준 기준
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운동 스트레스 테스트(EST) 중 심실성 부정맥(VA) 점수의 변화
기간: 8일째 기준선
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VA 점수는 0-5의 척도로 의사가 관리하는 점수이며 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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8일째 기준선
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운동 스트레스 테스트(EST) 중 심실성 부정맥(VA) 점수의 변화
기간: 15일차 기준
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VA 점수는 0-5의 척도로 의사가 관리하는 점수이며 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
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15일차 기준
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PK 효과 평가
기간: 기준선부터 15일까지
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각 치료 기간에 대한 시간 경과에 따른 CRD-4730의 혈장 농도
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기준선부터 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-4730-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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