キャビテーション、超音波、従来法による各種根管洗浄装置の比較研究。
慣性キャビテーション装置と受動的超音波洗浄および従来の準備を使用した根管デブリードマンの有効性の比較評価: ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、根管治療を必要とする18歳から75歳までの正常な健康な成人集団を対象に、キャビテーション、超音波、および従来の方法の原理に基づいたさまざまな根管洗浄装置の有効性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 洗浄機構の有効性
- デバイスの使用の安全性を評価します。 参加者には根管治療が受けられます。 参加者は、術後の痛みのレベルを患者疼痛日記に記録するよう求められます。 病変の治癒率は、次回の来院時に口腔内レントゲンを使用して検査されます。 研究の最後に、根管治療の臨床結果の統計分析が各グループで検査され、評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のタイトル：「慣性キャビテーション装置と受動的超音波洗浄および従来の準備を使用した根管デブリードマンの有効性の比較評価：ランダム化対照臨床試験」。
研究デザイン: これは、前向き、3 アーム無作為化、非盲検、単一施設の重要な臨床研究であり、2 つのコンパレータ アームを備えたエンドクリーン デバイスの有効性と安全性を評価するために実施されます。
主な目的: 根管デブリードマンに対するエンドクリーン デバイスの有効性を最大 12 か月の追跡調査までテストすること。
第 2 の目的: エンドクリーン装置の有効性と安全性を最大 24 か月の追跡調査までテストすること。
包含/除外基準:
包含基準
•ASA (米国麻酔科医協会) 分類 1 および 2 の 18 ～ 75 歳の患者。
ASA 1: 通常の健康な患者。 例: 健康で、BMI (体格指数) が 30 未満で非肥満、運動耐性が良好な非喫煙者。
ASA 2: 軽度の全身疾患のある患者。 例: 機能的な制限がなく、疾患が十分に管理されている患者 (例: 治療済みの高血圧、BMI 35 未満の肥満、頻繁に社交的飲酒をする、または喫煙者)。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 症候性および/または無症候性の根尖性歯周炎、および直径 1.5 mm を超える前歯または奥歯の根尖性歯周炎の X 線写真による証拠を呈する患者。
- 根尖が閉じた成熟した歯
- 一度も根管治療を行っていない歯。
除外基準:
- 治験中に危険にさらされる既存の健康状態または口腔状態がある患者。
- 全身性の未治療の歯周病患者。
- 過去3日以内に鎮痛剤の摂取、または過去1ヶ月以内に抗生物質の摂取歴のある患者。
- 非協力的な患者
- 根尖が未熟である歯、歯根が吸収されている歯、または大規模な補綴物のリハビリテーションが必要な歯。
- 機能的にすることも修復することもできない歯、または重要性のない歯へのアクセスが困難な歯（親知らず）
- 歯周サポートが不十分な歯
- 深い根齲蝕、大きな歯根吸収、開いた根尖症例などにより予後の悪い歯
- 折れた歯
- アクセスできない根端などの局所的な解剖学的要因
- 根管内に破損した器具が存在する
- 妊娠中の女性
- 患者が研究手順を理解できない。
参加者の数：
総参加者数 = 109 名 アーム 1: 被験者 40 名 アーム 2: 被験者 40 名 アーム 3: 被験者 29 名 試験装置: エンドクリーン (Lumendo AG): 油圧キャビテーション洗浄装置 制御装置 1: パッシブ超音波洗浄 (PUI) 制御装置 2: ロータリー標準的な NaOCl 灌漑を使用したファイル 研究期間: 2 ～ 3 年 エンドクリーン グループの結果を比較装置グループから収集したデータと比較し、結果を臨床調査報告書に記載するものとします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 530 463 60 59
- メール：tfeyuboglu@yahoo.com
研究場所
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul、Unkapanı, Fatih、七面鳥、34083
- 募集
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
コンタクト：
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- 電話番号：+90 530 463 6059
- メール：tfeyuboglu@yahoo.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•ASA (米国麻酔科医協会) 分類 1 および 2 の 18 ～ 75 歳の患者。
ASA 1: 通常の健康な患者。 例: 健康で、BMI (体格指数) が 30 未満で非肥満、運動耐性が良好な非喫煙者。
ASA 2: 軽度の全身疾患のある患者。 例: 機能的な制限がなく、疾患が十分に管理されている患者 (例: 治療済みの高血圧、BMI 35 未満の肥満、頻繁に社交的飲酒をする、または喫煙者)。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 症候性および/または無症候性の根尖性歯周炎、および直径 1.5 mm を超える前歯または奥歯の根尖性歯周炎の X 線写真による証拠を呈する患者。
- 根尖が閉じた成熟した歯
- 一度も根管治療を行っていない歯。
除外基準:
- 治験中に危険にさらされる既存の健康状態または口腔状態がある患者。
- 全身性の未治療の歯周病患者。
- 過去3日以内に鎮痛剤の摂取、または過去1ヶ月以内に抗生物質の摂取歴のある患者。
- 非協力的な患者
- 根尖が未熟である歯、歯根が吸収されている歯、または大規模な補綴物のリハビリテーションが必要な歯。
- 機能的にすることも修復することもできない歯、または重要性のない歯へのアクセスが困難な歯（親知らず）
- 歯周サポートが不十分な歯
- 深い根齲蝕、大きな歯根吸収、開いた根尖症例などにより予後の悪い歯
- 折れた歯
- アクセスできない根端などの局所的な解剖学的要因。
- 根管内に破損した器具が存在する
- 妊娠中の女性
- 患者が研究手順を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッシブ超音波洗浄グループ (PUI)
アーム 1: パッシブ超音波洗浄グループ (PUI)。 25.06でWLまでシェイピング、
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パッシブ超音波洗浄は、根管洗浄および洗浄装置の現在の黄金標準です。
手動または回転器具を使用して根管を形成した後に使用されます。
次亜塩素酸ナトリウムを使用し、超音波非切断チップを使用して根管内に移動させ、根管の洗浄、壊死組織切除、消毒を行い、根管を閉塞する準備をします。
他の名前：
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実験的：エンドクリーングループ（EC）
アーム 2: エンドクリーン (EC) グループ。 20.06でWLまでシェイピング。 EC アプリケーション チップは WL の 3 mm 手前に保たれ、NaOCl (次亜塩素酸ナトリウム) による洗浄プロトコル
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エンドクリーンは、圧力と生理食塩水の助けを借りて油圧慣性キャビテーションを使用し、手動または回転式の成形器具を使用して最小限の成形を行った後に根管の創面切除を行う新しいデバイスです。
根管治療手順で閉塞する前に根管を効果的に洗浄、壊死組織除去し、準備するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来グループ
アーム 3: 従来のグループ。 WL 25.06 まで整形、NaOCl (次亜塩素酸ナトリウム) による洗浄プロトコル
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従来の根管の準備では、手動または回転ファイルと、シリンジおよび次亜塩素酸ナトリウムまたは EDTA などの洗浄液を使用した手動洗浄を使用して、根管を洗浄、壊死組織切除し、閉塞に向けて準備します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月以内に根尖周囲病変が治癒に成功した場合、成功とは完全に治癒した、または臨床症状が無く病変が治癒したことと定義されます。 治癒は、PAI (根尖周囲インデックススコア) を使用して、手術後 12 か月までの根尖周囲病変の X 線透過性の減少を測定することによって評価されます。 臨床症状がないことは次のように定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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最長 7 日間の追跡期間 (24 時間、48 時間、72 時間、7 日、1 か月) までは術後の痛みがありません。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価によって測定されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強度を決定するために使用されるスケールです。
これは長さ約 10 ～ 15 cm の線で構成され、左側は笑顔の画像で痛みがないことを示し、右側はしかめっ面の画像で史上最悪の痛みを示します。
VAS は、数値評価スケールなど、他の種類のスケールで痛みを評価することに慣れていない個人が痛みのレベルを決定するのを支援するために使用されます。
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1ヶ月
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二次有効性エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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術後最大 24 か月で根尖病巣の治癒に成功。
長期的な有効性の成功とは、臨床症状（すなわち、治療歯の不快感や検査中の打診痛がないこと）がない処置以来、24m FUで根尖病変のX線透過性が継続的に減少するか完全に消失することとして定義されるものとする。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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